- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02977026
Vergelijking van de doeltreffendheid van het alcoholhulpcentrum en het controleren van uw drinken met een controle zonder interventie
Vergelijking van de werkzaamheid van het alcoholhulpcentrum en het controleren van uw drinken met een controleconditie zonder interventie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Alcohol is een van de belangrijkste oorzaken van voortijdige sterfte en invaliditeit. De meeste mensen met alcoholproblemen zullen nooit een behandeling zoeken. Er is behoefte aan alternatieve manieren om probleemdrinkers te helpen buiten de formele behandelsettings om.
Een veelbelovende strategie zijn op internet gebaseerde interventies voor probleemdrinkers. Onze onlangs voltooide RCT die een korte (Check Your Drinking; CYD) versus een uitgebreide (Alcohol Help Centre; AHC) internetinterventie voor probleemdrinkers vergeleek, toonde aan dat, hoewel er voor beide interventies in de loop van de tijd een vermindering van het drinken was, er geen significante ( p > .05) verschil in vermindering van drinken tussen de twee interventies. Op basis van deze resultaten is het niet gerechtvaardigd om te zeggen dat beide interventies 'werkten', aangezien er geen vergelijkingsconditie was van deelnemers die geen actieve interventie ontvingen. De huidige proef stelt voor om deze beperking aan te pakken door een RCT uit te voeren waarin de CYD, AHC en een controleconditie zonder interventie worden vergeleken.
Deelnemers worden geworven via het MTurk-crowdsourcingplatform van Amazon. Deelnemers die op basis van een eerste enquête zijn geïdentificeerd als probleemdrinkers, worden uitgenodigd om over 6 maanden nog een enquête in te vullen. Geïnteresseerden worden gerandomiseerd om toegang te krijgen tot de Check Your Drinking screener (CYD-conditie), Alcohol Help Center (AHC-conditie) of een feedbackvragenlijst (controleconditie). Zes maanden na de baseline zal het MTurk-portaal worden gebruikt om uitnodigingsmails te verzenden die een link naar de vervolgenquête bevatten. De primaire hypothese die moet worden getest, is dat deelnemers die toegang krijgen tot de AHC-interventie een grotere vermindering van de AUDIT-C-scores en het aantal drankjes in een typische week zullen rapporteren dan deelnemers aan de CYD-interventie. Verder zullen deelnemers aan de CYD-conditie een groter niveau van verlaging van de AUDIT-C-scores en in het aantal drankjes rapporteren in een typische week tussen de baseline-enquête en de follow-up van zes maanden in vergelijking met deelnemers in de geen-interventie-controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een score van 8 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Gebruikt doorgaans 15 of meer drankjes per week,
- Bereidheid om een vervolgonderzoek na 6 maanden in te vullen
Uitsluitingscriteria: geen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Een vragenlijst die individuen vraagt welke onderdelen van een online interventie ze nuttig kunnen vinden.
|
|
Experimenteel: Controleer uw drinken (CYD)
Internetgebaseerd programma met een lagere intensiteit in vergelijking met het "Alcohol Help Centre.
Het is ontworpen om gepersonaliseerde normatieve feedback te geven die gericht is op het motiveren van minder drinken
|
|
Experimenteel: Alcohol Helpcentrum (AHC)
Internetgebaseerd programma met een hogere intensiteit in vergelijking met de "Check Your Drinking"-interventie.
Het is ontworpen om drinkpatronen te beoordelen, het zelfbewustzijn van individuele triggers te vergroten en doelen met betrekking tot drinken vast te stellen en te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal drankjes in een normale week vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Som van het aantal geconsumeerde drankjes in een typische week
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Cunningham, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Godinho A, Schell C, Cunningham JA. How one small text change in a study document can impact recruitment rates and follow-up completions. Internet Interv. 2019 Oct 20;18:100284. doi: 10.1016/j.invent.2019.100284. eCollection 2019 Dec.
- Cunningham JA, Godinho A, Bertholet N. Outcomes of two randomized controlled trials, employing participants recruited through Mechanical Turk, of Internet interventions targeting unhealthy alcohol use. BMC Med Res Methodol. 2019 Jun 14;19(1):124. doi: 10.1186/s12874-019-0770-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol gebruik
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op CYD
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenMexico
-
SanofiVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virusVerenigde Staten
-
King's College LondonVoltooidAlcohol gebruikVerenigd Koninkrijk
-
Centre for Addiction and Mental HealthVoltooid
-
Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of Parana; Ministry... en andere medewerkersVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koortsColombia, Filippijnen
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koortsSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koortsBrazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico