Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van genomische en metabolomische variaties van choline op het risico van vroeggeboorte en klinische resultaten bij prematuren

Genomische en metabolomische verschillen van choline op het risico van vroeggeboorte en hun effecten op klinische resultaten bij prematuren die totale parenterale voedingstherapie ontvangen

De incidentie van vroeggeboorte neemt jaarlijks toe. Vroeggeboorte is de belangrijkste oorzaak van neonatale ziekte en overlijden geworden. Voor de overleefde te vroeg geboren baby's is de incidentie van restverschijnselen ook hoger dan bij voldragen baby's, wat een zware last vormt voor een gezin en de samenleving. Vroeggeboorte is de belangrijkste factor geworden die de kwaliteit van geboorten beïnvloedt. Het optreden van vroeggeboorte is het resultaat van een gecombineerde actie van genetische en omgevingsfactoren. De etiologie is echter niet duidelijk. Recente studies hebben aangetoond dat het risico op vroeggeboorte verband houdt met voedingsfactoren. Choline is een essentiële voedingsstof voor de menselijke gezondheid en speelt een belangrijke rol bij de groei en ontwikkeling van foetussen en pasgeborenen. De onderzoekers ontdekten eerder dat de serumspiegels van vrije choline bij te vroeg geboren moeders lager waren dan die bij normale moeders met een voldragen bevalling. Serumspiegels van vrije choline daalden ook bij prematuren na parenterale voeding (PN). De relatie tussen choline en vroeggeboorte is echter niet duidelijk. Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van het effect van choline-inname tijdens de zwangerschap en genetische polymorfismen op het risico van vroeggeboorte en op de klinische uitkomsten bij prematuren die totale PN-therapie krijgen. Gezonde Chinese zwangere vrouwen met hun gezonde voldragen baby's zullen worden gerekruteerd als de controlegroep, terwijl Chinese vrouwen met vroeggeboorte en hun te vroeg geboren baby's zullen worden gerekruteerd als de te vroeg geboren groep. De inname van choline via de voeding tijdens de zwangerschap zal worden geëvalueerd door middel van een semi-kwantitatieve vragenlijst over de voedselfrequentie en een 24-uurs vragenlijst over het terugroepen van het dieet. Genpolymorfismen in de belangrijkste enzymen van het cholinemetabolisme zullen worden geïdentificeerd bij de deelnemende vrouwen en neonaten door middel van real-time polymerasekettingreactie. Choline en zijn verwante metabolieten zullen worden getest met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrie bij alle moeders en te vroeg geboren baby's voor en na een 7-daagse PN-behandeling. De invloed van genetische risicofactoren en metabole veranderingen van choline op de fysieke en mentale ontwikkeling van prematuren zal worden geëvalueerd. De resultaten van deze studie zullen bijdragen tot een alomvattend begrip van de rol van choline en de relatieve genpolymorfismen op het risico van vroeggeboorte, wat nuttig zal zijn om het hoge risico vooraf in te schatten. De resultaten zullen ook het wetenschappelijke bewijs leveren om de gepersonaliseerde hoeveelheid choline-inname bij vrouwen en baby's vast te stellen, de voedingsondersteuning voor zwangere vrouwen en prematuren te optimaliseren en betere prenatale en postnatale zorg te bevorderen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde Chinese vrouwen met hun gezonde voldragen baby's werden gerekruteerd als de controlegroep, terwijl Chinese vrouwen met vroeggeboorte en hun te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur < 37w) werden gerekruteerd als de te vroeg geboren groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Te vroeg geboren groep: te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur < 37 w) en hun moeders (125 paren);
  2. Controlegroep: gezonde voldragen baby's en hun moeders (125 paren);_
  3. Opname in het Xin Hua-ziekenhuis, Shanghai; _ 4.1600 g ≤ geboortegewicht ≤ 2100 g voor prematuren;

5.Toediening van totale parenterale voeding (TPV) ≥ 7d; 6. Geen contra-indicatie voor TPN-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Administratie van TPN vóór inschrijving;
  2. Ontvang bloedinfusie tijdens TPN-behandeling;
  3. Lever- of niermarkers aanwezig op 2 keer hoger dan het normale niveau;
  4. Vermoedelijke of geïdentificeerde chromosoomziekten, aangeboren stofwisselingsziekten, aangeboren aandoeningen van het spijsverteringskanaal en necrotiserende enterocolitis;
  5. Cytomegalovirusinfectie, virale hepatitis en aangeboren of verworven immuundeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De groep normale moeders
Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
De normale groep voldragen baby's
Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
De prematuur moeders groep
Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
De preterms-groep
Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdeling van enkele nucleotide polymorfismen van de beoogde genen
Tijdsspanne: Juni 2016 - december 2019
Juni 2016 - december 2019
Plasmaconcentraties van choline
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Plasmaconcentraties van betaïne
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Plasmaconcentraties van fosfocholine
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dieetvragenlijst van de inname van choline tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Serum alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Serum aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Serum totaal bilirubine
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Serum directe bilirubine
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Serum galzuur
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Serum-gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Geestelijke ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Psychomotorische ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Zhu, MD,PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XH-16-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren