Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 w profilaktyce raka piersi u kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi

16 września 2013 zaktualizowane przez: Cedars-Sinai Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na pośrednie markery raka piersi

UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków lub suplementów w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 może zapobiegać rakowi piersi.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze kwasy tłuszczowe omega-3 działają w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na mammograficzną gęstość piersi (MBD) u kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi.

Wtórny

  • Wstępnie określić wpływ tego suplementu na atypię komórkową i proliferację komórek piersi mierzoną w próbkach popłuczyn przewodowych od tych pacjentów.
  • Określić wpływ tego suplementu na poziom krążących hormonów i czynnika wzrostu we krwi u tych pacjentów.
  • Określ wpływ tego suplementu na ekspresję białek związanych z estrogenem, które można znaleźć w próbkach popłuczyn przewodowych od tych pacjentów.
  • Określ wpływ tego suplementu na poziomy peroksydacji lipidów w osoczu u tych pacjentów.
  • Skoreluj modyfikujący wpływ genów związanych z peroksydacją lipidów z MBD u pacjentów leczonych tym suplementem.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie pilotażowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustne placebo trzy razy dziennie przez 12 miesięcy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie kwasy tłuszczowe omega-3 trzy razy dziennie przez 12 miesięcy.

W obu ramionach leczenie jest kontynuowane przy braku rozwoju raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 80 pacjentów (40 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi, zdefiniowanym przez 1 z następujących kryteriów:

    • 5-letnie ryzyko Gaila ≥ 1,7%

    • Obliczone 5-letnie ryzyko Gail ≥ 5-krotność średniej dla grupy wiekowej, zgodnie z definicją 1 z poniższych:

      • Co najmniej 0,1% (dla pacjentów w wieku 20-29 lat)
      • Co najmniej 1,0% (dla pacjentów w wieku 30-39 lat)
      • Co najmniej 1,7% (dla pacjentów w wieku 40 lat i starszych)
    • Znany nosiciel mutacji BRCA1 lub BRCA2

    • Wywiad rodzinny zgodny z dziedzicznym rakiem piersi, zdefiniowanym przez którekolwiek z poniższych:

      • Co najmniej 4 krewnych z rozpoznaniem raka piersi w dowolnym wieku
      • Co najmniej 2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka piersi w wieku 50 lat lub młodszych
      • Rak piersi i jajnika zdiagnozowany u tego samego krewnego
      • Co najmniej 2 przypadki raka piersi i 1 przypadek raka jajnika w dowolnym wieku w tej samej rodzinie
    • Nietypowy rozrost lub rak zrazikowy piersi in situ po uprzedniej biopsji
    • Historia jednostronnego raka przewodowego in situ piersi
    • Historia inwazyjnego raka piersi w stadium I w okresie remisji (zakończona standardowa terapia miejscowa i ogólnoustrojowa)
    • Historia raka jajnika w remisji > 5 lat
  • Wyjściowa mammografia wykonana w ciągu ostatnich 6 miesięcy z interpretacją braku podejrzenia złośliwości (BIRAD 1-3)
  • Niekwalifikujące się do LUB odrzucone standardowe strategie zmniejszania ryzyka raka piersi (np. profilaktyczne wycięcie jajników, profilaktyczna mastektomia lub tamoksyfen)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • SWOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl

Wątrobiany

  • SGOT i/lub SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 2,0 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak podstawowych schorzeń medycznych, psychiatrycznych lub społecznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej i braku równoczesnej terapii hormonalnej, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Antyestrogeny
    • Estrogen
    • Selektywne modulatory receptorów estrogenowych
    • progestyny
    • Inhibitory aromatazy
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej obustronnej mastektomii

Inny

  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego i bez jednoczesnego przewlekłego (tj. > 3 razy w tygodniu) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu lub indometacyny) lub inhibitorów cyklooksygenazy-2
  • Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby leczenie w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Gęstość piersi mierzona metodą Madeny po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Agustin Garcia, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000430701
  • CSMC-00006359
  • CSMC-00000509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kwas tłuszczowy omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj