- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03056313
De Proactieve Ondersteuning van Arbeidsonderzoek (PAF)
De duur van de bevalling is bepalend voor de gezondheid van moeder en kind. Slechte progressie resulteert vaak in vermoeide moeders, slechte ervaringen, bevallingscomplicaties en de vraag naar een keizersnede bij een volgende zwangerschap. Proactieve ondersteuning van arbeid is een methode die oorspronkelijk uit Nederland komt.
Het belangrijkste idee is om het begin van actieve bevalling eerder te definiëren dan de traditionele "3-4 cm opening van de baarmoederhals en regelmatige weeën" als baarmoederhals < 0,5 cm lang en 1 cm opening en pijnlijke weeën. Vanaf dit punt wordt een voortgang van 1 cm/uur opening van de baarmoederhals verwacht. Zo niet, dan wordt de voortgang ondersteund door amniotomie of stimulatie van weeën.
Deze methode wordt door meerdere klinieken met veel enthousiasme omarmd. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om te bewijzen dat deze methode beter is dan andere.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spontane start van de bevalling
- nullipara
- voldragen zwangerschap
- cephalische presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Tweelingen
- stuitligging
- eerder bevallen
- bekende baarmoederafwijking
- met insuline behandelde diabetes
- zwangerschapsvergiftiging
- andere ernstige medische aandoeningen bij moeder of foetus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: proactieve ondersteuning van arbeid
vertraagde bevalling; 1 cm opening en pijnlijke weeën
|
Bij uitgestelde arbeid wordt actieve arbeid eerder gedefinieerd; bevallingsondersteuning wordt gegeven met 1 cm opening van de baarmoederhals en pijnlijke weeën.
Arbeidsondersteunende interventies worden dan gestart.
|
Actieve vergelijker: ondersteuning van arbeid zoals gewoonlijk
vertraagde bevalling; 3-4 cm opening van de baarmoederhals en regelmatige weeën
|
In het geval van een uitgestelde bevalling wordt actieve bevalling gedefinieerd zoals gebruikelijk bij 3-4 cm opening van de baarmoederhals en regelmatige weeën.
Arbeidsondersteunende interventies worden dan gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal pathologische bevallingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
aantal niet-normale bevallingen
|
2 dagen
|
moederlijke tevredenheid over de bevalling
Tijdsspanne: 1 week
|
gevalideerde vragenlijst over bevallingservaring (CEQ) (Anna Dencker 2010)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eszter Vanky, md prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1788
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Proactieve ondersteuning van arbeid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNog niet aan het werven
-
Harvard UniversityWervingZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAmgenOnbekendReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaIngetrokkenHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; NYU Langone Health; Duke University; University of Washington en andere medewerkersNog niet aan het wervenTransgender Gezondheid | Perioperatieve zorg | GeslachtsbevestigingsoperatieVerenigde Staten
-
West Virginia UniversityWervingStoornis van middelenmisbruikVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid