Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobieel effect van verschillende pasta's op Streptococcus Mutans bij kinderen

3 mei 2018 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology

Antimicrobieel effect van caseïnefosfopeptide amorf calciumfosfaat op Streptococcus Mutans bij kinderen

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 127 kinderen tussen 4 en 5 jaar oud betrokken waren om de werkzaamheid van caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP) te onderzoeken bij het verminderen van de Streptococcus mutans (S. mutans)-bacteriën, en dat te vergelijken met alleen fluoride, of gecombineerd gebruik van fluoride en CPP-ACP gedurende een periode van 6 maanden met Saliva Check Mutans-kits om Mutans Streptokokken (MS) op te sporen. Verwacht wordt dat alle gebruikte anti-cariogene middelen het vermogen zullen hebben om het S. mutans-niveau in verschillende waarden te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van CPP-ACP bij het verminderen van S. mutans te onderzoeken, en dat te vergelijken met fluoride alleen, of gecombineerd gebruik van fluoride en CPP-ACP.

Materialen en methoden: Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 127 kinderen in de leeftijd tussen 4 en 5 jaar. Ze zullen worden onderzocht en willekeurig gekozen voor het onderzoek. Honderdzevenentwintig kinderen worden gelijkelijk verdeeld in drie groepen: Groep 1 gebruikt tweemaal daags CPP-ACP, Groep 2 brengt tweemaal daags fluoridetandpasta aan, Groep 3 gebruikt tweemaal daags gefluorideerde tandpasta en CPP-ACP. Er zullen orale uitstrijkjes worden afgenomen bij kinderen om S. mutans-niveaus te meten in termen van kolonievormende eenheden (CFU) met behulp van Saliva Check Mutans-kits (GC©, Azië) voor dit doel. Monsters zullen worden geanalyseerd op kolonisatie van S. mutans voordat antibacteriële middelen worden aangebracht (baseline) en met tussenpozen van 3 en 6 maanden.

Verwachte resultaten: verwacht wordt dat alle gebruikte anti-cariogene middelen het vermogen zullen hebben om de S. mutans-spiegels in verschillende niveaus te verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 4-5 jaar oud, met melkgebit en cariës in de vroege kinderjaren/cariës met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid voor melkeiwitten (caseïne).
  • Patiënt die de afgelopen maand antibiotica heeft gebruikt
  • Gebrek aan medewerking bij mondeling examen
  • Medisch gecompromitteerde kinderen
  • Kinderen die ten minste drie maanden voor of tijdens de onderzoeksperiode een fluoridesupplement of een professionele plaatselijke toepassing van fluoride hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPP-ACP-pasta
Caseïne fosfopeptide amorf calciumfosfaat is een product dat calcium, fosfaat, eiwit en caseïne bevat.
Ander: CPP-ACP-pasta
Kinderen poetsen tweemaal daags hun tanden met CPP-ACP-pasta.
Actieve vergelijker: Fluoride tandpasta
Ander: Fluoride tandpasta
Kinderen poetsen twee keer per dag hun tanden met gefluorideerde tandpasta.
Actieve vergelijker: Beide (fluoride en CPP-ACP)
Fluoridetandpasta en CPP-ACP-pasta
Ander: Beide (fluoride en CPP-ACP)
Kinderen poetsen hun tanden met gefluorideerde tandpasta en brengen CPP-ACP onmiddellijk na het tandenpoetsen aan, tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Streptococcus mutans-niveaus (Colony Forming Units/CFU) met behulp van Saliva Check Mutans-kits (GC, Azië)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Veranderingen in Streptococcus mutans na gebruik van CPP-ACP, Fluoride of beide Saliva Check Mutans-kits (GC, Azië)
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cariës met behulp van de vergane, ontbrekende door cariës, gevulde, melktanden (dmft-index)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Veranderingen in dmft na gebruik van CPP-ACP, Fluoride of beide middelen gedurende 3 en 6 maanden.
3 en 6 maanden
Veranderingen in cariës met behulp van de vergane, ontbrekende door cariës, gevulde, melktandoppervlakken (dmfs) index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Veranderingen in dmfs na gebruik van CPP-ACP, Fluoride of beide middelen gedurende 3 en 6 maanden.
3 en 6 maanden
Veranderingen in cariës met behulp van de International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)-scores
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Veranderingen in ICDAS-scores over 3 en 6 maanden.
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ola Al-Batayneh, MDSc, FRACDS, Associate Professor in Pediatric Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JUST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gedeeld zoals in de demografische gegevens van de onderzoekssteekproef.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale gezondheid

Klinische onderzoeken op CPP-ACP-pasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren