Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontcijfer dodelijke prostaatkankerbiologie - Urine Metabolomics

15 januari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Ontcijfer de biologie van dodelijke prostaatkanker

Door een beter begrip van de biologie van significante (dodelijke) prostaatkanker hopen we nieuwe markers/targets te ontwikkelen op basis van urinemetabolomics voor een effectievere screening en preventie van significante prostaatkanker. In de tussentijd kunnen we met deze nieuwe markers de overbehandeling van onbeduidende pc aanzienlijk verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) treft wereldwijd miljoenen mannen. In Taiwan wordt bij ongeveer 5.000 mannen de diagnose PC gesteld, terwijl jaarlijks 1.200 mannen aan de ziekte overlijden. Het is echter mogelijk dat duizenden Taiwanese mannen overbehandeld zijn vanwege hun onbeduidende pc's. De bovenstaande situaties duiden op de onvervulde klinische behoefte waarbij effectieve maatregelen voor het stratificeren van het risico op pc ontbreken. De studie is bedoeld om nieuwe markers/doelen te identificeren waarmee significante (sPC) of dodelijke PC (lePC) beter kan worden gescreend en voorkomen.

Dit is een prospectieve, observationele en onderzoeksstudie die de rol onderzoekt van urine-omics-onderzoeken (metabolomics en proteomics) bij proefpersonen die een prostaatbiopsie zullen ondergaan of een biopsie en/of daaropvolgende MCS-suppletie hebben ondergaan. MCS (of Botreso) is een nieuw gepatenteerd botanisch middel dat voornamelijk bestaat uit multi-carotenoïden, waaronder lycopeen, fytoeen, fytoflueen, enz. Het verwachte aantal proefpersonen dat moet worden ingeschreven, is 620 mannen en 20 vrouwen van NTUH. Er komen 3 cohorten: Cohort A (N=990), Cohort B (N=990) en Cohort C (N=40). Cohort A wordt het trainingscohort dat wordt gebruikt om het voorspellende model te genereren. Cohort B zal het validatiecohort zijn dat wordt gebruikt om het nieuw ontwikkelde voorspellende model te valideren. Cohort C is het controlecohort, met 20 vrouwen en 20 mannen zonder tekenen van kanker.

Door risicostratificatie nadat biopsie-pathologieresultaten beschikbaar zijn, zullen er 5 groepen proefpersonen zijn, inclusief patiënten met Groep 1. mPC: gemetastaseerde prostaatkanker Groep 2. sPC: niet-gemetastaseerde significante prostaatkanker (sPC) groep 3. isPC: niet- metastatische insignificante PC (isPC) Groep 4. Voorstadia van kanker: atypische kleine acinaire proliferatie (ASAP) of prostaat intra-epitheliale neoplasie (PIN) Groep 5. Goedaardige pathologie die geen kanker is

Op basis van de NCCN-risicoclassificatie wordt de sPC als volgt gedefinieerd: ongunstig gemiddeld risico, hoog/zeer hoog risico of aanwezigheid van metastase. De patiënten met gunstige prostaatkanker met een gemiddeld risico worden beschouwd als sPC in het voorspellingsmodel in de populatie met een lange levensverwachting.

Biopsie-pathologierapport en klinisch-pathologische parameters worden geregistreerd. Daarnaast zal transcriptomics onderzoek worden uitgevoerd. Groepsspecifieke urine-omics-profielen zullen worden geconstrueerd door de uitstekende metabolieten tussen groepen te vergelijken. Deze urine-omics-profielen zijn geconstrueerd om groepen van graduele risicostratificatie efficiënt te scheiden, vooral om proefpersonen met mPC (Groep 1) of sPC (Groep 2) te voorspellen. De nieuw geconstrueerde urine-omics-profielen van cohort A zullen worden gevalideerd tegen cohort B van proefpersonen die een biopsie zullen ondergaan om de voorspellende efficiëntie van de geconstrueerde profielen te bepalen.

In Cohort A zullen sPC (Groep 2), isPC (Groep 3), ASAP/PIN (Groep 4) en goedaardige pathologiepatiënten (Groep 5) verder worden uitgenodigd om MCS-suppletie te nemen gedurende 8 weken na de pathologiebevestiging. Het verwachte aantal inschrijvingen is 30 voor elk van de 4 groepen (in totaal 120). Urinemonsters worden verzameld voor en na 8 weken MCS-suppletie voor metabolomics- en proteomics-analyse. Het effect van MCS-suppletie bij het wijzigen van urinemetabolieten zal worden onderzocht om het potentiële gebruik van MCS bij chemopreventie van prostaatkanker te bepalen.

Door een beter begrip van de biologie van significante (dodelijke) pc, hopen we nieuwe markers/targets te ontwikkelen voor effectievere screening en preventie van sPC. In de tussentijd kunnen we met deze nieuwe markers de overbehandeling van onbeduidende pc aanzienlijk verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
  • Telefoonnummer: 65254 +886-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Department of Urology, National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die van plan zijn een prostaatbiopsie te ondergaan of die een biopsie hebben ondergaan vóór 6 weken.
  2. Proefpersonen die tussen de 30 en 100 jaar oud zijn, mannen.
  3. Voor proefpersonen die prostaatkankerpatiënten zijn voor rebiopsie, moet het testosteronniveau binnen de normale limiet liggen (testosteron > 1,5 ng/ml).
  4. Proefpersonen die de volledige onderzoeksprocedures begrijpen en ermee instemmen zijn spoturine te doneren (eenmaal voor 50 ml) en akkoord gaan met de daaropvolgende analyses van zijn klinische informatie, inclusief biopsieresultaten, behandelingen en uitkomsten. (Opmerking: proefpersonen wordt verteld dat de urine-metabolomics-resultaten niet aan hen worden onthuld.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die andere actieve kankers hebben. Personen met kanker die curatief zijn behandeld en die 3 jaar of langer ziektevrij zijn, mogen echter worden ingeschreven.
  2. Proefpersonen met een ernstige orgaanfunctiestoornis die het algemene celmetabolisme zoals bepaald door de onderzoekers significant kan veranderen, zoals Cre > 3,0, HbA1c > 9,0%, symptomatisch hartfalen of andere symptomatische stofwisselingsziekten.
  3. Proefpersonen die systemische therapie krijgen of hebben gekregen, zoals chemotherapie, androgeendeprivatietherapie (ADT), immunotherapie of gerichte therapie binnen 3 maanden na de screening.
  4. Proefpersonen die binnen 3 maanden na de screening zijn behandeld met bekkenbestraling.
  5. Proefpersonen die binnen 8 weken na de biopsie een significante infectie of ontsteking hebben.
  6. Proefpersonen met pyurie (gedefinieerd als > 5 WBC/HPF) van urineonderzoekresultaten binnen 4 weken na de biopsie
  7. Topische of orale prednisolon-equivalente dosering groter dan 10 mg per dag gedurende 14 dagen of langer.
  8. De laatste dosis prednisolon is binnen 4 weken na de biopsie.
  9. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  10. Proefpersonen die MCS gebruiken of supplementen hebben gevonden die in de afgelopen 60 dagen of minder een grote hoeveelheid lycopeen bevatten. De definitie van een grote hoeveelheid lycopeen is meer dan 2 mg per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MCS-arm
De deelnemers die gedurende 8 weken Multi-Carotenoïden krijgen De interventie is Multi-Carotenoïden 30 mg gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Multi-carotenoïden
Alle deelnemers aan de tweede fase krijgen gedurende 8 weken multi-carotenoïden 30 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van urinemetabolomics
Tijdsspanne: 8 weken
Observeer de verandering van metabolomics in urinemonsters die zijn verzameld vóór en na voltooiing van MCS-suppletie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Cardinal Tien Hospital
Taichung Tzu Chi Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201705040MIPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanzienlijke prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Multi-carotenoïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen