Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viral Kinetic Study With Viramidine in Therapy-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

21 juni 2012 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Analysis of Hepatitis C Viral Kinetics and Viramidine Pharmacokinetics Utilizing Two Treatment Regimens in Therapy-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

The purpose of this study is to examine the rapid virologic response (RVR) at combination therapy (CT) Week 4 between groups receiving a standard combination peginterferon alfa-2b/viramidine dosing regimen versus a cohort that receives 4 weeks of viramidine monotherapy prior to the start of peginterferon alfa-2b/viramidine combination therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This Phase 2b multicenter study, which is being conducted solely in the United States, consists of a randomized, double-blind, monotherapy period, where patients will receive either viramidine or placebo for 4 weeks. After the monotherapy period, all patients will receive viramidine plus peginterferon alfa-2b combination therapy for 48 weeks in an open-label fashion and will then participate in a 24-week follow-up period after completion of combination therapy. The RVR at CT Week 4 between groups receiving a standard combination peginterferon alfa-2b/viramidine dosing regimen versus a cohort that receives 4 weeks of viramidine monotherapy prior to the start of peginterferon alfa-2b/viramidine combination therapy will be examined. The differences in virological response during treatment and end of follow-up between African-Americans and Caucasians (non-Hispanics), as well as a correlation between duration of viral negativity (DVN) and sustained virologic response (SVR) based on race and dosing regimen, will also be assessed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California -- Keck School of Medicine
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
        • San Mateo Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami -- Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
        • Maryland Digestive Disease Research
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • New York
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Liver Center of Long Island
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University -- Gastroenterology and Hepatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Mountain West Gastroenterology -- Research Office
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research -- Georgetown Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naive, genotype 1 only, compensated, chronic hepatitis C infected Caucasian or African-American patients
  • Body weight greater than 61 kg and not more than 87.3 kg
  • HCV RNA greater than 2 million copies/mL
  • Elevated measured or historical alanine aminotransferase
  • Hemoglobin at least 12.0 g/dL for females and at least 13.0 g/dL for males
  • Calculated creatinine clearance greater than 70 mL/min

Exclusion Criteria:

  • Cirrhosis of the liver
  • Alanine aminotransferase greater than 3 times the upper limit of normal
  • Severe neuropsychiatric disorders
  • History or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, ischemic, or unstable heart disease, gastrointestinal, neurological, renal, urological, endocrine, ophthalmologic disorders including severe retinopathy, or immune mediated disease
  • Other co-morbid chronic viral infections including hepatitis B and the human immunodeficiency virus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Efficacy: The proportion of patients with hepatitis C virus (HCV) RNA undetectable or with at least a 2-log drop from baseline at CT Week 4 in the viramidine pre-load group versus the viramidine standard dosing group.
Safety: Evaluation of adverse events (AEs).
Safety: Physical exams
Safety: Vital signs
Safety: Laboratory tests

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Efficacy: HCV RNA Response at CT Week 12, 24, end of treatment and at follow-up Week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNA003142-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren