- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05757453
Boost-onderzoek 31380 (mHealth)
31 juli 2023 bijgewerkt door: NXTech
BoostOne-onderzoek (MHealth)
Het doel van dit onderzoek is om het potentieel te onderzoeken voor een nieuwe, op software gebaseerde aanpak voor gedragsondersteuning, voor personen met een opioïdengebruiksstoornis, als aanvulling op de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het potentieel te onderzoeken voor een nieuwe computergebaseerde benadering om de symptomen van een opioïdengebruiksstoornis te verminderen als onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma.
De studie is opgezet als een eenarmige veldtest van cognitieve training voor personen onder toezicht medische behandeling voor opioïdengebruiksstoornis.
Een op maat gemaakte en gepatenteerde smartphone-applicatie omvat de interventie die beschikbaar is voor ingeschreven proefpersonen voor interactie gedurende de studieperiode.
Commerciële mobiele apparaten dienen als instrumenten voor informatiepresentatie en gegevensregistratie.
Aanvullende uitkomstmaten omvatten door het onderwerp gerapporteerde gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Astoria, New York, Verenigde Staten, 11106
- PHNY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Diagnose van opioïdengebruiksstoornis
- Meerdere keren per week symptomen ervaren
- Bekend met smartphonegebruik
Uitsluitingscriteria:
- Niets gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
MHealth-groep
|
Mobiele applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrokkenheid bij interactie, beoordeeld aan de hand van gemeten gebruikstijd
Tijdsspanne: Totaal op 8 weken
|
Gebruikstijd (eenheden in minuten, bereik 0 tot ongebonden)
|
Totaal op 8 weken
|
Interactiebetrokkenheid, zoals beoordeeld door voltooide interacties
Tijdsspanne: Totaal op 8 weken
|
Interacties voltooid (eenheden in tellingen van interacties, bereik 0 tot ongebonden)
|
Totaal op 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interventie Bruikbaarheidsbeoordeling, zoals beoordeeld door Likert User Experience Scale
Tijdsspanne: Score na 8 weken
|
Subjectieve score van ontwerp en bruikbaarheid van functies, Likert User Experience Scale (scorebereik 1-5, hoger beter)
|
Score na 8 weken
|
Meting van de voortgang van de behandeling, zoals beoordeeld door de TEA-score
Tijdsspanne: Verandering over 8 weken, wekelijks beoordeeld (verandering week 1 tot week 8)
|
Patiëntgericht instrument voor het evalueren van voortgang bij herstel van verslaving, TEA-score (schaalbereik 4 tot 40, hoe hoger hoe beter)
|
Verandering over 8 weken, wekelijks beoordeeld (verandering week 1 tot week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Vien, MD, PHNY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NX-31380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MGezondheid
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... en andere medewerkersWerving
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Makerere UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusOeganda
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidDiabetische nierziekte | Gewichtsverlies | Cognitieve functie | Type 2 diabetes | Diabetische controleVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingBorstvoeding | SUID | WiegendoodVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan Yuk...WervingKwaliteit van het leven | Familie relaties | Postnatale depressieHongkong
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Institut... en andere medewerkersWerving
-
University of OklahomaActief, niet wervendKindermishandeling | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten