Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de VEGFR-FGFR-PDGFR-remmer, Lucitanib, gegeven aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker

20 juni 2020 bijgewerkt door: Clovis Oncology, Inc.

Een fase 2, open-label, multicenter, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van oraal lucitanib bij patiënten met FGF afwijkende gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of lucitanib veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met FGF-afwijkende gemetastaseerde borstkanker, evenals bij de behandeling van patiënten met biomarker-negatieve (FGF niet-afwijkende) gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lucitanib is een selectieve, oraal beschikbare tyrosinekinaseremmer gericht op FGFR1-3, VEGFR1-3 en PDGFRα en β, met activiteit in relevante cellijnen en diermodellen.

De eerste studie met lucitanib bij mensen toonde aan dat dagelijkse dosering van lucitanib duurzame klinische reacties kan geven bij patiënten met FGFR1- of 11q (FGF3, FGF4, Cyclin D1 of FGF19)-geamplificeerde borstkanker. RECIST partiële responsen (PR's) werden ook waargenomen bij patiënten van wie niet bekend is dat ze FGF-afwijkingen hebben.

Op basis van deze resultaten is deze studie opgezet om de veiligheid en antitumoractiviteit van dagelijks lucitanib te onderzoeken bij borstkankerpatiënten met en zonder veranderingen van de FGF-route.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial West Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Sciode Medical Associates, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • US Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker recidief of refractair voor goedgekeurde standaard beschikbare behandeling
  • Voorafgaande behandeling met standaard eerstelijnstherapie in de gemetastaseerde setting
  • Beschikbaarheid van tumorweefsel voldoende voor bevestigende tests van FGFR1- en 11q-amplificatiestatus
  • Aantoonbare ziekteprogressie door radiologische of klinische beoordeling (meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 is NIET vereist voor inschrijving)
  • Geschatte levensverwachting >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente behandeling met biologische antikankertherapieën
  • Lopende bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Klinisch significante of ongecontroleerde hypertensie of hartziekte
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Lucitanib (CO-3810) 10 mg per dag
10 mg lucitanib per dag bij patiënten met FGFR1-geamplificeerde of 11q-geamplificeerde gemetastaseerde borstkanker.
Geneesmiddel: Lucitanib
Lucitanib is een krachtige, oraal verkrijgbare selectieve remmer van de tyrosinekinase-activiteit van fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR1-3), vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR1-3) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren alfa en bèta (PDGFR alfa en bèta)
Andere namen:
  • CO-3810
Experimenteel: Cohort B: Lucitanib (CO-3810) 15 mg per dag
15 mg lucitanib per dag bij patiënten met FGFR1-geamplificeerde en 11q-geamplificeerde gemetastaseerde borstkanker.
Geneesmiddel: Lucitanib
Lucitanib is een krachtige, oraal verkrijgbare selectieve remmer van de tyrosinekinase-activiteit van fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR1-3), vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR1-3) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren alfa en bèta (PDGFR alfa en bèta)
Andere namen:
  • CO-3810
Experimenteel: Cohort C: Lucitanib (CO-3810) 10 mg per dag
10 mg lucitanib per dag bij patiënten met FGFR1 niet-geamplificeerde en 11q niet-geamplificeerde gemetastaseerde borstkanker.
Geneesmiddel: Lucitanib
Lucitanib is een krachtige, oraal verkrijgbare selectieve remmer van de tyrosinekinase-activiteit van fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR1-3), vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR1-3) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren alfa en bèta (PDGFR alfa en bèta)
Andere namen:
  • CO-3810

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 29 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt van PFS werd berekend als 1+ het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zonder een gedocumenteerd voorval van progressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling (d.w.z. radiologische beoordeling), of de datum van randomisatie als er geen tumorbeoordelingen werden uitgevoerd. Voortgangsgebeurtenissen werden bepaald door de onderzoeker. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat is de kleinste op studie). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 29 maanden
ORR is het percentage patiënten met de beste respons op CR of PR volgens RECIST v1.1. De beste respons wordt geregistreerd vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot progressie of recidief van de ziekte. Beoordelingscriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies, gedefinieerd door en beoordeeld als: Volledige respons (CR), is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 29 maanden
Duur van respons (DR) door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 29 maanden
DR voor complete respons (CR) en partiële respons (PR) werd gemeten vanaf de datum waarop een van deze best bevestigde responsen voor het eerst werd geregistreerd tot de eerste datum waarop PD objectief werd gedocumenteerd. Beoordelingscriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies, gedefinieerd door en beoordeeld als: Volledige respons (CR), is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 29 maanden
Disease Control Rate (DCR) door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 29 maanden
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste responspercentage van CR, PR of SD gedurende ten minste 12 weken. Beoordelingscriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies, gedefinieerd door en beoordeeld als: Volledige respons (CR), is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen. Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 29 maanden
Vergelijkende farmacokinetiek (PK) van de lucitanib-capsuleformulering versus tabletformulering - Cmax
Tijdsspanne: Studiedag -7 tot Studiedag 1, ofwel ongeveer 8 dagen
De vergelijkende PK-studie was een vergelijking binnen de patiënt van tablet- en capsuleformuleringen van oraal toegediende lucitanib. PK-monstername werd uitgevoerd op gespecificeerde tijdstippen op elk van de volgende twee dagen: • Dag -7: patiënten kregen een enkele toediening van 10 mg of 15 mg lucitanib-tabletformulering • Dag 1: patiënten kregen een enkele toediening van 10 mg of 15 mg lucitanib in capsuleformulering. Cmax = maximale concentratie na toediening van lucitanib.
Studiedag -7 tot Studiedag 1, ofwel ongeveer 8 dagen
Vergelijkende farmacokinetiek (PK) van de lucitanib-capsuleformulering versus tabletformulering - Tmax
Tijdsspanne: Studiedag -7 tot Studiedag 1, ofwel ongeveer 8 dagen
De vergelijkende PK-studie was een vergelijking binnen de patiënt van tablet- en capsuleformuleringen van oraal toegediende lucitanib. PK-monstername werd uitgevoerd op gespecificeerde tijdstippen op elk van de volgende twee dagen: • Dag -7: patiënten kregen een enkele toediening van 10 mg of 15 mg lucitanib-tabletformulering • Dag 1: patiënten kregen een enkele toediening van 10 mg of 15 mg lucitanib in capsuleformulering. Tmax = tijd tot maximale concentratie na toediening van lucitanib
Studiedag -7 tot Studiedag 1, ofwel ongeveer 8 dagen
Vergelijkende farmacokinetiek (PK) van de lucitanib-capsuleformulering versus tabletformulering - AUClast
Tijdsspanne: Studiedag -7 tot Studiedag 1, ofwel ongeveer 8 dagen
De vergelijkende PK-studie was een vergelijking binnen de patiënt van tablet- en capsuleformuleringen van oraal toegediende lucitanib. PK-monstername werd uitgevoerd op gespecificeerde tijdstippen op elk van de volgende twee dagen: • Dag -7: patiënten kregen een enkele toediening van 10 mg of 15 mg lucitanib-tabletformulering • Dag 1: patiënten kregen een enkele toediening van 10 mg of 15 mg lucitanib in capsuleformulering. AUClast = gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (24 uur)
Studiedag -7 tot Studiedag 1, ofwel ongeveer 8 dagen
Vergelijkende farmacokinetiek (PK) van de lucitanib-capsuleformulering versus tabletformulering - AUCinf
Tijdsspanne: Studiedag -7 tot Studiedag 1, ofwel ongeveer 8 dagen
De vergelijkende PK-studie was een vergelijking binnen de patiënt van tablet- en capsuleformuleringen van oraal toegediende lucitanib. PK-monstername werd uitgevoerd op gespecificeerde tijdstippen op elk van de volgende twee dagen: • Dag -7: patiënten kregen een enkele toediening van 10 mg of 15 mg lucitanib-tabletformulering • Dag 1: patiënten kregen een enkele toediening van 10 mg of 15 mg lucitanib in capsuleformulering. AUCinf = oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van 0 tot oneindig
Studiedag -7 tot Studiedag 1, ofwel ongeveer 8 dagen
Relatieve biologische beschikbaarheidsanalyse voor tablet versus capsule - Cmax, AUClast, AUCinf
Tijdsspanne: Studiedag -7 tot Studiedag 1, ofwel ongeveer 8 dagen
De relatieve biologische beschikbaarheid van lucitanib werd beoordeeld door vergelijking van de (log-getransformeerde) AUClast, Cmax en AUCinf van de tabletformulering met de capsuleformulering met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model met behandeling als vast effect. De geometrische gemiddelden, verhouding van de geometrische gemiddelden en 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) op de verhouding van tablet tot capsule (T:R) werden gepresenteerd voor AUClast, Cmax en AUCinf. De CI's voor de verhouding van niet-getransformeerde PK-parameters werden afgeleid door omgekeerde transformatie van het 90% BI van het verschil in de log-schaal naar het 90% BI van de verhouding in de oorspronkelijke schaal.
Studiedag -7 tot Studiedag 1, ofwel ongeveer 8 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot overlijdensdatum, beoordeeld tot 29 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook). Patiënten zonder bekende overlijdensdatum worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was.
Cyclus 1 Dag 1 tot overlijdensdatum, beoordeeld tot 29 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-borstkanker (FACT-B) totaalscore
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 29 maanden
FACT-B wordt gebruikt voor de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bij deelnemers met borstkanker. Het bestaat uit 37 items, samengevat in 5 subschalen: fysiek (7 items), functioneel (7 items), sociaal/familie (7 items); alle 3 varieerden van 0 tot 28, emotionele (6 items) variërend van 0 tot 24, en borstkanker subschaal (10 items) variërend van 0 tot 40; een hoge subschaalscore staat voor een betere kwaliteit van leven. Alle enkelvoudige metingen variëren van 0='helemaal niet' tot 4='zeer veel'. FACT-B Totale Score is afgeleid van het optellen van de vijf subschaalscores. De totale mogelijke score varieert van 0 tot 148. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een betere kwaliteit van leven.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 29 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-3810-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Lucitanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren