Plantaire fasciiis: vergelijking van ESWT en collageengehydrolyseerde peptiden (PFESWTCP)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Vergelijking van ESWT en collageengehydrolyseerde peptiden bij de behandeling van plantaire fasciiis
Patiënten die lijden aan fasciitis plantaris werden gerandomiseerd in drie groepen:
de eerste groep onderging infiltratie van collageengehydrolyseerde peptiden, de tweede onderging de ESWT-behandeling, de derde onderging een combinatie van de twee behandelingen.
Het doel van het onderzoek was om eventuele verschillen in de uitkomst van de drie groepen patiënten in overweging te nemen. Voor de uitkomstmeting is rekening gehouden met de NRS en de AFAS-score.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan fasciitis plantaris werden gerandomiseerd in drie groepen:
de eerste groep onderging infiltratie van collageengehydrolyseerde peptiden, de tweede onderging de ESWT-behandeling, de derde onderging een combinatie van de twee behandelingen.
Het doel van het onderzoek was om eventuele verschillen in de uitkomst van de drie groepen patiënten in overweging te nemen. Voor de uitkomstmeting is rekening gehouden met de NRS en de AFAS-score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvana DE GIORGI, PI
- Telefoonnummer: 3389821930
- E-mail: silvana.degiorgi@uniba.it
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Angela Notarnicola
-
Contact:
- Angela Notarnicola
- Telefoonnummer: 0805592938
- E-mail: angelanotarnicola@yahoo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Plantaire fascitiis Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie van de voet
- Contra-indicaties voor ESWT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infiltratie
1. Infiltratie van collageengehydrolyseerde peptiden
|
infiltratie nabij de genezingsspoor van 2 ml Arthrys
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESWT (Extracorporeale Shockwave Therapie)
|
infiltratie nabij de genezingsspoor van 2 ml Arthrys
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatie
Combinatie van beide behandelingen
|
infiltratie nabij de genezingsspoor van 2 ml Arthrys
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (Visuo-analogische schaal)
Tijdsspanne: Tussen aanwerving en 30 dagen
|
Visuo-analogische schaal tijdens het lopen.
Bereik 0 (geen pijn) -10 (maximale pijn)
|
Tussen aanwerving en 30 dagen
|
|
AFAS (American Foot and Ankle Score) is de Amerikaanse voet- en enkelschaal
Tijdsspanne: Tussen werving en 15 dagen
|
Het is een meting van de actieve bewegingsvrijheid en de deambulatie van de patiënt.
Bereik 0 (geen functie) -100 (perfecte functie)
|
Tussen werving en 15 dagen
|
|
AFAS is de Amerikaanse voet- en enkelweegschaal
Tijdsspanne: Tussen werving en 30 dagen
|
Het is een meting van de actieve ROM en deambulatie van de patiënt (bereik 0-100)
|
Tussen werving en 30 dagen
|
|
AFAS is de Amerikaanse voet- en enkelweegschaal
Tijdsspanne: Tussen werving en 60 dagen
|
Het is een meting van de actieve ROM en deambulatie van de patiënt (bereik 0-100)
|
Tussen werving en 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Angela Notarnicola, AP, University of Bari
- Hoofdonderzoeker: Silvana DE GIORGI, PI, University of Bari
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
- Sun K, Zhou H, Jiang W. Extracorporeal shock wave therapy versus other therapeutic methods for chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Surg. 2020 Jan;26(1):33-38. doi: 10.1016/j.fas.2018.11.002. Epub 2018 Nov 13.
- Xu D, Jiang W, Huang D, Hu X, Wang Y, Li H, Zhou S, Gan K, Ma W. Comparison Between Extracorporeal Shock Wave Therapy and Local Corticosteroid Injection for Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2020 Feb;41(2):200-205. doi: 10.1177/1071100719891111. Epub 2019 Nov 19.
- Melese H, Alamer A, Getie K, Nigussie F, Ayhualem S. Extracorporeal shock wave therapy on pain and foot functions in subjects with chronic plantar fasciitis: systematic review of randomized controlled trials. Disabil Rehabil. 2022 Sep;44(18):5007-5014. doi: 10.1080/09638288.2021.1928775. Epub 2021 May 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFESWTCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNecrotiserende fascitisEgypte
-
Innovaderm Research Inc.Janssen-Ortho LLCBeëindigdPalmo-plantaire pustuleuze psoriasis | Palmo-Plantar PustuloseCanada
-
Dow University of Health SciencesVoltooidWond infectie | Necrotiserende fascitisPakistan
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersVoltooidBrandwonden | Necrotiserende fascitis | Brandwond van volledige dikteBelgië
-
Ole HyldegaardSeventh Framework ProgrammeVoltooidFournier gangreen | Necrotiserende weke delen infectie | Gas gangreen | Necrotiserende fascitisDenemarken