Basale insuline en compensatie glycemie bij diabetespatiënten bij poliklinische basale bolus. (BASAL)
Basaal onderzoek - Observationeel multicentrisch klinisch onderzoek: basale insuline en compenserende glykemische behandeling bij diabetespatiënten bij basale boluspoliklinische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in opdracht van de Italiaanse vereniging van klinische endocrinologen (Associazione Medici Endocrinologi - AME) en goedgekeurd door de ethische commissie van het Cuneo-ziekenhuis (BASAL-studie - OSS 001/2016 - rif ENDO 30). Het onderzoek stond open voor alle specialisten die diabetespatiënten in Italië behandelen.
Het primaire eindpunt was glykemische controle, beoordeeld aan de hand van HbA1c-waarden, volgens b/T.
Secundaire eindpunten waren het optreden van ernstige hypoglykemische episodes volgens b/T; verschillen tussen patiënten met T1 en T2.
Er werd een ad-hocformulier ontwikkeld en gebruikt om alle medische bevindingen vast te leggen. Het formulier werd per e-mail naar alle deelnemende centra gestuurd, die het vervolgens per e-mail of fax terugstuurden naar onze gegevensbeheerder. Gegevens werden gecontroleerd op juistheid.
De volgende gegevens waren vereist: leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en lengte, land van herkomst, type diabetes en de duur ervan, eenheden basale en totale (basaal plus prandiaal) dagelijkse insuline, type basale insuline (Glargine, Detemir of Degludec) , gebruik en dosering van metformine en aantal ernstige hypoglykemie-episodes (<40 mg/dL of waarbij tussenkomst van zorgverleners nodig was) in de afgelopen drie maanden. Serumcreatinine en HbA1c-waarden die in de afgelopen twee maanden waren verkregen, waren ook vereist.
Elk deelnemend centrum rekruteerde tussen de 20 en 40 poliklinische diabetespatiënten. Inclusiecriteria waren als volgt: volwassen poliklinische patiënten (≥ 20 en ≤ 80 jaar) met T1- of T2-diabetes mellitus, op een basaal-bolusinsulineregime (basale insuline, d.w.z. Glargine, Detemir of Degludec, plus ten minste twee prandiale insuline-injecties) gedurende ten minste zes maanden, meestal uitgaande van drie dagelijkse maaltijden en in staat tot geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen poliklinische patiënten (≥20 en ≤80 jaar);
- T1 of T2 diabetes mellitus;
- basaal-bolusinsulineregime (basale insuline, d.w.z. Glargine, Detemir of Degludec, plus ten minste twee prandiale insuline-injecties) gedurende ten minste zes maanden;
- uitgaande van drie dagelijkse maaltijden;
- in staat tot geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- borstvoeding;
- ernstig lever- of nierfalen (eGFR <30 ml/min/1,73 m²);
- gebruik van OAD's (behalve metformine);
- ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de afgelopen zes maanden;
- behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen zes maanden;
- oncologische behandeling in de afgelopen zes maanden;
- Ramadan in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diabetes mellitus, type 1
patiënten met diabetes type 1
|
|
Diabetes mellitus, type 2
patiënten met diabetes type 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
basaal/totaal verhouding
Tijdsspanne: laatste zes maanden
|
Om de basaal/totaal-ratio van de dagelijkse insulinedosis (b/T) te evalueren bij diabetische poliklinische patiënten type 1 (T1) en type 2 (T2) met een basaal-bolusregime
|
laatste zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glykemische controle
Tijdsspanne: laatste zes maanden
|
verband tussen b/T-ratio en HbA1c
|
laatste zes maanden
|
|
hypoglykemie
Tijdsspanne: laatste zes maanden
|
relatie tussen b / T-ratio en episodes van hypoglykemie
|
laatste zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Borretta, MD, Associazione Medici Endocrinologi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heinemann L, Heise T, Wahl LC, Trautmann ME, Ampudia J, Starke AA, Berger M. Prandial glycaemia after a carbohydrate-rich meal in type I diabetic patients: using the rapid acting insulin analogue [Lys(B28), Pro(B29)] human insulin. Diabet Med. 1996 Jul;13(7):625-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199607)13:73.0.CO;2-2.
- Laubner K, Molz K, Kerner W, Karges W, Lang W, Dapp A, Schutt M, Best F, Seufert J, Holl RW. Daily insulin doses and injection frequencies of neutral protamine hagedorn (NPH) insulin, insulin detemir and insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes: a multicenter analysis of 51 964 patients from the German/Austrian DPV-wiss database. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):395-404. doi: 10.1002/dmrr.2500.
- Nosek L, Roggen K, Heinemann L, Gottschalk C, Kaiser M, Arnolds S, Heise T. Insulin aspart has a shorter duration of action than human insulin over a wide dose-range. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01677.x. Epub 2012 Sep 9.
- Castellano E, Attanasio R, Giagulli VA, Boriano A, Terzolo M, Papini E, Guastamacchia E, Monti S, Aglialoro A, Agrimi D, Ansaldi E, Babini AC, Blatto A, Brancato D, Casile C, Cassibba S, Crescenti C, De Feo ML, Del Prete A, Disoteo O, Ermetici F, Fiore V, Fusco A, Gioia D, Grassi A, Gullo D, Lo Pomo F, Miceli A, Nizzoli M, Pellegrino M, Pirali B, Santini C, Settembrini S, Tortato E, Triggiani V, Vacirca A, Borretta G; all on behalf of Associazione Medici Endocrinologi (AME). The basal to total insulin ratio in outpatients with diabetes on basal-bolus regimen. J Diabetes Metab Disord. 2018 Oct 1;17(2):393-399. doi: 10.1007/s40200-018-0358-2. eCollection 2018 Dec. Erratum In: J Diabetes Metab Disord. 2018 Dec 17;17(2):401-402.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASAL Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China