- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02841813
Effecten van genomische en metabolomische variaties van choline op het risico van vroeggeboorte en klinische resultaten bij prematuren
26 juli 2016 bijgewerkt door: Jie Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Genomische en metabolomische verschillen van choline op het risico van vroeggeboorte en hun effecten op klinische resultaten bij prematuren die totale parenterale voedingstherapie ontvangen
De incidentie van vroeggeboorte neemt jaarlijks toe.
Vroeggeboorte is de belangrijkste oorzaak van neonatale ziekte en overlijden geworden.
Voor de overleefde te vroeg geboren baby's is de incidentie van restverschijnselen ook hoger dan bij voldragen baby's, wat een zware last vormt voor een gezin en de samenleving.
Vroeggeboorte is de belangrijkste factor geworden die de kwaliteit van geboorten beïnvloedt.
Het optreden van vroeggeboorte is het resultaat van een gecombineerde actie van genetische en omgevingsfactoren.
De etiologie is echter niet duidelijk.
Recente studies hebben aangetoond dat het risico op vroeggeboorte verband houdt met voedingsfactoren.
Choline is een essentiële voedingsstof voor de menselijke gezondheid en speelt een belangrijke rol bij de groei en ontwikkeling van foetussen en pasgeborenen.
De onderzoekers ontdekten eerder dat de serumspiegels van vrije choline bij te vroeg geboren moeders lager waren dan die bij normale moeders met een voldragen bevalling.
Serumspiegels van vrije choline daalden ook bij prematuren na parenterale voeding (PN).
De relatie tussen choline en vroeggeboorte is echter niet duidelijk.
Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van het effect van choline-inname tijdens de zwangerschap en genetische polymorfismen op het risico van vroeggeboorte en op de klinische uitkomsten bij prematuren die totale PN-therapie krijgen.
Gezonde Chinese zwangere vrouwen met hun gezonde voldragen baby's zullen worden gerekruteerd als de controlegroep, terwijl Chinese vrouwen met vroeggeboorte en hun te vroeg geboren baby's zullen worden gerekruteerd als de te vroeg geboren groep.
De inname van choline via de voeding tijdens de zwangerschap zal worden geëvalueerd door middel van een semi-kwantitatieve vragenlijst over de voedselfrequentie en een 24-uurs vragenlijst over het terugroepen van het dieet.
Genpolymorfismen in de belangrijkste enzymen van het cholinemetabolisme zullen worden geïdentificeerd bij de deelnemende vrouwen en neonaten door middel van real-time polymerasekettingreactie.
Choline en zijn verwante metabolieten zullen worden getest met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrie bij alle moeders en te vroeg geboren baby's voor en na een 7-daagse PN-behandeling.
De invloed van genetische risicofactoren en metabole veranderingen van choline op de fysieke en mentale ontwikkeling van prematuren zal worden geëvalueerd.
De resultaten van deze studie zullen bijdragen tot een alomvattend begrip van de rol van choline en de relatieve genpolymorfismen op het risico van vroeggeboorte, wat nuttig zal zijn om het hoge risico vooraf in te schatten.
De resultaten zullen ook het wetenschappelijke bewijs leveren om de gepersonaliseerde hoeveelheid choline-inname bij vrouwen en baby's vast te stellen, de voedingsondersteuning voor zwangere vrouwen en prematuren te optimaliseren en betere prenatale en postnatale zorg te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Zhu, MD,PhD
- Telefoonnummer: 648 86-021-2507-8999
- E-mail: jacky284868@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jie Zhu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6418 86-021-2507-8999
- E-mail: jacky284868@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde Chinese vrouwen met hun gezonde voldragen baby's werden gerekruteerd als de controlegroep, terwijl Chinese vrouwen met vroeggeboorte en hun te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur < 37w) werden gerekruteerd als de te vroeg geboren groep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren groep: te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur < 37 w) en hun moeders (125 paren);
- Controlegroep: gezonde voldragen baby's en hun moeders (125 paren);_
- Opname in het Xin Hua-ziekenhuis, Shanghai; _ 4.1600 g ≤ geboortegewicht ≤ 2100 g voor prematuren;
5.Toediening van totale parenterale voeding (TPV) ≥ 7d; 6. Geen contra-indicatie voor TPN-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Administratie van TPN vóór inschrijving;
- Ontvang bloedinfusie tijdens TPN-behandeling;
- Lever- of niermarkers aanwezig op 2 keer hoger dan het normale niveau;
- Vermoedelijke of geïdentificeerde chromosoomziekten, aangeboren stofwisselingsziekten, aangeboren aandoeningen van het spijsverteringskanaal en necrotiserende enterocolitis;
- Cytomegalovirusinfectie, virale hepatitis en aangeboren of verworven immuundeficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
De groep normale moeders
Geen tussenkomst
|
Geen tussenkomst
|
De normale groep voldragen baby's
Geen tussenkomst
|
Geen tussenkomst
|
De prematuur moeders groep
Geen tussenkomst
|
Geen tussenkomst
|
De preterms-groep
Geen tussenkomst
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verdeling van enkele nucleotide polymorfismen van de beoogde genen
Tijdsspanne: Juni 2016 - december 2019
|
Juni 2016 - december 2019
|
Plasmaconcentraties van choline
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Plasmaconcentraties van betaïne
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Plasmaconcentraties van fosfocholine
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dieetvragenlijst van de inname van choline tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Serum alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Serum aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Serum totaal bilirubine
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Serum directe bilirubine
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Serum galzuur
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Serum-gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Geestelijke ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Psychomotorische ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Zhu, MD,PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van