Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skeletal Muscle Lipid and Insulin Resistance: Effects of Physical Activity and Weight Loss (SHELL)

26 juli 2017 bijgewerkt door: Bret Goodpaster, University of Pittsburgh

102 late- life adults at risk for developing type 2 diabetes mellitus, will be randomized to one of three interventions designed to improve insulin sensitivity thereby potentially preventing future progression of type 2 diabetes. The investigators predict that insulin sensitivity will improve equally following either weight loss or exercise, while there will be additive effects from combined intervention.

The investigators hypothesize that weight loss will decrease intermuscular adipose tissue, intramyocellular lipid, and visceral abdominal adipose tissue.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of this project will be to examine the role of skeletal muscle lipid and capacity for fat oxidation in insulin resistance in older adults who either are at high risk for the development of type 2 diabetes mellitus (T2DM) or who are untreated newly diagnosed T2DM. A randomized intervention trial will be conducted to examine the effects of physical activity and weight loss, alone or in combination, on intramyocellular lipid (IMCL), intermuscular adipose tissue (IMAT) and abdominal AT (adipose tissue), oxidative capacity and insulin resistance.

The first aim is to examine the effects of weight loss without exercise on AT distribution, intramyocellular lipid (IMCL) and oxidative capacity of skeletal muscle in conjunction with improvements in insulin sensitivity. We will test the hypotheses that weight loss without exercise will: 1) Improve insulin sensitivity, decrease the lipid interspersed within muscle (intermuscular AT), intramyocellular lipid (IMCL), as well as visceral abdominal AT (VAT); and 2) Will have no effects on either skeletal muscle oxidative capacity determined in vitro or in vivo.

A second aim is to examine the effects of exercise without weight loss on AT, IMCL, oxidative capacity and insulin resistance. We will test the hypotheses that exercise without weight loss will: 1) Increase the oxidative enzyme capacity of muscle; 2) Increase IMCL despite having little effect on AT distribution within muscle (intermuscular AT) or visceral AT; 3) Improve insulin sensitivity to a similar degree as weight loss without exercise.

A third aim will be to examine the combined effects of exercise and weight loss on insulin resistance. Our third hypotheses are that combining weight loss and exercise will 1) Decrease IMAT, VAT and have little overall effect on IMCL 2) Improve the oxidative capacity of skeletal muscle; 3) Confer synergistic improvements in insulin sensitivity through the combined actions on AT and skeletal muscle capacity for oxidation.

A fourth aim will be to examine the combined effects of exercise and weight loss on subjects with newly diagnosed but untreated T2DM. Our final hypotheses are that exercise and weight loss will have similar effects in subjects with newly diagnosed T2DM compared to those at risk for developing T2DM with regards to improved insulin sensitivity, body composition and oxidative capacity of skeletal muscle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 60-75 years of age
  • Stable weight (No Gain/Loss of > 10 lbs in 6 months)
  • Impaired Glucose Tolerance or Newly, untreated, undiagnosed type 2 diabetes
  • Sedentary
  • Non-smoker
  • BMI 25.0-38.0 KG/M2
  • Resting Blood Pressure ≤ 150mmHg systolic and ≤ 95 mmHg diastolic
  • IGT: Fasting Glucose > 100, < 126 2-Hour OGTT > 140 but < 200
  • T2D: Fasting Glucose > 126 < 2000 2-Hour OGTT > 200
  • Note from PCP/Cardiologist for exercise clearance if positive stress test symptoms were observed from GXT

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant CVD including h/o MI
  • Peripheral Vascular Disease
  • Hepatic, renal, muscular/neuromuscular, or active hematologic/oncologic disease
  • Clinically diminished pulse
  • Presence of bruits in lower extremities
  • Previous history of pulmonary emboli
  • Peripheral Neuropathy
  • Currently not engaged in a regular program and have a VO2 max pre-training value > 55 ml/kg-fat free mass-min., indicative of moderate fitness.
  • Anemia (Hematocrit < 34%)
  • Any contraindications to moderate exercise (Please specify)
  • Inability and/ or unwillingness to comply with the protocol as written
  • Active alcohol or substance abuse (Past 5 Years)
  • Total cholesterol > 300 mg/dL
  • Triglyceride > 350 mg/dL
  • ALT > 80, AST > 80, Alk Phos > 240
  • Proteinuria (defined as >1 + on routine dipstick), hypothyroidism (sTSH>8)
  • Therapeutic Doses of Nicotinic Acid
  • Oral glucocorticoids
  • Females currently on hormone replacement therapy (HRT) less than 6 months
  • Claustrophobia
  • Previous difficulty with lidocaine or other local anesthetic

  • Stress test symptoms:

    • Positive ECG (> 2mm ST segment depression) without PCP cardiologist permission to participate
    • Signs or symptoms of cardiovascular decomposition (hypotensive response to exercise)
    • Onset of angina or angina like symptoms, shortness of breath, change in heart rhythm, signs of poor perfusion (light-headedness), tightness,
    • Hypotension

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Weight Loss
Gedragsmatig: Weight Loss
The reduction of kcal/day through implementation of low fat diet
Experimenteel: 2
Exercise
Gedragsmatig: Exercise
16 week intervention; 6 exercise sessions weekly w 3 supervised exercise sessions weekly utilizing cycling or walking/jogging. Participants maintain exercise diaries: wks 1-4; 30 minutes at 60-70% MHR, wks 5-8; 40 minutes at 60-70% MHR, weeks 9-16; 40 minutes at 75% MHR
Experimenteel: 3
Exercise and Weight Loss
Gedragsmatig: Exercise and weight loss

Exercise: 16 week intervention; 6 exercise sessions weekly w 3 supervised exercise sessions weekly utilizing cycling or walking/jogging. Participants maintain exercise diaries: wks 1-4; 30 minutes at 60-70% MHR, wks 5-8; 40 minutes at 60-70% MHR, weeks 9-16; 40 minutes at 75% MHR.

Weight Loss: Reduction of kcal/day through implementation of a low fat diet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effects of physical activity and weight loss, alone or in combination, on intramyocellular lipid, intermuscular adipose tissue and abdominal AT, oxidative capacity and insulin resistance.
Tijdsspanne: 16 weeks
16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assess the mechanisms by which these interventions may prevent the development of diabetes
Tijdsspanne: 16 weeks
16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bret H Goodpaster, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0406003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Weight Loss

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren