- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03056963
Begeleide imaginatietraining en zelfreferentiële verwerking
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid te onderzoeken van een geleide-imaginatieparadigma voor het verminderen van negatieve manieren van denken over het zelf. Er zullen minstens 60 deelnemers ingeschreven zijn aan de Universiteit van Texas in Austin. Deelnemers worden willekeurig geselecteerd om een van de twee soorten trainingen te volgen, elk in de loop van twee weken. De deelnemers zullen de trainingsoefeningen thuis ondergaan. De trainingsoefeningen helpen hen om anders over zichzelf te denken.
Deelnemers kunnen bepalen of ze in aanmerking komen en vervolgens deelnemen door online een screeningvragenlijst in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om twee soorten geleide beelden te vergelijken. De ene interventie is een actieve interventie; de andere is bedoeld om inert te zijn. Deze interventies zijn ontwikkeld op basis van uitgebreid onderzoek dat de doeltreffendheid aantoont van het gebruik van imaginatie bij depressie, en een vermeend gebrek aan behandelingen gericht op vooringenomen zelfreferentiële verwerking.
Dit protocol heeft tot doel een nieuwe interventie te ontwikkelen die op zichzelf of als aanvulling op bestaande behandelingen kan worden gebruikt. Veel voorkomende behandelingen voor depressieve stoornis (MDD) zijn diffuus; dit paradigma is in plaats daarvan gericht op het specifiek richten op negatief zelfschema, een onderdeel van het cognitieve model van MDD. Deze studie richt zich op deelnemers met verhoogde depressieve symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78703
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- verhoogde depressieve symptomen - d.w.z. een score boven een 13 op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Positieve zelfreferentietraining
Deelnemers aan deze arm volgen de Positive Self-Reference Training (PSRT).
|
Deelnemers aan deze interventie bekijken een korte psycho-educatieve video waarin de training wordt beschreven en krijgen vervolgens om de dag aanwijzingen om vaardigheden te oefenen.
Deelnemers oefenen vervolgens met het visualiseren en beschrijven van scènes op basis van deze aanwijzingen.
Deze training zal gericht zijn op positief zelfreferent materiaal.
|
Placebo-vergelijker: Neutrale trainingscontrole
Deelnemers aan deze arm zullen het neutrale trainingsparadigma voltooien.
|
Deelnemers aan deze interventie bekijken een korte psycho-educatieve video waarin de training wordt beschreven en krijgen vervolgens om de dag aanwijzingen om vaardigheden te oefenen.
Deelnemers oefenen vervolgens met het visualiseren en beschrijven van scènes op basis van deze aanwijzingen.
Deze training zal gericht zijn op neutraal, niet-zelfreferent materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in reactie op de Self-Referent Encoding Task (SRET)
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien de SRET bij baseline, na één week en na twee weken. Verandering zal primair worden beoordeeld als SRET na twee weken MINUS SRET bij baseline.
|
De SRET is een taak die deelnemers vraagt om woorden te categoriseren als zelfreferentieel of niet.
De uitkomsten zijn gericht op gedragsrespons en reactietijd.
We hebben aangetoond dat het gedurende een week een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft.
|
Deelnemers voltooien de SRET bij baseline, na één week en na twee weken. Verandering zal primair worden beoordeeld als SRET na twee weken MINUS SRET bij baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen metingen van depressieve symptomen voltooien bij aanvang, na een week en na twee weken.
|
Metingen van depressieve symptomen zullen worden gemeten met de CESD, een zelfrapportagevragenlijst die in de literatuur wordt gebruikt om de mate van depressie te meten.
Deze vragenlijst heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en verandert betrouwbaar met de symptomen.
|
Deelnemers zullen metingen van depressieve symptomen voltooien bij aanvang, na een week en na twee weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Dainer-Best, University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTEXAS-2016-07-0080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Positieve zelfreferentietraining
-
Western University, CanadaWestern BrainsCANWervingMilde cognitieve stoornisCanada
-
Psychiatric University Hospital, ZurichWervingPsychiatrische stoornis | Wachten op psychotherapieZwitserland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institutes of Health (NIH)VoltooidMyocardinfarct | Pijn op de borst | Hartstilstand | Angina, instabiel | Congestief hartfalenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseWervingHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten