- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03031158
Hip-spine Intervention for Older Adults With Chronic Low Back Pain
8 oktober 2018 bijgewerkt door: Gregory Evan Hicks, University of Delaware
Pilot Trial of a Hip-spine Intervention for Older Adults With a Primary Complaint of Low Back Pain
Low back pain (LBP) is extremely common in older adults and is associated with a host of negative consequences, including decreased physical function and increased healthcare utilization.
Among older adults with LBP, hip impairments indicative of hip joint disease are more prevalent and associated with greater disability than among older adults without LBP.
This study will investigate a novel intervention designed to improve LBP-related disability by combining a typical spine-focused exercise program with a hip-focused intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 60-85
- Low Back Pain for ≥ 3 months with pain of at least moderate intensity every day or almost every day that requires activity modification.
- Presence of at least 1 hip impairment denoted by the American College of Rheumatology as potential indicators of hip osteoarthritis: hip pain, pain on hip internal rotation or morning stiffness of the hip of <60 minutes.
Exclusion Criteria:
- Previous hip fracture repair or total hip replacement
- Prominent component of radicular pain: CLBP with distal radiation below the knee
- Known spinal pathology other than osteoarthritis: (e.g., a history of back surgery or recent trauma, spinal stenosis, vertebral compression fractures, ankylosing spondylitis, carcinoma metastatic to the spine)
- Non-ambulatory, or severely impaired mobility (i.e., require the use of a wheelchair)
- Folstein Mini-Mental State Examination score of <24
- Severe visual or hearing impairment.
- Red flags indicative of a serious disorder underlying the LBP: Red flags that would require specialized medical attention include fever, significant unintentional weight loss, a sudden recent change in the character or intensity of pain, trauma that preceded the onset of pain, or signs and symptoms of caudae equinae (i.e. loss of sensation over saddle region, significant disturbances in bowel and bladder function).
- Significant pain in parts of the body other than the back or acute LBP.
- Acute, ongoing illness.
- Inability to participate in the study for the full six months for any known reason.(i.e. moving away, extended vacation)
- Received physical therapy for their LBP within in the last 3 months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SFEX+H
Participants will receive an intervention consisting of heat to the low back, manual therapy to the hip (including movement of the hip by the therapist), hip-focused strengthening exercises and a trunk muscle training program including exercises for the abdominal and low back muscles.
|
Participants will receive an intervention consisting of heat to the low back, manual therapy to the hip (including movement of the hip by the therapist), hip-focused strengthening exercises and a trunk muscle training program including exercises for the abdominal and low back muscles.
The intervention will be delivered twice weekly for 8 weeks.
|
Actieve vergelijker: SFEX
Participants will receive an intervention consisting of heat to the low back, manual therapy to the hip (including movement of the hip by the therapist) and a trunk muscle training program including exercises for the abdominal and low back muscles.
|
Participants will receive an intervention consisting of heat to the low back, manual therapy to the hip (including movement of the hip by the therapist) and a trunk muscle training program including exercises for the abdominal and low back muscles.
The intervention will be delivered twice weekly for 8 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Quebec Low Back Pain Disability Scale
Tijdsspanne: Change in disability score from pre-intervention to 20 weeks later
|
Change in disability score from pre-intervention to 20 weeks later
|
Patient-Specific Functional Scale
Tijdsspanne: Change in pain-related function score from pre-intervention to 20 weeks later
|
Change in pain-related function score from pre-intervention to 20 weeks later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Walking Endurance as measured by the 6 minute walk test
Tijdsspanne: Change in walking endurance from pre-intervention to 20 weeks later
|
Change in walking endurance from pre-intervention to 20 weeks later
|
Walking speed
Tijdsspanne: Change in walking endurance from pre-intervention to 20 weeks later
|
Change in walking endurance from pre-intervention to 20 weeks later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 943328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op SFEX+H
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)VoltooidPsychische aandoening | Hersenziekten | Ziekten van het centrale zenuwstelsel | Ziekten van het zenuwstelsel | Neurocognitieve stoornissen | Neurodegeneratieve ziekten | Dementie | Ziekte van Alzheimer | TauopathieënVerenigde Staten
-
Allysta PharmaceuticalVoltooid
-
Oryx GmbH & Co. KGVoltooidGlioblastoom MultiformeDuitsland
-
Preceptis Medical, Inc.VoltooidOtitis media | OorinfectieVerenigde Staten
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.OnbekendNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Giancarlo ComiVoltooidZiekte van AlzheimerItalië
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSchizofrenie | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
University of ChicagoIngetrokkenVoedselonzekerheid | Tevredenheid van de patiënt | Klinische proef | Honger | Verzorgers | Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
-
Tan Tock Seng HospitalARTICARES Pte LtdVoltooid
-
Medacta International SAVoltooid