Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OPN-305 bij het voorkomen van vertraagde niertransplantaatfunctie

15 februari 2017 bijgewerkt door: Opsona Therapeutics Ltd.

Een driedelig, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, sequentieel adaptief, fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OPN-305, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat toll- Net als Receptor 2, bij niertransplantatiepatiënten met een hoog risico op vertraagde transplantaatfunctie

Wanneer een patiënt een niertransplantatie ondergaat, vooral als de nier afkomstig is van een oudere donor of van iemand bij wie de nier is verwijderd nadat het hart is gestopt, bestaat het risico dat de nieuw getransplanteerde nier niet onmiddellijk functioneert. Als de functievertraging betekent dat dialyse nodig is in de eerste 7 dagen na de transplantatie, dan spreekt men van vertraagde graftfunctie of dDGF. Ook een vertraagde graft-functie die geen dialyse vereist maar aanwezig is omdat het serumcreatinine niet voldoende daalt, wordt functionele vertraagde graft-functie of fDGF genoemd. Dit probleem is vaak te wijten aan een overmatige ontstekingsreactie op het ontbreken van bloedtoevoer tussen het moment van donatie en transplantatie.

OPN-305 is een monoklonaal antilichaam dat Toll-like Receptor 2 blokkeert, waarvan wordt gedacht dat het gedeeltelijk verantwoordelijk is voor het verhogen van het risico op deze ontsteking. Het is te hopen dat de effecten van de ontsteking worden verminderd en daardoor voorkomen dat dDGF en fDGF optreden.

Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe effectief OPN-305 is bij het voorkomen van dDGF en fDGF en bij het verbeteren van andere metingen van de nierfunctie en de algehele veiligheid van het antilichaam. In het eerste deel van de studie kreeg elke patiënt een infuus van een van de drie mogelijke doses OPN-305 of een placebo en in het tweede deel zou de meest geschikte dosis OPN-305 en een placebo worden gebruikt. Het doel van dit tweede deel van de studie is om erachter te komen of een dosis OPN-305 die al in een eerder deel van deze studie is getest, disfunctie van het niertransplantaat kan voorkomen. Voor de doeleinden van deze studie zal de nierfunctie worden beoordeeld met behulp van de samenstelling van vertraagde transplantaatfunctie (dDGF) omdat dialyse noodzakelijk is in de eerste 7 dagen en functionele vertraagde transplantaatfunctie die geen dialyse vereist maar aanwezig is omdat het serumcreatinine, een belangrijke maatstaf voor de nierfunctie, daalt niet voldoende (fDGF) in de eerste 7 dagen na transplantatie.

Protocol OPN305-103 volgt tot 12 maanden na transplantatie de klinische status en transplantaatfunctie van patiënten die de periode van 6 maanden na transplantatie volgens deel A of deel B van OPN305-102 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liege, België, 4000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 90154
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Koln, Duitsland, 51109
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68135
        • Research Site
      • Munster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31409
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, NL-2300 RC
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, 14021
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

OPNAMECRITERIA VOOR ONTVANGERS VAN EEN TRANSPLANTATIE

  • Ontvanger van eerste of tweede niertransplantatie - voor tweede niertransplantatie;

    • De tweede transplantatie mag NIET het gevolg zijn van afstoting
    • Panel Reactive Antibody (PRA) moet <10% zijn
    • Minimaal 3 maanden na het verlies van de eerste getransplanteerde nier

  • Afhankelijk van dialyse op het moment van transplantatie zoals gedocumenteerd door:

    • Vereiste van minimaal 2 dialysesessies/week in de 56 dagen voor transplantatie

INSLUITINGSCRITERIA VOOR DONORNIEREN:

  • De donornier moet volgens de lokale transplantatierichtlijnen als compatibel worden beschouwd

  • Een ECD-donor gedefinieerd als:

    o Extended Criteria Donor gedefinieerd als:

    • Donor ≥60 jaar
    • Donor 50-59 jaar met twee van de drie van de volgende criteria aanwezig:
    • Overleden door cerebrovasculair accident
    • Reeds bestaande geschiedenis van systemische hypertensie
    • Eindcreatinine > 1,5 mg/dl (132,6 µmol/l)
  • Niertransplantaat bewaard in koude opslag met of zonder machinale perfusie

Uitsluitingscriteria

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR ONTVANGERS VAN EEN TRANSPLANTATIE:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen vóór Studiedag 1
  • Deelname aan ander onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor menselijke monoklonale antilichamen of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere overgevoeligheid voor basiliximab of antithymocytglobuline (ATG)
  • Voorgeschiedenis of bekend HIV-, HBV- of HCV-positief
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie
  • Gepland om multi-orgaantransplantatie te ondergaan
  • Geplande dubbele niertransplantatie
  • Aanwezigheid van klinisch significante infecties die voortgezette therapie vereisen
  • Actieve tuberculose
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening, anders dan de huidige transplantatie, die, naar de mening van de onderzoeker, de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksmedicatie aanzienlijk zou kunnen veranderen
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Actueel drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte die volgens de beoordeling van de onderzoeker de patiënt een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek
  • Zogende of zwangere vrouw
  • Patiënt opgenomen in een administratief of gerechtelijk bevel

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR ALLE DONORNIEREN

  • DCD- of SCD-donornier
  • Eindcreatinine >3mg/dL
  • Donor waarvan bekend is dat hij een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen voor I-R-letsel of transplantaatafstoting (immunosuppressivum) in de 48 uur vóór orgaanherstel
  • Deelname aan ander onderzoek (medicijn of niet-medicijn)
  • Nierdonor <5 jaar of <20 kg lichaamsgewicht
  • Allotransplantaat van een levende donor
  • HLA- of ABO-incompatibele nier zoals gedefinieerd door een negatieve cytotoxische kruisproef
  • Donor geïnstitutionaliseerd door administratief of gerechtelijk bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie gedurende 1 uur aan het begin van de transplantatieprocedure
Experimenteel: OPN-305
Geneesmiddel: OPN-305
Intraveneuze infusie gedurende 1 uur aan het begin van de transplantatieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van vroege transplantaatfunctie EGF
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na niertransplantatie
Start van dialyse in de eerste 7 dagen na niertransplantatie en falen van serumcreatinine om dagelijks met ten minste 10% te dalen op 3 opeenvolgende dagen tijdens de eerste week na transplantatie
Eerste 7 dagen na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatinine op 7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
Meting van creatinine op 7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
Cystatine C na 7 en 14 dagen en na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
Meten van cystatine C op 7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
Symmetrische dimethylarginine op 7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
Meten van symmetrische dimethylarginine op 7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
7 en 14 dagen en op 1, 3 en 6 maanden
Incidentie van langzame transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen na transplantatie
Trage transplantaatfunctie moet worden beoordeeld gedurende de eerste 5 dagen na transplantatie
5 dagen na transplantatie
Serumcreatinine na verloop van tijd
Tijdsspanne: over de duur van de follow-up
Meting van serumcreatinine in de loop van de tijd
over de duur van de follow-up
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden

Componenten van het samengestelde eindpunt zijn:

  1. Incidentie van door biopsie bewezen afstoting van niertransplantaat (biopten worden alleen uitgevoerd als er een dringende reden is)
  2. Graft verlies
  3. Meldingen van overlijden van een patiënt
  4. Patiënten verloren aan follow-up
6 maanden
Tijd tot door biopsie bewezen afstoting van niertransplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot door biopsie bewezen afstoting van niertransplantaat
6 maanden
Tijd tot eerste dialyse of functionele vertraagde transplantaatfunctie en vertraagde transplantaatfunctieduur
Tijdsspanne: 30 dagen

Duur van DGF wordt gedefinieerd als:

Tijd vanaf transplantatie tot het moment van voltooiing van de laatste dialyse voor DGF

Tijd vanaf transplantatie tot het moment waarop creatinine zonder dialyse met ten minste 10% begint te dalen
30 dagen
Bloed- en urinebiomarkers voor acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: dagen 2, 7, 14, 28, 90 en 180
Serum NGAL, urine-NGAL, α-GST, π-GST, KIM-1 en IL-18
dagen 2, 7, 14, 28, 90 en 180
Duur van de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de eerste ziekenhuisopname
6 maanden
Duur van volgende heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van volgende heropnames
6 maanden
Reden voor latere heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Reden voor latere heropnames
6 maanden
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bijwerkingen (AE's)
6 maanden
Aard van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aard van bijwerkingen (AE's)
6 maanden
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van infecties per categorie en organisme
6 maanden
Percentage primaire non-functie (permanent gebrek aan functie van het transplantaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal dialysesessies tussen 0 en 30 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dialysesessies tussen 0 en 30 dagen na transplantatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert M Miller, FRCS MBBS, OpsonaTherapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPN305-102
  • 2012-001455-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertraagde transplantaatfunctie

Klinische onderzoeken op OPN-305

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren