Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of Aggressive Localized Lymphoma

20 februari 2017 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation

Phase III Study of the Interest of Radiotherapy After 4 or 6 Cycles of CHOP 14 Rituximab Regimen of Chemotherapy , Patients With Agressive Localized Lymphoma

Prospective and multicentric Phase III study, evaluation of the interest of the radiotherapy after 4 or 6 cycles of CHOP 14 R regimen of chemotherapy , patients with agressive and localized B lymphoma , age 18 to 75 years.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHOP 14 R regimen of chemotherapy is a good standard in the treatment of agressive and localized B lymphoma.

Interest of the radiotheraphy

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Regional University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 and < 75 years
  • Diffuse B large cell lymphoma , CD 20+
  • Ann Arbor stage I or II withe a bulk <7 cm
  • stage i ou II confirmed by the PET-scan
  • No previously treated
  • HIV negative
  • Signed Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age< 18 and > 75 years
  • other type of lymphoma
  • CD20 negative
  • Ann Arbor stage >II or bulk > 7 cm
  • HIV positive
  • Contraindication to Rituximab use according to Sm PC
  • Containdication to antracyclin
  • cancer or history of cancer , excepted in situ cancer of the cervix or skin epithelioma
  • Refusal of sign the informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1

Chemotherapy + Radiotherapy

- 4 or 6 R CHOP courses regimen every 14 days R CHOP = Rituximab, Doxorubicin, Vincristine and prednisone

  • Radiotherapy 40 gray on initial nodes
Geneesmiddel: rituximab
RITUXIMAB 375 MG/M² IV DAY 1 or each course
Andere namen:
  • MABTHERA
Geneesmiddel: doxorubicin
doxorubicin 50 mg / m² iv day 1 of each course
Andere namen:
  • Adriblastine
Geneesmiddel: vincristine
VINCRISTINE 1?4 MG/M² IV ON DAY 1
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: prednisone
Prednisone 40 mg/m² DAy 1 to day 5
Andere namen:
  • opgelost
Procedure: radiotherapy
radiotherapy : total dose = 40 GY (5 fractions by week)
Andere namen:
  • geen andere naam
Experimenteel: 2

Chemotherapy

- 4 or 6 R CHOP courses regimen every 14 days R CHOP = Rituximab, Doxorubicin, Vincristine and prednisone
Geneesmiddel: rituximab
RITUXIMAB 375 MG/M² IV DAY 1 or each course
Andere namen:
  • MABTHERA
Geneesmiddel: doxorubicin
doxorubicin 50 mg / m² iv day 1 of each course
Andere namen:
  • Adriblastine
Geneesmiddel: vincristine
VINCRISTINE 1?4 MG/M² IV ON DAY 1
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: prednisone
Prednisone 40 mg/m² DAy 1 to day 5
Andere namen:
  • opgelost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Event Free Survival (EFS) and Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: EFS PFS one year after treatment
EFS PFS one year after treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pet-scan
Tijdsspanne: pronostic impact of Pet-scan
pronostic impact of Pet-scan
radiotherapy
Tijdsspanne: Toxicity of the radiotherapy
Toxicity of the radiotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry LAMY, MD PhD, French Innovative Leukemia Organisation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOELAMS 02 03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren