Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraoperační periradikulární aplikace trombocytárního fibrinu (PRF) na intenzitu reziduální pooperační neuropatické bolesti po operaci výhřezu ploténky (NeuroPRF)

14. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Účinnost fibrinu bohatého na krevní destičky v prevenci reziduální neuropatické bolesti po operaci výhřezu disku

Prevalence pooperační lumbální neuropatické radikulopatie je přibližně 30 %. Špatná reakce na léčbu doporučovanou pro neuropatickou bolest, jmenovitě antidepresiva a/nebo gabapentinoidy, vyžaduje vývoj nových technik k prevenci této chronické bolesti. Některé dobře tolerované techniky, jako je podávání plazmy obohacené krevními destičkami a fibrinem (PRF), se stále více používají v regenerativní medicíně pro své protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Periradikulární intraoperační aplikace PRF tedy může mít analgetický účinek na intenzitu reziduální pooperační neuropatické bolesti po operaci výhřezu disku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie superiority, fáze III, prospektivní, jednocentrová, randomizovaná do paralelních skupin a vedená jednoduše zaslepeným způsobem, s hodnocením slepým hodnotitelem výsledků. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: Experimentální skupina (chirurgie a periradikulární podání PRF) nebo Kontrolní skupina (referenční léčba, samotná operace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
        • Nábor
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauriane JOGANAH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André MULLER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yohann BOHREN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François PROUST
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo Andres COCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  • Pacient, u kterého byla stanovena diagnóza radikulopatie při výhřezu bederní ploténky a u kterého byla naplánována operace na neurochirurgickém oddělení;
  • pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení zdravotního pojištění;
  • Pacient schopný porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát informovaný, datovaný a podepsaný souhlas;
  • Pacient byl informován o výsledcích předchozí lékařské prohlídky;
  • Ženy v plodném věku za předpokladu, že při vstupní návštěvě byl zaznamenán negativní krevní těhotenský test a během studie byla použita účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou operace bederní páteře (vícečetné vyhřezlé ploténky, vyhřezlá ploténka jiná než bederní);
  • Pacient s HIV, aktivní rakovinou, HBV, HCV (ověřeno pohovorem);
  • Pacient na dlouhodobé systémové léčbě kortikosteroidy;
  • Pacient s ASA skóre > 3 při konzultaci s anesteziologem;
  • Neschopnost podat pacientovi informované informace (pacient v naléhavé nebo život ohrožující situaci, potíže s porozuměním);
  • Pacient ve vylučovacím období (určeno předchozí nebo probíhající studií);
  • Předmět pod ochranou spravedlnosti;
  • Předmět pod kuratelou;
  • Těhotenství;
  • Kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Operace výhřezu ploténky a peroperační periradikulární podání PRF
Biologický: Léčba

Experimentální produkt: produkt získaný z autologní krve, získaný po centrifugaci.

Léčebné modality: intraoperační periradikulární podání autologní PRF.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Samotná operace výhřezu ploténky (tj. referenční léčba).
Biologický: Léčba

Experimentální produkt: produkt získaný z autologní krve, získaný po centrifugaci.

Léčebné modality: intraoperační periradikulární podání autologní PRF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost perikulární intraoperační aplikace plazmy obohacené krevními destičkami a Fibrinem (PRF) na intenzitu reziduální neuropatické bolesti po operaci s primární operací hernie disku.
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná intenzita, za 24 hodin, sequelární radikulární neuropatické bolesti EVA a potvrzená skóre DN4 vyšším nebo rovným 4
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit