Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van gelijktijdige radiotherapie en zoledroninezuur voor botmetastasen Palliatie

20 december 2010 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Een Fase I Pilot Trial om de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige radiotherapie en zoledroninezuur te bestuderen voor de palliatie van botmetastasen van borstkanker, prostaatkanker en longkanker

Zoledroninezuur (Zometa) behoort tot een klasse geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Bisfosfonaten worden gebruikt bij botmetastasen om de kankerlaesie in het bot onder controle te houden en om verhogingen van het calciumgehalte in het bloed te helpen voorkomen. Kankercelkweekstudies aan de Cleveland Clinic toonden aan dat zoledroninezuur en bestraling samen meer celdodende effecten hebben dan elk afzonderlijk gebruik. Het doel van deze studie is het volgen van de genezing van botlaesies bij gebruik van zoledroninezuur in combinatie met bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botmetastasen zijn vaak een van de eerste tekenen van uitgezaaide ziekte bij kankerpatiënten. Skeletcomplicaties als gevolg van gemetastaseerde ziekte omvatten (ernstige) botpijn, verminderde mobiliteit, compressie van het ruggenmerg, pathologische fracturen en hypercalciëmie. Radiotherapie en chirurgie zijn de opties voor de specifieke lokale behandeling van botmetastasen. Chemotherapie, hormoontherapie en bisfosfonaten zijn systemische wapens die worden gebruikt bij de behandeling van botmetastasen met of zonder hypercalciëmie. Kankers met de neiging om uit tezaaien naar botten zoals borst, prostaat, long en myeloom, kunnen het vermogen hebben om te interageren met osteoclasten. Osteoclasten zijn gespecialiseerde botcellen, die gemineraliseerd bot eroderen door zuren en lysosomale enzymen af ​​te scheiden. Bij normale botremodellering is osteoclastische botresorptie gekoppeld aan en in evenwicht met osteoblastische botvorming. De lytische botvernietiging geassocieerd met kwaadaardige botmetastasen ontwikkelt zich doordat tumorcellen oplosbare factoren synthetiseren en vrijgeven die osteoclasten stimuleren om bot te resorberen. De kwaadaardige activatie van osteoclasten resulteert in een verstoring van de normale botremodellering waarbij het evenwicht tussen botresorptie en botvorming verschuift naar verhoogde botresorptie. Deze relatieve toename van osteoclastische botresorptie resulteert in een netto verlies van bot.

Zoledroninezuur (Zometa®, CGP42446) is een lid van een klasse verbindingen die bekend staat als bisfosfonaten. Bisfosfonaten zijn effectieve remmers van osteoclastische botresorptie. Ze hebben therapeutische werkzaamheid bij de behandelingen van hypercalciëmie van maligniteit, lytische botziekte geassocieerd met multipel myeloom, en gemengde lytische en blastische botmetastasen geassocieerd met borstkanker, prostaatkanker en longkanker. In de klinische setting is zoledroninezuur het krachtigste bisfosfonaat.

Conventioneel is uitwendige bestraling (RT) een primaire behandelingsmethode voor de palliatie van botmetastasen. Het doel van RT bij de behandeling van botmetastasen is om kwaadaardige cellen uit te roeien zonder omliggende normale cellen te beschadigen. RT wordt typisch gegeven aan het laesiegebied, om zoveel mogelijk beenmerg te sparen. RT is geïndiceerd bij solitaire, lytische en pijnlijke botlaesies van multipel myeloom, evenals botmetastasen van solide tumoren zoals borst-, prostaat- en longkanker om het risico op fracturen te voorkomen of om de pijn te verlichten.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige standaard RT en standaard zoledroninezuur op de botmetastasen van borst-, prostaat- of longkankerpatiënten. We kozen voor zoledroninezuur om in deze studie te gebruiken, omdat het het meest effectieve door de FDA goedgekeurde aminobisfosfonaat is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • biopsie bewezen borst-, long- en/of prostaatkanker
  • botmetastasen met een indicatie voor bestraling, hetzij radiologisch vastgesteld, hetzij biopsie bewezen
  • Prestatiestatus Karnofsky >60
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Serumcreatininespiegel ≤ 2,0 mg/dL en berekende creatinineklaring van > 60 ml/min
  • Aantal leukocyten ≥ 3500/mm3
  • Hemoglobine > 11 g/dl
  • Bloedplaatjes > 100.000 / mm3
  • Totaal bilirubine < 2,5 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (borst- en longkanker)
  • hormoontherapie gestart minder dan 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (prostaatkanker)
  • voorgeschiedenis van allergische reacties op bisfosfonaten
  • gelijktijdig nefrotoxische chemotherapie krijgt
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek of een geneesmiddelonderzoek in onderzoek binnen de afgelopen 30 dagen voltooid
  • leverfunctietesten > 1,5 keer normale waarden
  • IV calcitoninetoediening minder dan 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • laboratorium bewijs van nierziekte
  • eerdere RT naar het gebied van botmetastasen dat in deze studie zal worden behandeld
  • momenteel orale of intraveneuze bisfosfonaattherapie krijgt
  • aanwezigheid van ascites
  • klinisch significante elektrocardiografische veranderingen
  • hypercalciëmie, pathologische fractuur of epidurale compressie van het ruggenmerg
  • andere orgaanmetastasen
  • bekende overgevoeligheid voor Zometa® (zoledroninezuur) of andere bisfosfonaten
  • huidige actieve gebitsproblemen waaronder infectie van de tanden of kaakbot (bovenkaak of onderkaak); tand- of armtrauma, of een huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak (ONJ), blootliggend bot in de mond of langzame genezing na tandheelkundige ingrepen.
  • recente (binnen 6 weken) of geplande tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extractie, implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
zoledroninezuur plus bestralingstherapie
Geneesmiddel: zoledroninezuur
Bij baseline 4 mg intraveneus zoledroninezuur gedurende 15 min. elke 4 weken gedurende 6 maanden plus radiotherapie 30 Gy in 10 fracties (5 keer per week gedurende de eerste twee weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PET-CT
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Röntgenfoto, basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
3 maanden, 6 maanden
fysiek examen
Tijdsspanne: Radiotononcologie - bezoeken 1, 14, 17
Radiotononcologie - bezoeken 1, 14, 17
fysiek examen
Tijdsspanne: Medische oncologie - bezoeken 1, 13, 17
Medische oncologie - bezoeken 1, 13, 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Macklis, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB7743
  • Case 8Y04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren