- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05757453
Badanie wzmacniające 31380 (mZdrowie)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: NXTech
Badanie BoostOne (MHealth)
Celem tego badania jest zbadanie potencjału nowego podejścia do wsparcia behawioralnego opartego na oprogramowaniu dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, jako dodatku do zwykłej opieki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie potencjału nowatorskiego podejścia komputerowego do łagodzenia objawów zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ramach kompleksowego programu leczenia.
Badanie zostało zaprojektowane jako jednoramienny test terenowy treningu poznawczego dla osób objętych nadzorowanym leczeniem z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Niestandardowa i zastrzeżona aplikacja na smartfony obejmuje interwencję dostępną dla zapisanych osób do interakcji w okresie badania.
Komercyjne urządzenia mobilne służą do prezentacji informacji i rejestracji danych.
Dodatkowe miary wyników obejmują dane zgłaszane przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11106
- PHNY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Doświadczanie objawów kilka razy w tygodniu
- Znajomość obsługi smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Nie określono
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa MZdrowie
|
Mobilna aplikacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie w interakcję, oceniane na podstawie mierzonego czasu użytkowania
Ramy czasowe: Razem w 8 tygodniu
|
Czas użytkowania (jednostki w minutach, zakres od 0 do niezwiązanych)
|
Razem w 8 tygodniu
|
Zaangażowanie w interakcję, oceniane na podstawie zakończonych interakcji
Ramy czasowe: Razem w 8 tygodniu
|
Ukończone interakcje (jednostki w liczbie interakcji, zakres od 0 do niezwiązanych)
|
Razem w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena użyteczności interwencji, oceniana za pomocą skali Likerta User Experience
Ramy czasowe: Wynik po 8 tygodniach
|
Subiektywna ocena użyteczności projektu i funkcji, Likert User Experience Scale (zakres ocen 1-5, wyżej lepiej)
|
Wynik po 8 tygodniach
|
Miara postępu leczenia, oceniana przez TEA Score
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni, oceniana co tydzień (zmiana między 1. a 8. tygodniem)
|
Zorientowany na pacjenta instrument do oceny postępów w wychodzeniu z uzależnienia, TEA Score (zakres skali od 4 do 40, wyżej lepiej)
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni, oceniana co tydzień (zmiana między 1. a 8. tygodniem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis Vien, MD, PHNY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NX-31380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MZdrowie
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
NXTechKansas State UniversityZakończony
-
University of California, DavisZakończonyPsychoza | Kliniczne wysokie ryzyko psychozyStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Kobieta z rakiem piersiStany Zjednoczone, Nigeria
-
Mackay Medical CollegeZakończonyKobiety w ciąży z nadwagą i otyłościąTajwan
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Yale UniversityUniversity of Malaya; Fogarty International Center of the National Institute...Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIVMalezja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyPrzestrzeganie leków | Zgodność z lekamiStany Zjednoczone
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalZakończony
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada