Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van COVID-19-vaccin, geïnactiveerde gelijktijdige toediening met EV71-vaccin (Vero Cell)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische fase IV-studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd, gelijktijdig toegediend met EV71-vaccin (Vero Cell) bij kinderen van 3-5 jaar oud

Deze studie is een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische fase IV-studie van het COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerde gelijktijdige toediening met EV71-vaccin

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde en gecontroleerde fase IV klinische studie bij kinderen van 3-5 jaar oud. Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerde gelijktijdige toediening met het EV71-vaccin. Het COVID-19-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd en het EV71-vaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co. Er zullen in totaal 520 proefpersonen van 3-5 jaar oud worden ingeschreven. De proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen in een verhouding van 1:1. De experimentele groep is de gecombineerde immunisatiegroep, die de eerste dosis COVID-19-vaccin en de eerste dosis EV71-vaccin op dag 0 en de tweede dosis COVID-19-vaccin en EV71-vaccin op dag 28; Controlegroep is de niet-gecombineerde immunisatiegroep, die de eerste dosis krijgt van het COVID-19-vaccin op dag 0, de eerste dosis van het EV71-vaccin op dag 14, de tweede dosis van het COVID-19-vaccin op dag 28 en de tweede dosis van het EV71-vaccin op dag 42.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, China, 529699
        • Yangchun City Center for Disease Control and Prevention
      • Zhenjiang, Guangdong, China, 524005
        • Zhanjiang Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-5 jaar;
  • De proefpersoon en/of voogd kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  • Bewezen wettelijke identiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van contact met een SARS-CoV-2-infectie (positief in nucleïnezuurtest) binnen 14 dagen;
  • Geschiedenis van meervoudig systeem-inflammatoir syndroom (MIS-C);
  • Voorgeschiedenis van hand-, mond- en klauwzeer, herpetische angina of EV71-vaccinatie;
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, etc.;
  • Auto-immuunziekte (Systemische lupus erythematosus) of immunodeficiëntie / immunosuppressie (HIV, voorgeschiedenis na orgaantransplantatie);
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, asplenie, functionele asplenie, asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • De proefpersonen hebben tijdens de follow-upperiode deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of worden binnen 3 maanden gepland;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt ook wel de Niet-gecombineerde immunisatiegroep genoemd.260 deelnemers krijgen de eerste dosis COVID-19-vaccin op dag 0, de eerste dosis EV71-vaccin op dag 14, de tweede dosis COVID-19-vaccin op dag 28 en de tweede dosis EV71-vaccin op dag 42.
Biologisch: Experimentele groep
Het COVID-19-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd, en het EV71-vaccin is vervaardigd door Sinovac Biotech Co. Het COVID-19-vaccin: 600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie; Het EV71-vaccin :Geïnactiveerd EV71-virusantigeen niet minder dan 3,0 EU in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
Andere namen:
  • Gecombineerde immunisatiegroep
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep wordt ook wel de gecombineerde immunisatiegroep genoemd.260 deelnemers krijgen de eerste dosis COVID-19-vaccin en EV71-vaccin op dag 0 en de tweede dosis COVID-19-vaccin en EV71-vaccin op dag 28.
Biologisch: Experimentele groep
Het COVID-19-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd, en het EV71-vaccin is vervaardigd door Sinovac Biotech Co. Het COVID-19-vaccin: 600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie; Het EV71-vaccin :Geïnactiveerd EV71-virusantigeen niet minder dan 3,0 EU in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
Andere namen:
  • Gecombineerde immunisatiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex - Seroconversiesnelheid van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin
Seroconversiesnelheid van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 op dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin
Dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin
Immunogeniciteitsindex - Seroconversiesnelheid van het neutraliserende antilichaam tegen EV71
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede dosis EV71-vaccin
Seroconversiesnelheid van het neutraliserende antilichaam tegen EV71 op dag 28 na de tweede dosis EV71-vaccin
Dag 28 na de tweede dosis EV71-vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex-seropositiviteitspercentage van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin
Seropositiviteitspercentage van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 op dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin.
Dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin
Immunogeniciteitsindex - GMT van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin
GMT van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 op dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin.
Dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin
Immunogeniciteitsindex-GMI van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin
GMI van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 op dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin.
Dag 28 na de tweede dosis COVID-19-vaccin
Immunogeniciteitsindex-Seropositieve snelheid van het neutraliserende antilichaam tegen EV71
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede dosis EV71
Seropositief percentage van het neutraliserende antilichaam tegen EV71 op dag 28 na de tweede dosis EV71
Dag 28 na de tweede dosis EV71
Immunogeniciteitsindex-GMT van het neutraliserende antilichaam tegen EV71
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede dosis EV71
GMT van het neutraliserende antilichaam tegen EV71 op dag 28 na de tweede dosis EV71
Dag 28 na de tweede dosis EV71
Immunogeniciteitsindex-GMI van het neutraliserende antilichaam tegen EV71
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede dosis EV71
GMI van het neutraliserende antilichaam tegen EV71 op dag 28 na de tweede dosis EV71
Dag 28 na de tweede dosis EV71
Veiligheidsindex - Incidentie van de bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7 na elke dosis
Incidentie van de bijwerkingen van dag 0 tot dag 7 na elke dosis
Van dag 0 tot dag 7 na elke dosis
Veiligheidsindex - Incidentie van de bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 28 dagen na de laatste dosis
Incidentie van de bijwerkingen van dag 0 tot 28 dagen na de laatste dosis
Van dag 0 tot 28 dagen na de laatste dosis
Veiligheidsindex-incidentie van de ernstige ongewenste voorvallen en de ongewenste voorvallen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de laatste dosis
Incidentie van de ernstige bijwerkingen en de bijzonder zorgwekkende bijwerkingen vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de laatste dosis
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de laatste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex-Seropositieve snelheid van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede dosis COVID-19-vaccin
Seropositief percentage en GMT van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 6 maanden na de tweede dosis COVID-19-vaccin
6 maanden na de tweede dosis COVID-19-vaccin
Immunogeniciteitsindex - GMT van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede dosis COVID-19-vaccin
GMT van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 6 maanden na de tweede dosis COVID-19-vaccin
6 maanden na de tweede dosis COVID-19-vaccin
Immunogeniciteitsindex-Seropositieve snelheid van het neutraliserende antilichaam tegen EV71
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede dosis EV71-vaccin
Seropositief percentage van het neutraliserende antilichaam tegen EV71 6 maanden na de tweede dosis EV71-vaccin
6 maanden na de tweede dosis EV71-vaccin
Immunogeniciteitsindex-GMT van het neutraliserende antilichaam tegen EV71
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede dosis EV71-vaccin
GMT van het neutraliserende antilichaam tegen EV71 6 maanden na de tweede dosis EV71-vaccin.
6 maanden na de tweede dosis EV71-vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-nCOV-4002-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Experimentele groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren