- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405494
Effect van vloeistofvolume en de hoeveelheid opgenomen gas in een koolhydraat-/eiwitdrank op verzadiging
Effect van vloeistofvolume en de hoeveelheid opgenomen gas in een koolhydraat- / eiwitdrank op verzadiging: een respons-oppervlaktemodelstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is niet bekend hoe de vloeistof- en gasvolumes van een vloeibaar schuim bijdragen aan de verzadigende eigenschappen en hoe en of deze factoren op elkaar inwerken. De beste manier om deze parametercombinaties en hun interacties te beoordelen, is door gebruik te maken van een speciale statistische benadering genaamd "Response Surface Methodology" (RSM). De huidige studie heeft daarom een centraal samengesteld ontwerp met 9 schuimen die verschillen in vloeistofvolume en in verhouding van gas tot vloeistofvolume (% overrun, wat wordt gedefinieerd als 100 x gasvolume/vloeistofvolume).
Elke proefpersoon wordt toegewezen aan een enkele parametercombinatie en ontvangt deze parametercombinatie tweemaal, gescheiden door een wash-outperiode van een week.
Op beide testdagen wordt de zelfevaluatie van de proefpersonen van gevoelens van verzadiging en lichamelijk ongemak gedurende 4 uur na consumptie van de behandeling geregistreerd met behulp van een elektronische visuele analoge schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Leatherhead Food Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 21 en 32 kg/m²
- Ogenschijnlijk gezond: gemeten met vragenlijst: geen huidige of eerdere stofwisselingsziekten of chronische gastro-intestinale stoornissen gemeld
- Gemelde voedingsgewoonten: geen medisch voorgeschreven dieet, geen afslankdieet, at 3 maaltijden per dag, geen vegetariër.
- Gerapporteerde intense sportactiviteiten onder de 10u/w
- Gerapporteerd alcoholgebruik lager dan 14 eenheden/w (vrouwelijke vrijwilligers) of lager dan 21 eenheden/w (mannelijke vrijwilligers)
Uitsluitingscriteria:
- Afkeer, allergie of intolerantie voor testproducten of aangeven niet in staat te zijn om 514 ml belucht testproduct te consumeren
- Elke voedselallergie, of afkeer van of intolerantie voor het voedsel dat tijdens het onderzoek wordt geleverd
- Eetstoornis (gemeten met de SCOFF-vragenlijst, 2 of meer "ja"-antwoorden) Hoge of zeer hoge eters (gemeten met de vragenlijst; score van 15 of hoger, Polivy et al. 1978)
- Gerapporteerde medische behandeling die van invloed kan zijn op eetgewoonten/verzadiging
- Borstvoeding geven (of borstvoeding geven < 6 weken geleden), zwanger (of zwanger < 6 maanden geleden) of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Drank 1
Vloeibaar schuim bestaande uit 37 ml vloeistof met 73% overrun (totaal volume 65 ml).
|
|
Ander: Drank 2
Vloeibaar schuim bestaande uit 37 ml vloeistof met 427% overrun (totaal volume 197 ml).
|
|
Ander: Drank 3
Vloeibaar schuim bestaande uit 98 ml vloeistof met 73% overrun (totaal volume 169 ml).
|
|
Ander: Drank 4
Vloeibaar schuim bestaande uit 98 ml vloeistof met 427% overrun (totaal volume 514 ml).
|
|
Ander: Drank 5
Vloeibaar schuim bestaande uit 25 ml vloeistof met 250% overrun (totaal volume 88 ml).
|
|
Ander: Drank 6
Vloeibaar schuim bestaande uit 110 ml vloeistof met 250% overrun (totaal volume 385 ml).
|
|
Ander: Drank 7
68 ml drank bestaande uit 68 ml vloeistof met 0% overrun (totaal volume 68 ml).
|
|
Ander: Drank 8
Vloeibaar schuim bestaande uit 68 ml vloeistof met 500% overrun (totaal volume 405 ml).
|
|
Ander: Drank 9
Vloeibaar schuim bestaande uit 68 ml vloeistof met 250% overrun (totaal volume 236 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Honger- en verzadigingsvragen (gebied onder de tijdcurve van honger- en verzadigingsscores (zoals beoordeeld door de proefpersonen op een visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 245 minuten
|
Gebied onder de tijdcurve van honger- en verzadigingsscores (zoals beoordeeld door de proefpersonen op een visuele analoge schaal)
|
245 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10029V
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drank 1
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianBeëindigd
-
Yonsei UniversityVoltooidZwaarlijvige patiënten, één longventilatieKorea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidRecidiverend of refractair Hodgkin-lymfoomFrankrijk, Duitsland