Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Evaluate Safety and Tolerability After Multiple Oral Doses of AZD1656 in Type 2 Diabetes Patients on Top of Insulin

2 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Ascending Oral Doses of AZD1656 in Subjects With T2DM Treated With Insulin

The purpose of this study is to assess safety and tolerability of AZD1656 after multiple repeated oral doses in patients with type 2 diabetes on top of insulin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female with non child-bearing potential
  • Diagnosed Diabetes Mellitus patients treated with insulin alone or insulin in combination with other anti-diabetic drugs. Stable blood sugar control indicated by no changed treatment within 3 months prior to study start.
  • HbA1c below or equal to 11 % at screening (HbA1c value according to international DCCT standard)

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant illness or clinically relevant trauma, as judged by the investigator, within two weeks before the first administration of the IP
  • History of ischemic heart disease, stroke, transitorisk ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
  • Clinically significant abnormalities in clinical chemistry, hematology, or urinalysis results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD1656
Dose titration of oral suspension to a tolerable dose in 2-3 dose steps. Investigational product given twice daily for eight days.
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Dosing to match AZD1656

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety variables (AE, BP, pulse, weight, plasma glucose, laboratory variables and ECG)
Tijdsspanne: Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions
Blood samples taken repeatedly during 24 hours on study day sessions

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische variabelen
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Hompesch, MD, Profil Institut for Clinical Research Inc.
  • Studie directeur: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1020C00014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op AZD1656

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren