Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een experimentele medische ontcijferaar van een minimale correlaat van cellulaire immuniteit

10 april 2023 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Onze hypothese is dat een hoog aantal CD4+- en CD8+-T-cellen de viremie na provocatie met een structureel heteroloog virus zal verminderen, en dienovereenkomstig zal resulteren in een verminderde omvang van de respons van de gastheer op provocatie-infectie.

Primair doel: het vergelijken, na provocatie met een structureel heteroloog vaccin, van de verschillen in viremieniveaus tussen gezonde volwassenen die primaire vaccinatie kregen met ofwel het YF17D-vaccin, het chimere JE-YF17D-vaccin of het geïnactiveerde JE-vaccin.

58 proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen (arm B1 en arm B2) in een verhouding van 1:1, op een dubbelblinde manier. Proefpersonen in arm B1 krijgen het JE-YF17D-vaccin (Imojev, Sanofi Pasteur) op dag 0, gevolgd door het YF17D-vaccin (Stamaril, Sanofi Pasteur) op dag 28. Proefpersonen in arm B2 krijgen Stamaril op dag 0, gevolgd door Imojev op dag 28. Arm B3 zal worden uitgevoerd als een afzonderlijk open-labelontwerp met één arm bij 14 proefpersonen. Proefpersonen in arm B3 krijgen geïnactiveerd JE-vaccin (Ixiaro, Valneva) op dag 0, gevolgd door Stamaril op dag 28.

De grondgedachte voor deze drie onderzoeksarmen is als volgt: Arm B1 zal de impact laten zien van lage niveaus van viremie, en de daaruit voortvloeiende lage niveaus van virusspecifieke CD4+ en CD8+ T-cellen, zouden hebben op YF17D-infectie. Daarentegen zou YF17D-vaccinatie in arm B2 hoge niveaus van viremie produceren, en op zijn beurt hoge niveaus van virusspecifieke T-cellen, waardoor de JE-YF17D-infectie waarschijnlijk zou verbeteren. Arm B3 zal dienen als controlearm, aangezien vaccinatie met een geïnactiveerd JE-vaccin geen YF17D-specifieke T-celrespons zou produceren. Met name de eerste vaccinatie in armen B1 en B2 zou ook de viremierespons geven bij afwezigheid van virusspecifieke T-cellen, wat zou dienen als referentiepunt om de uitkomst van de tweede vaccinatie te interpreteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor werving en wervingsproces: proefpersonen worden geworven uit de SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU) gezonde vrijwilligersdatabase en wervingsposters. Proefpersonen krijgen een kopie van de deelnemersinformatie en het formulier voor geïnformeerde toestemming om te lezen bij aankomst. De onderzoeker zal een briefingsessie houden over het onderzoek. Daarna worden proefpersonen naar een privékamer geleid waar geïnformeerde toestemming wordt verkregen en waar vragen over het onderzoek vrij kunnen worden gesteld. Proefpersonen zullen niet overhaast beslissen om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen worden aangemoedigd om met hun familieleden te praten over deelname aan het onderzoek; en mochten hun beslissing (zonder enig vooroordeel) om deel te nemen uitstellen tot na overleg met hun familieleden.

Screeningsbezoeken en -procedures: proefpersonen worden geworven via de SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU). Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden gevraagd van proefpersonen die voldoen aan de criteria voor inschrijving. Alle proefpersonen met toestemming ondergaan een screening, waaronder lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld, leverfunctietest, anti-dengue-antilichamen ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) en urinaire zwangerschapstest (voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd).

Een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij de screening en op de dag van vaccinatie (dag 0 en dag 28) voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden. Alleen degenen met een negatieve urinezwangerschapstest komen in aanmerking voor het onderzoek, op voorwaarde dat aan andere geschiktheidscriteria is voldaan.

Zowel mannelijke (als hij een partner heeft die zwanger kan worden) als vrouwelijke proefpersonen (die zwanger kunnen worden) moeten ermee instemmen om adequate en betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (bijv. zaaddodende middelen, condooms, anticonceptiepillen) of onthouding gedurende 10 dagen na vaccinatie.

Studiebezoeken en procedures: 58 proefpersonen worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen (arm B1 en arm B2) in een verhouding van 1:1, op een dubbelblinde manier. Proefpersonen in arm B1 krijgen het JE-YF17D-vaccin (Imojev, Sanofi Pasteur) op dag 0, gevolgd door het YF17D-vaccin (Stamaril, Sanofi Pasteur) op dag 28. Proefpersonen in arm B2 krijgen Stamaril op dag 0, gevolgd door Imojev op dag 28. Arm B3 zal worden uitgevoerd als een afzonderlijk open-labelontwerp met één arm bij 14 proefpersonen. Proefpersonen in arm B3 krijgen geïnactiveerd JE-vaccin (Ixiaro, Valneva) op dag 0, gevolgd door Stamaril op dag 28. Studiebezoeken in alle armen vinden plaats op dag 0, 4, 7, 10, 14, 28, 29, 32, 35, 38, 42, 58. Bij elk studiebezoek worden lichamelijk onderzoek, vitale functies en onderzoeksbloedmonsters uitgevoerd. Op dag 0 en dag 28 wordt voorafgaand aan de vaccinatie bloed afgenomen.

Laatste studiebezoek: Het laatste studiebezoek is op dag 58 na vaccinatie na de studie.

Follow-up en procedures na de studie: Er is geen vereiste voor follow-up of procedures na de studie.

Veiligheidsbewakingsplan: Het onderzoek kan worden geëvalueerd door overheidsinspecteurs/regelgevende instanties die toegang moeten krijgen tot e-CRF's, brondocumenten en andere onderzoeksbestanden. De inspecteurs zullen CRF's beoordelen en vergelijken met brondocumenten om de nauwkeurige en volledige verzameling van gegevens te verifiëren en te bevestigen dat het onderzoek wordt uitgevoerd volgens het protocol, ICH Good Clinical Practices (ICH-GCP) en alle toepasselijke regelgeving.

Op elk moment na de vaccinatie zullen alle proefpersonen worden getraind om te observeren op systemische AE's. Er zal ook een dagboek aan de proefpersonen worden gegeven om dergelijke gebeurtenissen tijdens deze periode te noteren. Als ze systemische symptomen ontwikkelen die interventie vereisen, zullen ze zich melden bij de onderzoekslocatie voor medische evaluatie en de juiste therapie krijgen. De duur van de symptomen wordt geregistreerd. Eventueel gelijktijdig medicatiegebruik in deze periode wordt ook geregistreerd.

Tijdens het onderzoek zal een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd bij zowel geplande als ongeplande bezoeken. Alleen bij het screeningsbezoek vindt een volledig lichamelijk onderzoek plaats, bij alle volgende bezoeken een kort lichamelijk onderzoek. De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), die routinematig worden gebruikt in klinische onderzoeken, zullen worden gebruikt om AE-terminologie en ernst te definiëren. Het beheer van AE's is naar goeddunken van het studieteam PI en co-I's, geleid door de ernst en klinische indicatie voor interventie. Alle medicatie die wordt voorgeschreven voor de behandeling van bijwerkingen wordt gedocumenteerd in het klinische dossier medicatie/concomitante medicatie. Details van de terminologie van AE-gebeurtenissen, datum en tijd van het begin en einde van de gebeurtenis, de ernst, het gebruik van de CTCAE of de gegeven behandeling, de impact op het werk en op de voortzetting van het onderzoek, en het uiteindelijke resultaat van de gebeurtenis zullen worden vastgelegd in het casusrapport tot de oplossing van de gebeurtenis.

Gegevenskwaliteitsborging: De PI en Co-I's zullen het onderzoek periodiek beoordelen op gegevens- en veiligheidsmonitoring. Interne kwaliteitscontroles zullen worden uitgevoerd door twee CRC's die lid zijn van het onderzoeksteam. De gegevens die door het ene CRC worden ingevoerd, worden door een ander gecontroleerd aan de hand van de brondocumenten. Het onderzoek kan ook worden uitgekozen voor monitoring door SingHealth Office of Research Integrity and Compliance (ORIC) of worden beoordeeld door overheidsinspecteurs/regelgevende instanties die toegang moeten krijgen tot e-CRF's, brondocumenten en andere onderzoeksbestanden. De monitors/inspecteurs kunnen CRF's beoordelen en vergelijken met brondocumenten om de nauwkeurige en volledige verzameling van gegevens te verifiëren en te bevestigen dat het onderzoek wordt uitgevoerd volgens het protocol, ICH-Good Clinical Practices (ICH-GCP) en alle toepasselijke regelgeving.

Gegevensinvoer en -opslag: Alle gegevens van de deelnemer worden bij aanwerving geanonimiseerd. Papieren formulieren voor het verzamelen van onderzoeksgegevens, zoals CRF's, logs en dagboeken, worden bewaard in de Investigator's Site File en achter slot en grendel opgeslagen in SingHealth IMU, alleen toegankelijk voor gedelegeerde onderzoeksteamleden.

Directe gegevensvastlegging van demografische en klinische gegevens zal worden vastgelegd op brondocumenten. Identificatiegegevens worden in een apart bestand in een ander kantoor bewaard en er wordt alles aan gedaan om de privacy van de deelnemers te beschermen. De te analyseren gegevens bevatten alleen geanonimiseerde gegevens. Er zal een elektronisch gegevensregistratiesysteem worden gebruikt. Alle elektronische gegevens zijn beveiligd met een wachtwoord en zijn alleen toegankelijk voor leden van het onderzoeksteam. Specimens, testresultaten of pathogeengegevens worden in het Duke-NUS EID-laboratorium opgeslagen op een stand-alone pc waarbij de toegang met een wachtwoord is beveiligd.

Bepaling van de steekproefomvang: om een ​​effectgrootte van 0,8 SD te detecteren in het gemiddelde viremieniveau op log(10)-schaal tussen de eerste en de tweede met hetzelfde vaccin - de eerste dosis zal worden geanalyseerd tegen degenen die YF17D kregen na JE-YF17D en vice versa - een steekproef van 25 per groep geeft 80% power bij 5% dubbelzijdig type 1 foutenpercentage. Om 10% vroegtijdige uitval mogelijk te maken, wordt gestreefd naar een totale steekproefomvang van 28 per groep voor arm B1 en B2. Voor arm B3, de controlegroep, wordt een steekproef van 14 gebruikt.

Statistisch en analytisch plan: Verdelingsdiagnostische plots zullen worden gebruikt om de vorm van verdelingen van T-celtellingen te onderzoeken onmiddellijk vóór de challenge-vaccinatie en de daaropvolgende vaccinviremie. Parametrische (t-test) of niet-parametrische (Mann-Whitney U) procedures zullen worden gebruikt om de verschillen in T-celtellingen en de verschillende gemeten variabelen zoals viremie, antilichaamtiters en cytokineniveaus te beoordelen. Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënten zullen, waar van toepassing, worden gebruikt om de associatie tussen T-celniveaus en deze variabelen te onderzoeken.

De frequentie van gerapporteerde symptomen en het type symptomen zullen eerst worden geanalyseerd door de mediaan en de interkwartielafstanden te bepalen. Vervolgens analyseren we hoe de eerste vaccinatie het symptomatische resultaat van de challenge-vaccinatie beïnvloedt met behulp van 2x2 tabellen en chi-kwadraatanalyse of Fisher's exact-test, afhankelijk van wat van toepassing is. Parametrische (t-test) of niet-parametrische (Mann-Whitney U) procedures zullen worden gebruikt om de verschillen in pre-challenge virusspecifieke T-celaantallen tussen degenen met en degenen zonder symptomen te beoordelen.

Tests die zullen worden uitgevoerd op de bloedmonsters: DENV IgG ELISA, FBC, Liver Panel, Viremia (NS5 PCR), cytokines, Anti-NS1 Ab, T-celstudies (AIM, ELLISPOT, ELLA), BCR-sequencing, PRNT en gen uitdrukking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen, 21-45 jaar oud op het moment van screening
  2. Bereid om te voldoen aan studieprocedures en zich te houden aan studieroosterbezoeken.
  3. Bevredigende basislijn medische beoordeling zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en een stabiele gezondheidstoestand. De laboratoriumwaarden moeten binnen het normale bereik van de beoordelingslocatie liggen of afwijkingen vertonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht. Een stabiele gezondheidstoestand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking.
  4. Toegankelijke ader voor bloedafname.
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze. Postmenopauzale proefpersonen moeten ten minste 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad
  7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met negatieve urinezwangerschapstesten op de dag van screening en vaccinatie.
  8. Zowel mannelijke (als hij een partner heeft die zwanger kan worden) als vrouwelijke proefpersonen (die zwanger kunnen worden) moeten ermee instemmen om adequate en betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (bijv. zaaddodende middelen, condooms, anticonceptiepillen) of onthouding gedurende 10 dagen na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van de aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neuropsychiatrische, hematologische, endocriene of immunosuppressieve stoornissen die een risicofactor zouden zijn bij toediening van het onderzoeksproduct (IP)
  2. Eerdere ontvangst van Imojev-, Stamaril- of Ixiaro-vaccins, of andere vaccins tegen gele koorts of Japanse encefalitis
  3. Voorgeschiedenis van infectie met gele koorts of Japanse encefalitis
  4. Bekende allergie voor Imojev-, Stamaril- of Ixiaro-vaccins of hun componenten
  5. Voorgeschiedenis van ernstige voedsel-/drugs-/vaccinallergieën, b.v. angio-oedeem, anafylaxie
  6. Bekende allergie voor ei of eiproducten
  7. Geschiedenis van thymusklierziekte
  8. Gediagnosticeerd met kanker of in behandeling voor kanker (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom) binnen 3 jaar voorafgaand aan screening
  9. Bewijs van klinisch significante anemie (Hb
  10. Bloeddonatie van meer dan >450 ml in de afgelopen 3 maanden
  11. Aanwezigheid van acute infectie in de voorgaande 7 dagen of aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0 °C (orale of trommelvliestemperatuurmeting), of acute symptomen groter dan "mild" op de geplande datum van de eerste dosis
  12. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  13. Bewijs van middelenmisbruik of eerder middelenmisbruik, waaronder alcohol
  14. Deelname aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) in de afgelopen drie maanden, of geplande deelname tijdens de duur van dit onderzoek.
  15. Ontvangst van ontstekingsremmers (zoals NSAID's of systemische steroïden) in de afgelopen 7 dagen.
  16. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin in de afgelopen 30 dagen vóór de eerste dosis van het studievaccin.
  17. Positief serum Dengue IgG door ELISA
  18. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (JE-YF17D-vaccin gevolgd door YF17D-vaccin)
28 proefpersonen krijgen één dosis van het JE-YF17D-vaccin (Imojev, Sanofi Pasteur, 0,5 ml (4,0 - 5,8 log plaquevormende eenheden [PFU])) op dag 0, gevolgd door één dosis van het YF17D-vaccin (Stamaril, Sanofi Pasteur, 0,5 ml (3 - 4 log PFU)) op dag 28.
Biologisch: Stamaril
Stamaril heeft een vergunning van de Health Sciences Authority (HSA), Singapore. Het vaccin wordt vervaardigd door Sanofi Pasteur en is afkomstig van de lokale distributeur van Sanofi Pasteur.
Andere namen:
  • YF17D-vaccin
Biologisch: Imojev
Imojev heeft een licentie van de Health Sciences Authority (HSA), Singapore. Het vaccin wordt vervaardigd door Sanofi Pasteur en is afkomstig van de lokale distributeur van Sanofi Pasteur.
Andere namen:
  • JE-YF17D-vaccin
Experimenteel: Arm 2 (YF17D-vaccin gevolgd door JE-YF17D-vaccin)
28 proefpersonen krijgen één dosis van het YF17D-vaccin (Stamaril, Sanofi Pasteur, 0,5 ml (3 - 4 log PFU)) op dag 0, gevolgd door één dosis van het JE-YF17D-vaccin (Imojev, Sanofi Pasteur, 0,5 ml (4,0 - 5,8 log plaquevormende eenheden [PFU]) op dag 28.
Biologisch: Stamaril
Stamaril heeft een vergunning van de Health Sciences Authority (HSA), Singapore. Het vaccin wordt vervaardigd door Sanofi Pasteur en is afkomstig van de lokale distributeur van Sanofi Pasteur.
Andere namen:
  • YF17D-vaccin
Biologisch: Imojev
Imojev heeft een licentie van de Health Sciences Authority (HSA), Singapore. Het vaccin wordt vervaardigd door Sanofi Pasteur en is afkomstig van de lokale distributeur van Sanofi Pasteur.
Andere namen:
  • JE-YF17D-vaccin
Experimenteel: Arm 3 (geïnactiveerd JE-vaccin gevolgd door YF17D-vaccin)
14 proefpersonen krijgen één dosis van het geïnactiveerde JE-vaccin (Ixiaro, Valneva, 0,5 ml) op dag 0, gevolgd door één dosis van het YF17D-vaccin (Stamaril, Sanofi Pasteur, 0,5 ml (3 - 4 log PFU)) op dag 28.
Biologisch: Stamaril
Stamaril heeft een vergunning van de Health Sciences Authority (HSA), Singapore. Het vaccin wordt vervaardigd door Sanofi Pasteur en is afkomstig van de lokale distributeur van Sanofi Pasteur.
Andere namen:
  • YF17D-vaccin
Biologisch: Ixiaro
Ixiaro heeft een vergunning van de Health Sciences Authority (HSA), Singapore. De Ixiaro-vaccins worden vervaardigd door Valneva en zijn afkomstig van de lokale distributeur, Aenon Pharmaceuticals SEA Pte Ltd.
Andere namen:
  • Geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viremiewaarden na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 58
Viremieniveau (genoomkopieën/ml) na tweede vaccinatie met JE-YF17D of YF17D
Dag 0 tot Dag 58

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-celreacties na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 58
Omvang van antigeenspecifieke T-celreacties na vaccinatie.
Dag 0 tot Dag 58
Viremieniveau na eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 58
Viremieniveau na eerste vaccinatie met JE-YF17D of YF17D
Dag 0 tot Dag 58
Duur van viremie na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 58
Duur (in dagen) van detecteerbare viremie na tweede vaccinatie met JEYF17D of YF17D.
Dag 0 tot Dag 58
Titers van antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 58
Neutraliserende antilichaamtiters zoals gemeten met plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50 en PRNT90), d.w.z. de serumtiter die nodig is om virale plaques met respectievelijk 50% of 90% te verminderen, na tweede vaccinatie met ofwel YF17D-, JEYF17D- of geïnactiveerde JE-YF17D-vaccins.
Dag 0 tot Dag 58
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 58
Aantal bijwerkingen na vaccinatie met JE-YF17D of YF17D
Dag 0 tot Dag 58

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie van het aangeboren immuunsysteem
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 58
Niveaus van aangeboren immuungenexpressie na vaccinatie met JE-YF17D, YF17D of geïnactiveerd JE-vaccin.
Dag 0 tot Dag 58
Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Dag 0 tot 58
Niveaus van cytokines na vaccinatie met JE-YF17D, YF17D of geïnactiveerd JE-vaccin
Dag 0 tot 58

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Duke-NUS Graduate Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirin Kalimuddin, MRCP (UK), Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEYF-Tcell-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stamaril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren