Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een intraoperatieve periradiculaire toepassing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op de intensiteit van resterende postoperatieve neuropathische pijn na een operatie voor hernia (NeuroPRF)

14 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine bij de preventie van resterende neuropathische pijn na een herniaoperatie

De prevalentie van postoperatieve lumbale neuropathische radiculopathie is ongeveer 30%. Slechte respons op de aanbevolen behandelingen voor neuropathische pijn, namelijk antidepressiva en/of gabapentinoïden, vereist de ontwikkeling van nieuwe technieken om deze chronische pijn te voorkomen. Bepaalde goed verdragen technieken, zoals de toediening van plasma verrijkt met bloedplaatjes en fibrine (PRF), worden in toenemende mate gebruikt in de regeneratieve geneeskunde vanwege hun ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. Een periradiculaire intraoperatieve toepassing van PRF kan dus een analgetisch effect hebben op de intensiteit van resterende postoperatieve neuropathische pijn na een hernia-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een superioriteitsonderzoek, fase III, prospectief, single-center, gerandomiseerd in parallelle groepen en enkelblind uitgevoerd, met evaluatie door een blinde uitkomstbeoordelaar. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: experimentele groep (chirurgie en periradiculaire toediening van PRF) of controlegroep (referentiebehandeling, alleen chirurgie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • Onderonderzoeker:
          • Lauriane JOGANAH
        • Onderonderzoeker:
          • André MULLER
        • Onderonderzoeker:
          • Yohann BOHREN
        • Onderonderzoeker:
          • François PROUST
        • Onderonderzoeker:
          • Hugo Andres COCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw, >18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  • Patiënt bij wie de diagnose radiculopathie op lumbale hernia is gesteld en waarvoor een operatie is ingepland op de afdeling Neurochirurgie;
  • Patiënt aangesloten bij een ziekenfonds;
  • Patiënt in staat om de doelstellingen en risico's van onderzoek te begrijpen en om geïnformeerde, gedateerde en ondertekende toestemming te geven;
  • Patiënt is geïnformeerd over de resultaten van het voorafgaand medisch onderzoek;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd op voorwaarde dat een negatieve bloedzwangerschapstest wordt geregistreerd tijdens het inclusiebezoek en dat er tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van lumbale spinale chirurgie (meerdere hernia's, andere hernia's dan lumbale);
  • Patiënt met HIV, actieve kanker, HBV, HCV (geverifieerd door interview);
  • Patiënt onder langdurige systemische corticosteroïdtherapie;
  • Patiënt met een ASA-score > 3 tijdens het consult bij de anesthesioloog;
  • Onvermogen om de patiënt geïnformeerde informatie te geven (patiënt in een noodsituatie of levensbedreigende situatie, begripsproblemen);
  • Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of lopend onderzoek);
  • Onderwerp onder bescherming van justitie;
  • Onderwerp onder curatele;
  • Zwangerschap;
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Chirurgie voor hernia en intraoperatieve periradiculaire toediening van PRF

Experimenteel product: product afgeleid van autoloog bloed, verkregen na centrifugeren.

Behandelingsmodaliteiten: intraoperatieve periradiculaire toediening van autologe PRF.

Actieve vergelijker: Controlegroep
Chirurgie alleen voor hernia (d.w.z. referentiebehandeling).

Experimenteel product: product afgeleid van autoloog bloed, verkregen na centrifugeren.

Behandelingsmodaliteiten: intraoperatieve periradiculaire toediening van autologe PRF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de effectiviteit van peririculaire intraoperatieve toepassing van met bloedplaatjes en fibrine verrijkt plasma (PRF) op de intensiteit van resterende neuropathische pijn postoperatief met primaire hernia-operaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde intensiteit, gedurende 24 uur, van een sequellaire radiculaire neuropathische pijn een EVA en bevestigd door een DN4-score groter dan of gelijk aan 4
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling

3
Abonneren