Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszyfruj śmiertelną biologię raka prostaty - Metabolomika moczu

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Rozszyfruj biologię śmiertelnego raka prostaty - profilowanie metabolomiki moczu u mężczyzn otrzymujących biopsję prostaty i mężczyzn ze zdiagnozowanym rakiem prostaty otrzymujących suplementację MCS

Dzięki lepszemu zrozumieniu biologii istotnego (śmiercionośnego) raka prostaty, mamy nadzieję opracować nowe markery/cele na podstawie metabolomiki moczu w celu skuteczniejszego badania przesiewowego i zapobiegania istotnemu rakowi prostaty. W międzyczasie dzięki tym nowym markerom możemy znacznie ograniczyć nadmierne leczenie nieistotnej PC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PC) dotyka miliony mężczyzn na całym świecie. Na Tajwanie każdego roku zdiagnozowano PC u około 5000 mężczyzn, a 1200 mężczyzn umiera na tę chorobę. Jednak tysiące tajwańskich mężczyzn mogło być nadmiernie traktowanych z powodu ich nieistotnych komputerów. Powyższe sytuacje wskazują na niezaspokojoną potrzebę kliniczną, w której brakuje skutecznych miar stratyfikacji ryzyka PC. Badanie ma na celu zidentyfikowanie nowych markerów/celów, za pomocą których można lepiej przeszukiwać i zapobiegać istotnemu (sPC) lub śmiertelnemu PC (lePC).

Jest to prospektywne, obserwacyjne i badawcze badanie oceniające rolę badań omicznych moczu (metabolomiki i proteomiki) u osób, które zostaną poddane biopsji gruczołu krokowego lub które ukończyły biopsję i/lub późniejszą suplementację MCS. MCS (lub Botreso) to nowy opatentowany środek botaniczny, składający się głównie z wielu karotenoidów, w tym likopenu, fitoenu, fitofluenu itp. Oczekiwana liczba podmiotów do zapisania to 620 mężczyzn i 20 kobiet z NTUH. Będą 3 kohorty: Kohorta A (N=990), Kohorta B (N=990) i Kohorta C (N=40). Kohorta A będzie kohortą szkoleniową używaną do generowania modelu predykcyjnego. Kohorta B będzie kohortą walidacyjną używaną do walidacji nowo opracowanego modelu predykcyjnego. Kohorta C jest kohortą kontrolną, obejmującą 20 kobiet i 20 mężczyzn bez żadnych objawów raka.

Dzięki stratyfikacji ryzyka po udostępnieniu wyników histopatologicznych biopsji będzie 5 grup pacjentów, w tym pacjenci z Grupą 1. mPC: Rak gruczołu krokowego z przerzutami, Grupa 2. sPC: Nieprzerzutowy, znaczący rak gruczołu krokowego (sPC), Grupa 3. isPC: Bez przerzutów przerzutowe nieistotne PC (isPC) Grupa 4. Zmiany przedrakowe: nietypowa proliferacja małego groniaka (ASAP) lub śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego (PIN) Grupa 5. Nienowotworowa łagodna patologia

W oparciu o klasyfikację ryzyka NCCN, sPC definiuje się jako: niekorzystne pośrednie ryzyko, wysokie/bardzo wysokie ryzyko lub obecność przerzutów. Pacjenci z korzystnym rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka zostaną uznani za sPC w modelu prognostycznym w populacji o długiej przewidywanej długości życia.

Raport z biopsji patologicznej i parametry kliniczno-patologiczne zostaną zapisane. Ponadto przeprowadzone zostaną badania transkryptomiczne. Specyficzne dla grupy profile omiczne moczu zostaną skonstruowane poprzez porównanie wybitnych metabolitów między grupami. Te profile omiczne moczu są skonstruowane tak, aby skutecznie rozdzielić grupy stopniowanej stratyfikacji ryzyka, zwłaszcza w celu przewidywania osobników z mPC (grupa 1) lub sPC (grupa 2). Nowo skonstruowane profile omiczne moczu z Kohorty A zostaną zweryfikowane w porównaniu z Kohortą B pacjentów, którzy zostaną poddani biopsji w celu określenia skuteczności predykcyjnej skonstruowanych profili.

W kohorcie A pacjenci z sPC (grupa 2), isPC (grupa 3), ASAP/PIN (grupa 4) i łagodna patologia (grupa 5) zostaną dodatkowo zaproszeni do przyjmowania suplementacji MCS przez 8 tygodni po potwierdzeniu patologii. Przewidywana liczba zapisów to 30 dla każdej z 4 grup (łącznie 120). Próbki moczu zostaną pobrane przed i po 8 tygodniach suplementacji MCS do analizy metabolomicznej i proteomicznej. Wpływ suplementacji MCS na modyfikację metabolitów moczu zostanie zbadany w celu określenia potencjalnego zastosowania MCS w chemoprewencji raka prostaty.

Dzięki lepszemu zrozumieniu biologii istotnego (śmiercionośnego) PC mamy nadzieję opracować nowe markery/cele dla skuteczniejszych badań przesiewowych i zapobiegania sPC. W międzyczasie dzięki tym nowym markerom możemy znacznie ograniczyć nadmierne leczenie nieistotnej PC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
  • Numer telefonu: 65254 +886-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy planowali poddanie się biopsji gruczołu krokowego lub ukończyli biopsję przed 6 tygodniami.
  2. Osoby w wieku od 30 do 100 lat mężczyźni.
  3. W przypadku pacjentów z rakiem prostaty, u których przeprowadzana jest ponowna biopsja, poziom testosteronu powinien mieścić się w normie (testosteron >1,5 ng/ml).
  4. Osoby, które rozumieją całe procedury badania i zgadzają się na oddanie moczu punktowego (raz na 50 ml) oraz zgadzają się na późniejsze analizy jego informacji klinicznych, w tym wyników biopsji, leczenia i wyników. (Uwaga: badani zostaną poinformowani, że wyniki metabolomiki moczu nie zostaną im ujawnione).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z innymi aktywnymi nowotworami. Jednak osoby, które mają nowotwory, które zostały wyleczone i które są wolne od choroby przez 3 lata lub dłużej, mogą zostać włączone.
  2. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności narządów, które mogą znacząco zmienić ogólny metabolizm komórkowy określony przez badaczy, takie jak Cre > 3,0, HbA1c > 9,0%, objawowa niewydolność serca lub inne objawowe choroby metaboliczne.
  3. Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali terapię ogólnoustrojową, taką jak chemioterapia, terapia deprywacji androgenów (ADT), immunoterapia lub terapia celowana w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Osoby, które były leczone radioterapią miednicy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub stan zapalny w ciągu 8 tygodni od biopsji.
  6. Pacjenci z ropomoczem (zdefiniowanym jako > 5 WBC/HPF) wyników badania moczu w ciągu 4 tygodni od biopsji
  7. Miejscowa lub doustna dawka równoważna prednizolonowi większa niż 10 mg na dobę przez 14 dni lub dłużej.
  8. Ostatnia dawka prednizolonu jest w ciągu 4 tygodni od biopsji.
  9. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  10. Osoby, które stosowały MCS lub które znalazły suplementację zawierającą duże ilości likopenu w ciągu ostatnich 60 dni lub mniej. Definicja dużej ilości likopenu to więcej niż 2 mg dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię MCS
Uczestnicy, którzy będą przyjmować Multi-Carotenoids przez 8 tygodni Interwencja to Multi-Carotenoids 30 mg przez 8 tygodni.
Suplement diety: Multikarotenoidy
Wszyscy uczestnicy drugiego etapu będą otrzymywać multikarotenoidy 30 mg qd przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obserwować zmianę metabolomiki w próbkach moczu pobranych przed i po zakończeniu suplementacji MCS
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Medical University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Cardinal Tien Hospital
Taichung Tzu Chi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201705040MIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poważny rak prostaty

Badania kliniczne na Multikarotenoidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami