Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-vetzuren bij het voorkomen van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker

16 september 2013 bijgewerkt door: Cedars-Sinai Medical Center

Een pilootstudie om de effecten van omega-3-vetzuren op tussenliggende markers van borstkanker te evalueren

RATIONALE: Chemopreventie is het gebruik van bepaalde medicijnen of supplementen om te voorkomen dat kanker zich vormt, groeit of terugkomt. Het gebruik van omega-3-vetzuren kan borstkanker voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert hoe goed omega-3-vetzuren werken bij het voorkomen van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de effecten van omega-3-vetzuren op mammografische borstdichtheid (MBD) bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal voorlopig de effecten van dit supplement op celatypie en borstcelproliferatie, gemeten in ductale lavagemonsters van deze patiënten.
  • Bepaal de effecten van dit supplement op de bloedspiegels van circulerend hormoon en groeifactor bij deze patiënten.
  • Bepaal de effecten van dit supplement op de expressie van oestrogeengerelateerde eiwitten die worden aangetroffen in ductale lavagemonsters van deze patiënten.
  • Bepaal de effecten van dit supplement op plasmalipideperoxidatieniveaus bij deze patiënten.
  • Correleer het modificerende effect van aan lipideperoxidatie gerelateerde genen met MBD bij patiënten die met dit supplement worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde pilotstudie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 12 maanden driemaal daags orale placebo.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 12 maanden driemaal daags orale omega-3-vetzuren.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ontwikkeling van ductaal carcinoom in situ of invasief borstcarcinoom of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 80 patiënten (40 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende criteria:

    • 5-jaars Gail-risico ≥ 1,7%

    • Berekend Gail-risico over 5 jaar ≥ 5 keer het gemiddelde voor leeftijdsgroep, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende:

      • Ten minste 0,1% (voor patiënten van 20-29 jaar)
      • Ten minste 1,0% (voor patiënten van 30-39 jaar)
      • Ten minste 1,7% (voor patiënten van 40 jaar en ouder)
    • Bekende BRCA1- of BRCA2-mutatiedrager

    • Familiegeschiedenis consistent met erfelijke borstkanker, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

      • Minstens 4 familieleden bij wie op welke leeftijd dan ook de diagnose borstkanker is gesteld
      • Ten minste 2 eerstegraads familieleden bij wie borstkanker is vastgesteld op de leeftijd van 50 jaar of jonger
      • Borst- en eierstokkanker gediagnosticeerd bij hetzelfde familielid
      • Minstens 2 keer borstkanker en 1 keer eierstokkanker op elke leeftijd in dezelfde familie
    • Atypische hyperplasie of lobulair carcinoom in situ van de borst door voorafgaande biopsie
    • Geschiedenis van eenzijdig ductaal carcinoom in situ van de borst
    • Geschiedenis van invasieve stadium I borstkanker in remissie (afgeronde lokale en systemische standaardtherapie)
    • Voorgeschiedenis van eierstokkanker in remissie gedurende > 5 jaar
  • Baseline mammogram uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden met een interpretatie van niet verdacht voor maligniteit (BIRAD 1-3)
  • Komt niet in aanmerking voor OF weigerde standaard strategieën voor het verminderen van het risico op borstkanker (bijv. profylactische ovariëctomie, profylactische borstamputatie of tamoxifen)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • SWOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl

lever

  • SGOT en/of SGPT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Bilirubine ≤ 2,0 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen onderliggende medische, psychiatrische of sociale aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige hormonale therapie, inclusief een van de volgende:

    • Anti-oestrogenen
    • Oestrogeen
    • Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
    • progestagenen
    • Aromatase-remmers
    • Hormonale anticonceptiva

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Geen eerdere bilaterale borstamputatie

Ander

  • Meer dan 3 maanden geleden en geen gelijktijdige chronische (d.w.z. > 3 keer per week) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen of indomethacine) of cyclo-oxygenase-2-remmers
  • Geen voorafgaande kankerbehandeling die studiebehandeling zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Borstdichtheid zoals gemeten met de Madena-methode na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Agustin Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000430701
  • CSMC-00006359
  • CSMC-00000509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op omega-3 vetzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren