- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05196503
Werkzaamheid van een intraoperatieve periradiculaire toepassing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op de intensiteit van resterende postoperatieve neuropathische pijn na een operatie voor hernia (NeuroPRF)
14 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine bij de preventie van resterende neuropathische pijn na een herniaoperatie
De prevalentie van postoperatieve lumbale neuropathische radiculopathie is ongeveer 30%.
Slechte respons op de aanbevolen behandelingen voor neuropathische pijn, namelijk antidepressiva en/of gabapentinoïden, vereist de ontwikkeling van nieuwe technieken om deze chronische pijn te voorkomen.
Bepaalde goed verdragen technieken, zoals de toediening van plasma verrijkt met bloedplaatjes en fibrine (PRF), worden in toenemende mate gebruikt in de regeneratieve geneeskunde vanwege hun ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen.
Een periradiculaire intraoperatieve toepassing van PRF kan dus een analgetisch effect hebben op de intensiteit van resterende postoperatieve neuropathische pijn na een hernia-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een superioriteitsonderzoek, fase III, prospectief, single-center, gerandomiseerd in parallelle groepen en enkelblind uitgevoerd, met evaluatie door een blinde uitkomstbeoordelaar.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: experimentele groep (chirurgie en periradiculaire toediening van PRF) of controlegroep (referentiebehandeling, alleen chirurgie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erci SALVAT
- Telefoonnummer: +33 3 88 12 85 02
- E-mail: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
- Werving
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Contact:
- Eric SALVAT
- Telefoonnummer: +33 3 88 12 85 02
- E-mail: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
-
Onderonderzoeker:
- Daniel TIMBOLSCHI IONUT
-
Onderonderzoeker:
- Lauriane JOGANAH
-
Onderonderzoeker:
- André MULLER
-
Onderonderzoeker:
- Yohann BOHREN
-
Onderonderzoeker:
- François PROUST
-
Onderonderzoeker:
- Hugo Andres COCA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, >18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
- Patiënt bij wie de diagnose radiculopathie op lumbale hernia is gesteld en waarvoor een operatie is ingepland op de afdeling Neurochirurgie;
- Patiënt aangesloten bij een ziekenfonds;
- Patiënt in staat om de doelstellingen en risico's van onderzoek te begrijpen en om geïnformeerde, gedateerde en ondertekende toestemming te geven;
- Patiënt is geïnformeerd over de resultaten van het voorafgaand medisch onderzoek;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd op voorwaarde dat een negatieve bloedzwangerschapstest wordt geregistreerd tijdens het inclusiebezoek en dat er tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie wordt gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van lumbale spinale chirurgie (meerdere hernia's, andere hernia's dan lumbale);
- Patiënt met HIV, actieve kanker, HBV, HCV (geverifieerd door interview);
- Patiënt onder langdurige systemische corticosteroïdtherapie;
- Patiënt met een ASA-score > 3 tijdens het consult bij de anesthesioloog;
- Onvermogen om de patiënt geïnformeerde informatie te geven (patiënt in een noodsituatie of levensbedreigende situatie, begripsproblemen);
- Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of lopend onderzoek);
- Onderwerp onder bescherming van justitie;
- Onderwerp onder curatele;
- Zwangerschap;
- Borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Chirurgie voor hernia en intraoperatieve periradiculaire toediening van PRF
|
Experimenteel product: product afgeleid van autoloog bloed, verkregen na centrifugeren. Behandelingsmodaliteiten: intraoperatieve periradiculaire toediening van autologe PRF. |
Actieve vergelijker: Controlegroep
Chirurgie alleen voor hernia (d.w.z.
referentiebehandeling).
|
Experimenteel product: product afgeleid van autoloog bloed, verkregen na centrifugeren. Behandelingsmodaliteiten: intraoperatieve periradiculaire toediening van autologe PRF. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de effectiviteit van peririculaire intraoperatieve toepassing van met bloedplaatjes en fibrine verrijkt plasma (PRF) op de intensiteit van resterende neuropathische pijn postoperatief met primaire hernia-operaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde intensiteit, gedurende 24 uur, van een sequellaire radiculaire neuropathische pijn een EVA en bevestigd door een DN4-score groter dan of gelijk aan 4
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Pijn, postoperatief
- Hernia
- Neuralgie
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
Andere studie-ID-nummers
- 8363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving