- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05988515
AI-ondersteunde behandeling voor resterende spraakgeluidsstoornissen
23 april 2024 bijgewerkt door: Syracuse University
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen hoe door kunstmatige intelligentie ondersteunde thuisoefeningen het leren van de "r"-klank kunnen verbeteren bij schoolgaande kinderen met resterende spraakgeluidsstoornissen.
Alle kinddeelnemers krijgen gedurende 5 weken 1 spraakles per week, via telepractice, met een menselijke logopedist.
Sommige deelnemers krijgen 3 spraaksessies per week met een artificiële intelligentie (AI)-clinic gedurende dezelfde 5 weken als de menselijke clinicussessies (CONCURRENT treatment order group), terwijl anderen 3 spraaksessies per week krijgen met een AI-clinic na de menselijke clinicussessies eindigen (SEQUENTIËLE behandelingsopdrachtgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door kunstmatige intelligentie ondersteunde behandeling die verkeerde uitspraken detecteert binnen een evidence-based kader voor motorisch leren, zou de toegang tot voldoende intense, effectieve behandeling kunnen vergroten, ondanks tekorten aan zorgverleners.
Een succesvol kunstmatige-intelligentiesysteem dat de klinische gouden standaard van de waarnemingen van getrainde luisteraars kan voorspellen, zou niet alleen de toegang tot klinische zorg kunnen verbeteren, maar ook bekende verwarringen voor nauwkeurige klinische feedback kunnen verminderen, waaronder klinische ervaring en drift als gevolg van toenemende vertrouwdheid tussen de spreker en de luisteraar.
De kunstmatige-intelligentie-tool die in deze studie wordt gebruikt, omvat een spraakclassificator die is getraind om het oordeel van clinici over Amerikaans-Engelse "r" te voorspellen en die is geïntegreerd in een bestaande evidence-based behandelingssoftware genaamd Speech Motor Chaining.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonathan Preston, PhD
- Telefoonnummer: 315-443-1351
- E-mail: jopresto@syr.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina Benway, PhD
- E-mail: nrbenway@syr.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
- Werving
- Syracuse University
-
Contact:
- Jonathan Preston, PhD
- Telefoonnummer: 315-443-3143
- E-mail: jopresto@syr.edu
-
Contact:
- Nicole Caballero, MS
- Telefoonnummer: 315-443-1185
- E-mail: nfcaball@syr.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een rhotisch dialect van Amerikaans Engels spreken als dominante taal.
- Moet ten minste op de leeftijd van 3 jaar zijn begonnen met het leren van Engels.
- Moet tussen de 9;0 en 17;11 jaar oud zijn.
- Moet moeite hebben gemeld met de productie van /ɹ/.
- Moet gehoor binnen normale grenzen hebben gemeld.
- Moet een geschaalde score van 5 of hoger behalen op zowel de subtest Luisteren als Verhalen vertellen van de Test of Integrated Language & Literacy Skills (TILLS).
- Moet een percentielscore van 8 of lager behalen op de subtest Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3) Sounds in Words.
- Moet 1 scorend antwoord hebben met 5+ opeenvolgende correcte /pataka/ met > 3,4 lettergrepen per seconde in de MRR-Tri-taak van de Maximum Performance Tasks OF moet geen kinderapraxie van spraak (alleen CAS) vertonen in ZOWEL articulatie als snelheid/ prosodiedomeinen van de ProCAD.
- Moet <40% nauwkeurig scoren op basis van items op woordniveau uit onze /ɹ/-sondelijst.
- Moet >=15% nauwkeurigheid scoren op /ɹ/ op 45 lettergrepen na dynamische beoordeling.
- Moet interesse tonen in het veranderen van hun /ɹ/ productie.
- Moet orale structuur en functie hebben die geschikt zijn voor /ɹ/ productie.
- Moet toegang hebben tot breedbandinternet met videoconferentiemogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- Moet geen voorgeschiedenis hebben van autismespectrumstoornis, het syndroom van Down, hersenverlamming, verstandelijke beperking, permanent gehoorverlies, epilepsie/epileptische medicatie of hersenletsel/neurochirurgie/beroerte.
- Mag geen diagnose van aandachtstekortstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, Gilles de la Tourette of obsessief-compulsieve stoornis hebben.
- Mag geen orthodontische hulpmiddelen hebben die het gehemelte blokkeren (bijv. gehemelte-expanders).
- Mag momenteel geen gespleten gehemelte, vloeiendheidsstoornis of stemstoornis hebben.
- Mag geen apraxie van spraak (alleen CAS) bij kinderen vertonen in ZOWEL articulatorische als tempo/prosodische domeinen van de ProCAD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GELIJKTIJDIGE behandelingsopdracht
|
Sessies beginnen met Pre-practice om de /r/ klank te ontlokken.
Tijdens Structured Practice wordt dezelfde uiting meerdere keren achter elkaar geoefend (met systematische toename van de moeilijkheidsgraad op basis van de uitvoering).
Onze webgebaseerde software manipuleert de principes van motorisch leren, inclusief feedbackaanwijzingen voor de clinicus, de complexiteit van de uiting en de variabiliteit in de oefenproef; de software analyseert de beoordeling van de arts om de moeilijkheidsgraad van oefenen te vergroten wanneer het kind nauwkeuriger is.
Randomized Practice wordt ook geleid door de software en omvat alle taalniveaus die correct zijn geproduceerd tijdens Structured Practice, met items die in willekeurige volgorde worden gepresenteerd.
Een getrainde logopedist is bij alle oefenproeven betrokken om tijdens de sessie feedback te geven.
Sessies omvatten gestructureerd oefenen en gerandomiseerd oefenen met behulp van onze webgebaseerde software met een artificiële intelligentie-clinicus om het /r/-geluid aan te pakken.
Tijdens een oefensessie spreken deelnemers in een microfoon en wordt het audiobestand naar een server gestuurd om te worden geanalyseerd door een classificator, die een binaire nauwkeurige/onnauwkeurige beoordeling van producties retourneert op een manier die vergelijkbaar is met SLP-beoordeling.
Onze webgebaseerde software manipuleert de principes van motorisch leren, inclusief feedbackprompts, de complexiteit van de uiting en de variabiliteit in de oefenproef.
De software analyseert de nauwkeurigheid van het kind zoals bepaald door de classificator om de moeilijkheidsgraad van oefenen te vergroten wanneer het kind nauwkeuriger is.
|
Experimenteel: SEQUENTIËLE behandelingsvolgorde
|
Sessies beginnen met Pre-practice om de /r/ klank te ontlokken.
Tijdens Structured Practice wordt dezelfde uiting meerdere keren achter elkaar geoefend (met systematische toename van de moeilijkheidsgraad op basis van de uitvoering).
Onze webgebaseerde software manipuleert de principes van motorisch leren, inclusief feedbackaanwijzingen voor de clinicus, de complexiteit van de uiting en de variabiliteit in de oefenproef; de software analyseert de beoordeling van de arts om de moeilijkheidsgraad van oefenen te vergroten wanneer het kind nauwkeuriger is.
Randomized Practice wordt ook geleid door de software en omvat alle taalniveaus die correct zijn geproduceerd tijdens Structured Practice, met items die in willekeurige volgorde worden gepresenteerd.
Een getrainde logopedist is bij alle oefenproeven betrokken om tijdens de sessie feedback te geven.
Sessies omvatten gestructureerd oefenen en gerandomiseerd oefenen met behulp van onze webgebaseerde software met een artificiële intelligentie-clinicus om het /r/-geluid aan te pakken.
Tijdens een oefensessie spreken deelnemers in een microfoon en wordt het audiobestand naar een server gestuurd om te worden geanalyseerd door een classificator, die een binaire nauwkeurige/onnauwkeurige beoordeling van producties retourneert op een manier die vergelijkbaar is met SLP-beoordeling.
Onze webgebaseerde software manipuleert de principes van motorisch leren, inclusief feedbackprompts, de complexiteit van de uiting en de variabiliteit in de oefenproef.
De software analyseert de nauwkeurigheid van het kind zoals bepaald door de classificator om de moeilijkheidsgraad van oefenen te vergroten wanneer het kind nauwkeuriger is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in procent correct voor de /ɹ/ klank in onbehandelde woorden, beoordeeld door verblinde luisteraars.
Tijdsspanne: Voor de start van de behandeling en opnieuw 5 weken later.
|
Om de generalisatie van behandelingswinsten naar onbehandelde woorden te beoordelen, zullen deelnemers een woordenlijst lezen die /ɹ/ opwekt.
Stimuli in elke lijst worden afzonderlijk in willekeurige volgorde gepresenteerd.
Individuele woorden worden geïsoleerd uit de audio-opname van elke woordsonde en gepresenteerd in willekeurige volgorde voor perceptuele beoordeling door getrainde luisteraars die blind zijn voor de behandelingsconditie en het tijdstip (maar de schriftelijke weergave van elk doelwoord zullen zien).
We zullen de verandering in procent correct gebruiken als onze primaire maatstaf voor perceptueel beoordeelde nauwkeurigheid.
|
Voor de start van de behandeling en opnieuw 5 weken later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud van percentage correct voor de /ɹ/ klank in onbehandelde woorden, beoordeeld door verblinde luisteraars.
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling en nogmaals 10 weken later.
|
Om de generalisatie van behandelingswinsten naar onbehandelde woorden te beoordelen, zullen deelnemers een woordenlijst lezen die /ɹ/ opwekt.
Stimuli in elke lijst worden afzonderlijk in willekeurige volgorde gepresenteerd.
Individuele woorden worden geïsoleerd uit de audio-opname van elke woordsonde en gepresenteerd in willekeurige volgorde voor perceptuele beoordeling door getrainde luisteraars die blind zijn voor de behandelingsconditie en het tijdstip (maar de schriftelijke weergave van elk doelwoord zullen zien).
We zullen de verandering in procent correct gebruiken als onze primaire maatstaf voor perceptueel beoordeelde nauwkeurigheid.
Het tijdsbestek van 10 weken verschilt van het primaire resultaat van 5 weken, en beoordeelt retentie op langere termijn en legt de effecten vast nadat beide groepen beide interventies hebben ontvangen.
|
Voor aanvang van de behandeling en nogmaals 10 weken later.
|
Verandering in procent correct voor de /ɹ/ klank in onbehandelde woorden, beoordeeld door verblinde luisteraars.
Tijdsspanne: Na 5 weken behandeling en weer 10 weken later.
|
Om de generalisatie van behandelingswinsten naar onbehandelde woorden te beoordelen, zullen deelnemers een woordenlijst lezen die /ɹ/ opwekt.
Stimuli in elke lijst worden afzonderlijk in willekeurige volgorde gepresenteerd.
Individuele woorden worden geïsoleerd uit de audio-opname van elke woordsonde en gepresenteerd in willekeurige volgorde voor perceptuele beoordeling door getrainde luisteraars die blind zijn voor de behandelingsconditie en het tijdstip (maar de schriftelijke weergave van elk doelwoord zullen zien).
We zullen de verandering in procent correct gebruiken als onze primaire maatstaf voor perceptueel beoordeelde nauwkeurigheid.
Dit tijdsbestek vergelijkt de mate van verbetering met Chaining-AI voor de SEQUENTIAL-groep en de retentie na een pauze van 5 weken voor de CONCURRENT-groep.
|
Na 5 weken behandeling en weer 10 weken later.
|
Enquête waarin de effecten van spraakstoornissen op het sociale, emotionele en academische welzijn van de deelnemers worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: Voor de start van de behandeling en opnieuw 5 weken later.
|
Deze enquête vraagt ouders en deelnemers om de impact van een spraakstoornis op het sociale, emotionele en academische welzijn van hun kind/hun te rapporteren op een 5-puntsschaal.
Een hogere score duidt op een grotere mate van negatieve invloed van spraakstoornis op sociaal, emotioneel of academisch welzijn.
|
Voor de start van de behandeling en opnieuw 5 weken later.
|
Verandering in procent correct voor de /ɹ/ klank in geoefende woorden, beoordeeld door verblinde luisteraars.
Tijdsspanne: Voor de start van de behandeling en opnieuw 5 weken later.
|
Deelnemers lezen de woordenlijst die /ɹ/ in geoefende woorden oproept om de verwerving te beoordelen.
Stimuli in elke lijst worden afzonderlijk in willekeurige volgorde gepresenteerd.
Individuele woorden worden geïsoleerd uit de audio-opname van elke woordsonde en gepresenteerd in willekeurige volgorde voor perceptuele beoordeling door getrainde luisteraars die blind zijn voor de behandelingsconditie en het tijdstip (maar de schriftelijke weergave van elk doelwoord zullen zien).
We zullen de verandering in procent correct gebruiken als onze primaire maatstaf voor perceptueel beoordeelde nauwkeurigheid.
|
Voor de start van de behandeling en opnieuw 5 weken later.
|
Verandering in procent correct voor de /ɹ/ klank in geoefende woorden, beoordeeld door verblinde luisteraars.
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling en nogmaals 10 weken later.
|
Deelnemers lezen de woordenlijst die /ɹ/ in geoefende woorden oproept om de verwerving te beoordelen.
Stimuli in elke lijst worden afzonderlijk in willekeurige volgorde gepresenteerd.
Individuele woorden worden geïsoleerd uit de audio-opname van elke woordsonde en gepresenteerd in willekeurige volgorde voor perceptuele beoordeling door getrainde luisteraars die blind zijn voor de behandelingsconditie en het tijdstip (maar de schriftelijke weergave van elk doelwoord zullen zien).
We zullen de verandering in procent correct gebruiken als onze primaire maatstaf voor perceptueel beoordeelde nauwkeurigheid.
Het tijdsbestek van 10 weken omvat het vasthouden van geoefende woorden op langere termijn en het effect nadat beide groepen beide interventies hebben ontvangen.
|
Voor aanvang van de behandeling en nogmaals 10 weken later.
|
Verandering in procent correct voor de /ɹ/ klank in geoefende woorden, beoordeeld door verblinde luisteraars.
Tijdsspanne: Na 5 weken behandeling en weer 10 weken later.
|
Deelnemers lezen de woordenlijst die /ɹ/ in geoefende woorden oproept om de verwerving te beoordelen.
Stimuli in elke lijst worden afzonderlijk in willekeurige volgorde gepresenteerd.
Individuele woorden worden geïsoleerd uit de audio-opname van elke woordsonde en gepresenteerd in willekeurige volgorde voor perceptuele beoordeling door getrainde luisteraars die blind zijn voor de behandelingsconditie en het tijdstip (maar de schriftelijke weergave van elk doelwoord zullen zien).
We zullen de verandering in procent correct gebruiken als onze primaire maatstaf voor perceptueel beoordeelde nauwkeurigheid.
Dit tijdsbestek vergelijkt de mate van verbetering met Chaining-AI voor de SEQUENTIAL-groep en de retentie na een pauze van 5 weken voor de CONCURRENT-groep.
|
Na 5 weken behandeling en weer 10 weken later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-426b
- 1R01DC020959-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spraakgeluidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Door een spraak-taalpatholoog geleide spraakmotorketen
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid