- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01687361
Kan suppletie met vertakte keten aminozuren spierschade verminderen die wordt veroorzaakt door neuromusculaire elektrische stimulatie? Een gecombineerd functioneel en metabolisch niet-invasief onderzoek bij gezonde mensen
Kan suppletie met vertakte keten aminozuren de door neuromusculaire elektrische stimulatie veroorzaakte spierschade verminderen? Een gecombineerd functioneel en metabolisch niet-invasief onderzoek bij gezonde mensen.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt vaak gebruikt in revalidatiecontexten om de spiercapaciteit van hypoactieve patiënten of patiënten met gewrichtstrauma te vergroten of te herstellen. Hoewel deze techniek bijzonder geschikt lijkt te zijn voor spierrevalidatie, komt er steeds meer bewijs naar voren over mogelijke schadelijke effecten van elektrisch geïnduceerde isometrische contracties bij gezonde mensen. Recente studies hebben een 10 tot 30-voudige toename van de creatinekinase (CK) -activiteit gemeld, gekoppeld aan aanzienlijk verhoogde spierpijn en verminderde krachtproductie als gevolg van NMES's. Op basis daarvan moeten verdere studies worden uitgevoerd naar deze schadelijke effecten die de klinische toepassing van NMES zouden kunnen beperken.
In de afgelopen tien jaar hebben veel onderzoeken aandacht besteed aan suppletie met vertakte aminozuren (BCAA's) als een mogelijke profylactische/therapeutische benadering. De grondgedachte van deze benadering is dat BCAA de eiwitsynthese zou kunnen verhogen en de eiwitafbraak zou kunnen verminderen door middel van fysiologische mechanismen waarbij de mTOR-regulatieroute betrokken is (zoogdierdoelwit van Rapamycin). Bovendien kan BCAA ook worden gebruikt als energetisch substraat tijdens inspanning wanneer de glycogeenvoorraden uitgeput zijn. Over het algemeen hebben eerdere resultaten de werkzaamheid van BCAA-suppletie bij het verminderen van spierbeschadiging ondersteund. Desalniettemin zijn uitgebreide studies die het effect van aminozuursuppletie op markers van spierbeschadiging onderzoeken, nog steeds schaars.
Magnetische resonantie beeldvorming (IRM) en fosfor 31 magnetische resonantie spectroscopie (31P-MRS) zijn krachtige niet-invasieve instrumenten die de verkenning van skeletspierstructuur en energiemetabolisme mogelijk maken.
Dit ambitieuze project is gewijd aan de anatomische, functionele en metabole karakterisatie van BCAA-suppletie na NMES met behulp van MRI en 31P-MRS. Verschillende markers van spierbeschadiging, waaronder maximale vrijwillige krachtproductie, T2-waarden en schijnbare diffusiecoëfficiënt (verkregen met MRI) en energiemetabolisme beoordeeld in rust en tijdens inspanning (met behulp van 31P-MRS), zullen voor en na NMES worden verkregen. Dit project is van het grootste belang voor het verbeteren van onze kennis van anatomische, metabole en functionele gebeurtenissen die verband houden met BCAA-suppletie in de context van door inspanning veroorzaakte spierschade
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Tussen 18 en 35 jaar
Onderwerpen moeten ongedeerd zijn:
- Elke algemene ziekte
- Psychische stoornissen (verwarringen)
- Elke infectieuze, inflammatoire, tumorale, vasculaire, degeneratieve of traumatische pathologie
- Zij hoeven geen chronische behandeling te volgen
- Ze zullen ongedeerd moeten zijn van enige geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor een onderzoek MRI
- Last van claustrofobie
- Met het stimuleren van een hart, dragers van een systeem Holter, dragers van haak(nietje) (clip) chirurgisch metaal, dragers van een prothese of een metalen implantaat (of heel andere metalen vreemde voorwerpen), dragers van een tandheelkundige prothese (apparaat), dragers van een gehoorapparaat, dragers van een insulinepomp
- Gewond zijn door stukjes granaatscherven of lood
- Een dislocatie, een breuk of een recente chirurgische ingreep hebben gehad (minder dan 6 maanden voor opname)
- De afgelopen 3 maanden een behandeling met ontstekingsremmers hebben gevolgd
- De afgelopen 3 maanden een behandeling met aminozuren gevolgd hebben
- In de afgelopen 3 maanden een (behandeling) met anabole steroïden hebben gevolgd
- Gedurende de laatste 6 maanden deelgenomen hebben aan een programma voor bodybuilding van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
|
|
Experimenteel: suppletie met vertakte aminozuren (BCAA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
evaluatie van de spierreactiviteit
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
24 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evaluatie van de effecten van een suppletie in AAB
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
op de fysiologische aspecten
|
24 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jean pierre mattei, AP HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A00449-34
- 2012-04 (AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuromusculaire elektrische stimulatie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidZiekte van Parkinson | Met opnamecriteria voor STN Deep Brain Stimulation | Een contra-indicatie presenteren voor intracerebrale elektrode-implantatenFrankrijk
Klinische onderzoeken op PLACEBO
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten