Add-on HD Hf-tRNS via bilaterale DLPFC voor de behandeling van patiënten met schizofrenie
De effecten van high-definition hoogfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie over bilaterale prefrontale cortex op ziektesymptomen, klinische resultaten, autonome functie en hersenoscillerende activiteit bij schizofreniepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negatieve symptomen van schizofrenie zijn onder meer afgestompt affect, avolitie-apathie, alogia en anhedonie-asocialiteit en zijn nauw verbonden met neurocognitieve stoornissen. Negatieve symptomen en neurocognitieve stoornissen worden in verband gebracht met slechte functionele uitkomsten. Prefrontale corticale disfunctie, met name hypoactiviteit van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is consequent gemeld bij schizofrenie en er wordt gesuggereerd dat het ten grondslag ligt aan de pathofysiologie van negatieve symptomen en neurocognitieve stoornissen. Van atypische antipsychotica, de reguliere behandeling van schizofrenie, is bekend dat ze weinig effect hebben op de hypofrontaliteit van patiënten en sommige ervan (bijvoorbeeld sterke dopaminereceptorantagonisten en clozapine) worden zelfs in verband gebracht met een afname van prefrontale activering. Bovendien ontbreekt er nog steeds goed bewijs dat atypische antipsychotica enig gunstig effect hebben op negatieve symptomen of neurocognitieve stoornissen. Momenteel blijven negatieve symptomen en cognitieve stoornissen de belangrijkste onvervulde therapeutische behoeften bij schizofrenie, die de ontwikkeling hebben gestimuleerd van nieuwe en effectieve behandelingen gericht op de belangrijkste pathofysiologische kenmerken van de stoornissen, bijvoorbeeld niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) van DLPFC.
Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) is een neuromodulatietechniek die een zwakke wisselstroom over de hersenschors toepast met willekeurige frequenties (0,1-640 Hz), d.w.z. de stroom oscilleert willekeurig in amplitude in de loop van de tijd en binnen gedefinieerde drempels, volgens de Gauss-curve rond een middelpunt, "offset" genoemd. Het omschakelen van de offset van nul naar een positieve stroomsterkte, bijv. 1 mA, verhindert negatieve polarisatie tijdens de oscillaties en zorgt voor een eenrichtingsstroom. Het is bekend dat wanneer de neuronen worden gestimuleerd onder een constant elektrisch veld, de neuronale membranen zichzelf aanpassen en terugkeren naar hun oorspronkelijke rusttoestand (d.w.z. homeostase van het systeem of de homeostatische verschijnselen van ionenneuronkanalen). Gezien de aard van het constant veranderende elektrische veld van tRNS, is een potentieel voordeel van dit type NIBS dat het mogelijk niet resulteert in homeostase van het neurale systeem, het mechanisme waarvan wordt aangenomen dat het de limiet verklaart voor extra toenames in corticale exciteerbaarheid met langdurige constante elektrische velden. stimulatie. De pilootstudie bij mensen rapporteerde dat tRNS niet werkt op een polariteitsafhankelijke manier en de corticale prikkelbaarheid kan verhogen onder beide elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. In het bijzonder moduleert tRNS over het motorgebied de corticale exciteerbaarheid positief en verbetert het motorisch leren, mogelijk door het mechanisme van langetermijnpotentiëring (LTP). Gezien de specifieke golfvorm van tRNS, zou het kunnen leiden tot tijdelijke optelling van kleine depolariserende stromen, die zouden kunnen interageren met de activiteit van de betrokken neuronen en daardoor de prestaties bij perceptueel leren zouden verbeteren. Daarom levert tRNS van neuronen de drijvende kracht achter een synaptisch potentiëringsachtig fenomeen. Het effect was meer uitgesproken bij hoogfrequente (hf)-tRNS, wat mogelijk verband hield met het toegepaste frequentiebereik (100-640 Hz). Aangezien de tijdconstante van het neuronale cellichaam en dendrieten bekend is tussen 1-10 ms, kan stimulatie in het frequentiebereik tussen 100-1000 Hz geschikt zijn om een betekenisvol effect uit te oefenen op neuronale communicatie. Bovendien is een langdurige opening van de spanningsafhankelijke natriumkanalen ook een mogelijk onderliggend neuronaal correlaat voor hf-tRNS om meer corticale prikkelbaarheidsverschuivingen en meer uitgesproken plasticiteitsveranderingen op te wekken. Een ander voorgesteld mechanisme waardoor tRNS gedragseffecten uitoefent, is het fenomeen van stochastische resonantie. tRNS vertegenwoordigt een stimulatie die aanleiding geeft tot niet-gefinaliseerde willekeurige activiteit in het systeem, d.w.z. ruis. In een lineair systeem vermindert ruis over het algemeen de gedragsprestaties, maar niet-lineaire systemen (bijvoorbeeld de hersenen) kunnen ruis toepassen om de prestaties te verbeteren via stochastische resonantie. Dat wil zeggen, neuronen worden gevoelig voor een specifiek bereik van zwakke inputs in de aanwezigheid van een optimaal niveau van neuronale ruis, en de gedragsprestaties worden daarom vergemakkelijkt. Voor zover de onderzoeker weet, is de behandeling van schizofrenie met tRNS alleen gerapporteerd in casestudy's als aanvullende behandeling voor negatieve symptomen bij een medicamenteuze patiënt of als monotherapie om wanen te verlichten en inzicht in de ziekte te vergroten bij een drugsvrije patiënt. .
De studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van add-on high-definition hoogfrequente transcraniële willekeurige ruisstimulatie over bilaterale prefrontale cortex op negatieve symptomen en andere psychopathologische symptomen, klinische resultaten (inzichtniveaus, psychosociaal functioneren, kwaliteit van leven, opvattingen over therapietrouw , ernst van extrapiramidale symptomen, neurocognitieve functie), autonoom functioneren en hersenoscillerende activiteit bij schizofreniepatiënten.
Studieopzet: gerandomiseerde dubbelblinde, schijngecontroleerde onderzoeksopzet.
Deelnemers: 36 patiënten met de diagnose schizofrenie of schizoaffectief werden willekeurig toegewezen aan 20 minuten actieve 2-mA HD-hf-tRNS of schijnstimulatie tweemaal per dag op 5 opeenvolgende weekdagen. Deze deelnemers werden beoordeeld bij baseline, na interventie, follow-ups van een week en een maand.
Actieve of schijnstimulatie: tRNS werd afgeleverd door een op batterijen werkend apparaat (Eldith DC-stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Duitsland) via 5 koolstofrubberelektroden (1 cm radius, high-definition 4 × 1 ringenconfiguratie met een gellaag van 2,0 mm), met 2 mA amplitude, offset bij 1 mA, frequentie 100-640 Hz, gedurende 20 min met 15 s ramp-in/ramp-out. De gecombineerde impedantie van alle elektroden werd onder 15 kΩ gehouden, zoals gemeten door het NeuroConn DC-stimulator Plus-apparaat, met behulp van elektrolytgel. De anode werd geplaatst over International 10-10 elektrodepositie AF3 (een punt halverwege tussen F3 en Fp1), met kathodes (referentie-elektroden) op AF4, F2, F6 en FC4. De sessies werden tweemaal per dag uitgevoerd op 5 opeenvolgende werkdagen. In de sham-groep werd de stroom gedurende 30 seconden toegepast na opwaartse helling en daarna beëindigd. Direct na de eerste stimulatiesessie werd aan alle deelnemers gevraagd om de vraag te beantwoorden of ze een actieve of een schijnbehandeling kregen.
Overige: zie wapens en interventies, subsidiabiliteitscriteria of uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers van 20-65 jaar met DSM-V-gedefinieerde schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Ziekteduur ≧ 1 jaar.
- Minstens 8 weken voorafgaand aan inschrijving een adequate therapeutische dosis antipsychotica gebruiken.
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-schaal) totaalscore < 120 (zowel bij screening als bij baseline).
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychiatrische comorbiditeit of stoornis in het gebruik van werkzame stoffen hebben, met uitzondering van cafeïne en/of tabak.
- Een voorgeschiedenis van toevallen hebben.
- Contra-indicaties hebben voor transcraniële elektrische stimulatie of transcraniële magnetische stimulatie, bijv. geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen of metaal in het hoofd.
- Een voorgeschiedenis hebben van intracraniale neoplasmata of chirurgie, of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Zwangerschap of borstvoeding bij inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tRNS
In actieve tRNS-conditie werd willekeurige ruis geleverd door een op batterijen werkend apparaat (Eldith DC-stimulator Plus, neuroConn, Ilmenau, Duitsland) via 5 koolstofrubberelektroden (1 cm radius, high-definition 4 × 1 ringenconfiguratie met een gellaag van 2,0 mm), met 2 mA amplitude, offset bij 1 mA, frequentie 100-640 Hz, gedurende 20 min met 15 s ramp-in/ramp-out.
De gecombineerde impedantie van alle elektroden werd onder 15 kΩ gehouden, zoals gemeten door het NeuroConn DC-stimulator Plus-apparaat, met behulp van elektrolytgel.
De anode werd geplaatst over International 10-10 elektrodepositie AF3 (een punt halverwege tussen F3 en Fp1), met kathodes (referentie-elektroden) op AF4, F2, F6 en FC4.
Stimulatie werd toegepast met een intensiteit van 2 milliampère (mA) gedurende 20 minuten, tweemaal daags op 5 opeenvolgende weekdagen.
Alle patiënten in de actieve stimulatiegroep werden gedurende de onderzoeksperiode op hun antipsychotische medicatie gehouden.
|
Zie details in arm-/groepsbeschrijvingen met betrekking tot de interventie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Bij schijnstimulatie werd de stroom gedurende 30 seconden ingeschakeld en vervolgens verlaagd tot 0 mA.
Alle patiënten in de schijngroep werden gedurende de onderzoeksperiode op hun antipsychotische medicatie gehouden.
|
Zie details in arm-/groepsbeschrijvingen met betrekking tot de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline negatieve dimensiescore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) op het tijdstip direct na HD hf-tRNS, bij follow-ups van één week en één maand.
Tijdsspanne: Een maand
|
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal om de ernst van psychopathologische symptomen van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te meten.
De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 op 30 verschillende symptoomitems.
Alle itemscores worden opgeteld om een totale PANSS-score te verkrijgen, die varieert van 30 tot 210.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de psychopathologische symptomen.
Vervolgens kunnen vijf hoofdsymptoomdimensie-subschalen van PANSS worden berekend uit 26 van de 30 items van PANSS: positief (5 items, score 5-35), negatief (8 items, score 8-56), grootsheid/opwinding (4 items, score 4-28), desorganisatie (5 items, score 5-35) en depressie (4 items, score 4-28).
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores op de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) op het tijdpunt direct na HD hf-tRNS, bij follow-ups van een week en een maand.
Tijdsspanne: Een maand
|
Een door een arts beheerde beoordelingsschaal om het psychosociale functioneren van patiënten met een schizofreniespectrumstoornis te meten. De PSP-schaal meet psychosociaal functioneren binnen vier domeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De patiënt krijgt een score van 1 tot 6 op elk item van de vier domeinen. Een hogere score duidt op een beter psychosociaal functioneren in elk van de vier domeinen. De uiteindelijke globale score wordt bepaald volgens een samenvattende instructietabel. Deze schaal geeft een algemene beoordeling van 1 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een beter persoonlijk en sociaal functioneren. |
Een maand
|
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal van de DSM-IV op het tijdstip direct na HD hf-tRNS, bij follow-ups van één week en één maand.
Tijdsspanne: Een maand
|
GAF is een numerieke schaal die wordt gebruikt door clinici en artsen in de geestelijke gezondheidszorg om subjectief het sociale, beroepsmatige en psychologische functioneren van een individu te beoordelen, bijvoorbeeld hoe goed iemand omgaat met verschillende levensproblemen.
Scores variëren van 100 (extreem goed functionerend) tot 1 (ernstig beperkt).
GAF dient als een valide instrument voor het beoordelen van het globale psychosociale en beroepsmatige functioneren van schizofreniepatiënten.
|
Een maand
|
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Clinical Global Impression (CGI)-beoordelingsschalen op het tijdstip direct na HD hf-tRNS, bij follow-ups van één week en één maand.
Tijdsspanne: Een maand
|
De ernst van de ziekte werd beoordeeld met de beoordelingsschalen Clinical Global Impression (CGI). De klinische globale indruk - Ernstschaal (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 en een hogere score geeft een grotere ernst van de ziekte aan. |
Een maand
|
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de zelfgerapporteerde versie van de grafische persoonlijke en sociale prestatieschaal (SRGPSP) op het tijdpunt direct na HD hf-tRNS en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
De SRG-PSP is een zelfbeoordelingsschaal van bewezen validiteit en betrouwbaarheid, bestaande uit zowel mannelijke als vrouwelijke versies van cartoonachtige afbeeldingen die zijn afgeleid van de verhalende tekst van de vier domeinen van de Personal and Social Performance (PSP)-schaal inclusief de sub -items van sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag.
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de verkorte versie van de schaal voor het beoordelen van onbewustzijn bij psychische stoornissen bij schizofrenie (SUMD) op het tijdstip direct na HD hf-tRNS, bij een week en een maand follow-up.
Tijdsspanne: Een maand.
|
Een expertbeoordelingsschaal op basis van een patiëntinterview om het klinische inzicht van patiënten te meten.
De verkorte versie van SUMD bestaat uit 9 items die de huidige staat van bewustzijn als volgt meten: (1) een psychische stoornis, (2) gevolgen van een psychische stoornis, (3) effecten van drugs, (4) hallucinatoire ervaringen, (5) waanvoorstellingen , (6) ongeorganiseerde gedachten, (7) afgestompt affect, (8) anhedonie en (9) gebrek aan gezelligheid.
Scores op elk item variëren van 0 tot 3. Een score van 0 betekent 'niet van toepassing'; 1, 'bewust'; 2, 'enigszins bewust/onbewust' en 3, 'ernstig onbewust.'
Op basis van de 3-dimensiesbenadering van de verkorte versie van SUMD werden de scores op de items 1-3, 4-6 en 7-9 gemiddeld om de dimensiescore 'besef van de ziekte', 'besef van positieve symptomen' te verkrijgen respectievelijk 'bewustzijn van negatieve symptomen'.
Alle dimensiescores werden gelineariseerd op een schaal van 0-100, waarbij 0 en 100 respectievelijk het laagste en hoogste niveau van onbewustheid aangeven.
|
Een maand.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Taiwanese versie van de Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) op het tijdpunt onmiddellijk na HD hf-tRNS en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
Cognitief inzicht werd gemeten met de Taiwanese versie van de Beck Cognitive Insight Scale (BCIS), een zelfgerapporteerd instrument bestaande uit 15 items. De Taiwanese BCIS bestaat uit 2 subschalen, waaronder reflectieve houding (9 items) en bepaalde attitude (6 items).
We verkregen een R-C-index (reflectieve attitude minus bepaalde attitude) van de Taiwanese BCIS, die de meting van cognitief inzicht weergeeft door de score van de subschaal bepaalde attitude af te trekken van die van de subschaal reflectieve attitude.
Lagere R-C-indexscores duiden op een slechter cognitief inzicht.
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Taiwanese versie van de Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) op het tijdstip onmiddellijk na HD hf-tRNS en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
De Taiwanese versie van de Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) werd gebruikt om de houding ten opzichte van psychische aandoeningen en de ervaring met psychiatrische behandelingen te beoordelen. Deze zelf-toegediende tool bestond uit 17 items. De patiënten beoordeelden de mate waarin ze het eens waren met elke uitspraak van het item door een vierpunts Likertschaal te gebruiken, variërend van 1, "helemaal niet mee eens", tot 4, "helemaal mee eens". Of de schaalscore gerangschikt is van minst naar meest of van meest naar minst hangt af van de inhoud van de itemstelling. De totale score van SAIQ varieert van 17 tot 68. Deze vertaalde SAIQ bevat een drieledige uitleg. De drie factoren komen overeen met de subschalen zorgen maken (score 7-28), de behoefte aan behandeling (score 5-20) en aanwezigheid/uitkomst (score 5-20). Hogere SAIQ-subschaalscores duiden op meer bewustzijn van psychische aandoeningen. |
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de zelf-toegediende WHOQOL-BREF op het tijdpunt onmiddellijk na HD hf-tRNS, en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
De algehele kwaliteit van leven (QoL) en de specifieke domeinen van QoL werden gemeten met de zelf-beheerde World Health Organization Questionnaire on Quality of Life: Short Form-Taiwan version (WHOQOL-BREF) die in 1998 door de WHO werd ontwikkeld en werd aangepast aan de Taiwanese cultuur.
De WHOQOL-BREF heeft een gevestigde validiteit en betrouwbaarheid en bevat 28 vijfpunts Likert-items die algemene (twee items) en vier specifieke domeinen van kwaliteit van leven beoordelen, waaronder 7 items in fysieke gezondheid, 6 in psychologische, 4 in sociale relaties, en 9 in milieudomeinen.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnresultaten van Digit span (voorwaarts en achterwaarts) op het tijdpunt onmiddellijk na HD hf-tRNS, en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
Een test om de capaciteit van het werkgeheugen van de patiënten te meten.
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangsresultaten van de Finger Tapping-test op het tijdpunt direct na HD hf-tRNS en bij een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
Een neuropsychologische test die het motorisch functioneren onderzoekt, met name de motorsnelheid en gelateraliseerde coördinatie.
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnresultaten van Continuous Performance (CPT, versie 2.0) op het tijdpunt direct na HD hf-tRNS, en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
Een neuropsychologische test die de prestaties van prefrontaal gemedieerde taken onderzoekt.
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijnresultaten van de Wisconsin Card Sorting Test (WCST) op het tijdstip direct na HD hf-tRNS en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
Een neuropsychologische test van "set-shifting", dwz het vermogen om flexibiliteit te tonen in het licht van veranderende schema's van versterking.
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline-resultaten van de Tower of London-test op het tijdpunt direct na HD hf-tRNS en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
Een neuropsychologische test voor de beoordeling van executief functioneren, met name om tekortkomingen in de planning op te sporen, die kunnen optreden als gevolg van een verscheidenheid aan medische en neuropsychiatrische aandoeningen.
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit (HRV) op het tijdstip tijdens de eerste sessie van HD hf-tRNS, onmiddellijk na de eerste sessie van HD hf-tRNS, na de 10e sessie van HD hf-tRNS.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Een index van autonoom functioneren.
De ECG-signalen werden verkregen, opgeslagen, voorbewerkt volgens de aanbevolen procedures [36] en verwerkt door een HRV-analysator (LR8Z11, Yangyin Corp., Taipei, Taiwan).
Het vermogensspectrum van HRV werd gekwantificeerd in de standaard frequentiedomeinmetingen inclusief variantie (variantie van R-R-intervalwaarden), zeer laagfrequent vermogen (VLF, 0,003-0,04
Hz), laagfrequent vermogen (LF, 0,04-0,15
Hz), hoogfrequent vermogen (HF, 0,15-0,40
Hz), de verhouding van LF/HF, genormaliseerde HF (HF%) en LF (LF%).
|
5 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnscores van het Mini-Mental State Examination (MMSE) op het tijdpunt onmiddellijk na HD hf-tRNS en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
Globale cognitie werd beoordeeld met het Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnresultaten van Color Trails Test (CTT) op het tijdpunt direct na HD hf-tRNS, en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
De CTT, een cultuurneutrale versie van de Trail Making Test, werd geselecteerd om aanhoudende visuele aandacht te meten.
De CTT bestaat uit twee delen (CTT-1 en CTT-2).
De CTT-1 vereist dat deelnemers een reeks genummerde cirkels verbinden die willekeurig op een vel papier worden afgedrukt.
In de CTT-2 worden genummerde cirkels van 1 tot 25 twee keer getoond (gedrukt in roze en in geel) willekeurig op een vel papier.
Deelnemers wordt gevraagd om de getallen van 1 tot 25 afwisselend tussen de twee kleuren te verbinden.
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnresultaten van Stroop Color Word Test (SCWT) op het tijdpunt direct na HD hf-tRNS, en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een week
|
Stroop Color Word Test (SCWT), Chinese versie; werd toegediend om selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit te meten.
SCWT bestaat uit drie delen die elk 45 seconden duren.
|
Een week
|
|
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van de Medication Adherence Rating Scale (MARS) op het tijdpunt direct na HD hf-tRNS en na een week follow-up.
Tijdsspanne: Een maand
|
De Taiwanese versie van de Medication Adherence Rating Scale (MARS), vertaald uit de originele MARS, werd gebruikt om de opvattingen van patiënten over therapietrouw te beoordelen.
De vertaalde MARS bevat 10 ja/nee-items.
Item 1-5 vormde de subschaal medicatietrouw en item 6-10 vormde de subjectieve respons op het nemen van medicatie.
De scores van de MARS-subschalen werden opgeteld om een totale MARS-score op te leveren variërend van 0 (slechte therapietrouw) tot 10 (goede therapietrouw), wat een brede maatstaf voor medicatietrouw aangeeft.
|
Een maand
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline totaalscores van de Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal (ESRS) op het tijdstip direct na HD hf-tRNS, bij follow-ups van één week en één maand.
Tijdsspanne: Een maand
|
De totaalscore van de Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal (ESRS) werd gebruikt voor het kwantitatief meten van door antipsychotica geïnduceerde bewegingsstoornissen, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en tardieve dyskinesie.
De ESRS 41-items omvatten 7 items van Subschaal I (vragenlijst), 17 items van Subschaal II (Parkinsonisme/Akathisie), 10 items van Deel III (dystonie) en 7 items van Deel IV (dyskinesie).
Voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheidscertificering omvat de ESRS 41 itemtotaalscore ook de 4 CGI-S's en wordt dus ESRS 45 itemtotaal.
De ESRS-totaalscore varieert van 0 tot 257.
|
Een maand
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden van het absolute vermogen van het elektro-encefalogram van de Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- en Gamma-frequentiebanden op het tijdstip tijdens en onmiddellijk na de eerste sessie van HD hf-tRNS en na de 10e sessie van HD hf-tRNS.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
In een leunstoel in een slecht verlichte, elektrisch afgeschermde kamer werden de rust-EEG's van de patiënten opgenomen vóór (baseline) en onmiddellijk na de eerste sessie van HD hf-tRNS en 3 uur na de laatste sessie van HD hf-tRNS met behulp van de Neuro Prax ® TMS/tDCS full-band DC-EEG systeem met 32 elektroden in de standaard 10-20 International plaatsing.
EEG Ag/AgCl-elektroden en HD hf-tRNS-elektroden werden gemonteerd in een op maat gemaakte elastische kap voor 64 elektroden.
Gegevens werden verzameld met gesloten ogen en het verzamelen duurde ~ 10 minuten en werd versterkt in het dynamische invoerbereik van ± 140 mV met een resolutie van 0,5 μV met behulp van EEG-versterkers en opgeslagen voor offline analyses.
Oog- of spierartefacten werden automatisch gedetecteerd en verwijderd met behulp van de ingebouwde software van NeuroPrax.
Voor de real-time opname van EEG tijdens de eerste sessie van HD hf-tRNS, werd een stimulatieprotocol met gesloten lus toegepast en werden tRNS-artefacten verwijderd met behulp van het ingebouwde algoritme van NeuroPrax.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-107-03-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op HD hf-tRNS
-
Hôpital le VinatierBeëindigdOvergewicht, obesitas en andere hyperalimentatie (E65-E68)Frankrijk
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentVoltooid
-
University of RegensburgBeëindigd
-
Institut GuttmannOnbekendCognitieve beperking | Traumatische hersenschadeSpanje
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAanmelden op uitnodiging
-
InnosphereNog niet aan het werven
-
University of RegensburgWervingChronische TinnitusDuitsland
-
Hebrew University of JerusalemVoltooid
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteWervingOntwikkelingsdyscalculieItalië
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid