Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt Thiamine bij braken en misselijkheid tijdens de zwangerschap?

21 juni 2015 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Vergelijking tussen de behandeling van thiamine en promethazine voor het verbeteren van braken en misselijkheid tijdens de zwangerschap

Er zijn verschillende behandelingen voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap. Volgens de ACOG-aanbevelingen is promethazine de eerste lijn van parenterale behandeling nadat orale behandeling heeft gefaald. Thiamine wordt gegeven om wernicke-encefalopathie te voorkomen. Dit onderzoek probeert uit te zoeken of thiamine ook helpt tegen braken en misselijkheid, door de respons op thiamine en promethazine te vergelijken bij vrouwen die last hebben van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Onderzoeksgroepen: zwangere vrouwen eho bezoeken de spoedeisende hulp voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap, zwangerschapsduur 12 weken of jonger
  • Na basisonderzoeken en hydratatie worden de vrouwen gerandomiseerd naar behandeling met thiamine of promethazine.
  • Als er geen verbetering wordt aangetoond, wordt de patiënt behandeld met het andere geneesmiddel
  • De patiënten zullen worden geïnterviewd tijdens hun huidige bezoek en om de twee weken tot de 14e week van de zwangerschap
  • Het interview omvat medische geschiedenis en details over hun ziekte, andere behandelingen, ziekenhuisopname enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Gynecologic department, Haemek medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tot de 12e week van de zwangerschap
  • De vrouwen bezoeken de SEH vanwege misselijkheid en braken
  • De vrouwen kregen nog geen thiamine

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen ouder dan 12 weken zwangerschap
  • Vrouwen die eerder thiamine kregen
  • vrouwen die allergisch zijn voor de bestudeerde medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. thiamine
Zwangere vrouwen tot 12 weken zwangerschap die vanwege misselijkheid en braken naar de SEH gaan en niet verbeterden na hydratatie, krijgen thiamine IV
Geneesmiddel: thiamine en promethazine
thiamine 100 mg i.v. promethazine 25 mg i.v
Actieve vergelijker: 2. promethazine
Zwangere vrouwen tot 12 weken zwangerschap die naar de SEH verwijzen vanwege misselijkheid en braken en niet verbeterden na hydratatie, krijgen promethazine IV
Geneesmiddel: thiamine en promethazine
thiamine 100 mg i.v. promethazine 25 mg i.v

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verbetering van misselijkheid en/of braken na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na het eerste bezoek aan de SEH (tot 14 weken zwangerschap)
2 maanden na het eerste bezoek aan de SEH (tot 14 weken zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yfat Kadan, Haemek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0101-08-EMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperemesis Gravidarum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren