- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06154213
Samen gewoontes opbouwen Online programma voor gewichtsverlies
1 december 2023 bijgewerkt door: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Samen gewoontes opbouwen Online programma voor gewichtsverlies: pilotproef
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid van een levensstijlinterventie te evalueren waarbij de deelnemers allemaal online advies over gewichtsverlies krijgen, geleverd via een besloten Facebook-groep, maar gerandomiseerd worden naar de Habit-app (ontwikkeld door de onderzoekers) of MyFitnessPal, een commerciële calorie tracking-app.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te evalueren van een programma waarbij 70 volwassenen met overgewicht of obesitas online advies over gewichtsverlies krijgen, geleverd via een besloten Facebook-groep, maar gerandomiseerd worden naar de Habit-app (ontwikkeld door de onderzoekers) of MyFitnessPal. , een commerciële app voor het bijhouden van calorieën.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Habit-app, wordt gevraagd om dagelijks hun gewicht te registreren, hun voedingsverleidingen in de gaten te houden, hun lichaamsbeweging te plannen en dieet- en lichaamsbeweginggerelateerde problemen op te lossen.
De Temptation Tracker helpt gebruikers triggers te identificeren en bij te houden wanneer en waarom deze triggers tot een voedingspatroon leiden.
Met de oefenplanner kunnen gebruikers hun oefeningen voor de week plannen en bijhouden of ze de oefening hebben voltooid of gemist en waarom ze deze hebben gemist.
De Habit-app biedt gebruikers inzicht in de patronen van hun eetgewoonten en bewegingsgewoonten.
De probleemoplosserfunctie helpt gebruikers hun grootste probleem met voeding/lichaamsbeweging te identificeren en stelt vervolgens een reeks vragen om de app te helpen oplossingen op maat te bieden aan de deelnemer om aan te werken.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar MyFitnessPal zullen hun calorie-inname bijhouden en dagelijks sporten tijdens de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- BMI 27-45 kg/m2
- Wi-Fi-connectiviteit thuis
- Meldt zich de afgelopen twee weken minimaal vijf dagen per week aan bij Facebook
- Heeft de afgelopen twee weken minstens één keer per week op Facebook gepost/beantwoord
- Kan deelnemen aan de studie in het Engels
- Geïnteresseerd in afvallen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- BMI onder de 27 of boven de 45 bij screening; dan onder de 27 op het punt van het eerste gewicht op de schaal
- Heeft thuis geen Wi-Fi-connectiviteit
- Heeft geen Facebook-account
- Logt de afgelopen 2 weken minimaal 5 dagen per week niet in op Facebook
- Ik heb de afgelopen twee weken niet één keer per week op Facebook gepost/geantwoord
- Kan niet deelnemen aan het onderzoek in het Engels
- Woont niet in de Verenigde Staten
- Geen interesse in afvallen
- Zwanger/lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Rapporteert dat ze een bipolaire stoornis, middelenmisbruik, psychose, een eetstoornis of ernstige depressie hebben
- Bariatrische chirurgie heeft ondergaan of plannen heeft om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan
- Gebruik momenteel medicijnen die het gewicht beïnvloeden
- Heeft de afgelopen 3 maanden ≥5% gewicht verloren
- Neemt tijdens het onderzoek deel of is van plan deel te nemen aan een ander afslankprogramma dat coaching of probleemoplossing biedt
- Chronische pijn die het vermogen om te oefenen belemmert
- Heeft diabetes type 1
- Heeft diabetes type 2
- Niet in staat veranderingen in het voedingspatroon aan te brengen of de fysieke activiteit te verhogen
- Kan geen ¼ mijl zonder hulp lopen zonder te stoppen
- Rookt of verdampt momenteel nicotine
- Geen telefoonverbinding thuis en op het werk
- Heeft een spijsverteringsstoornis/aandoening die veranderingen in het voedingspatroon onmogelijk maakt
- Voldoet aan de criteria voor ernstige depressie op de PHQ-8 (score van >19)
- Heeft momenteel geen smartphone
- Smartphonetype en/of -versie voldoet niet aan de app-vereisten
- Heeft deelgenomen aan eerdere onderzoeken naar gewichtsverlies onder de PI
- Kan het oriëntatiewebinar niet bijwonen
- Als UConn-werknemer/student zich zorgen maakt over deelname aan een Facebook-groep met andere UConn-faculteiten, medewerkers en studenten
- Heeft de afgelopen 6 maanden een grote operatie ondergaan en heeft van de arts geen toestemming gekregen om de fysieke activiteit en veranderingen in het dieet te hervatten
- Plannen om de komende zes maanden een grote operatie te ondergaan
- Heeft een geïmplanteerde hartdefibrillator of pacemaker
- Heeft de screening en de interne onderzoeksprocessen niet voltooid (screeningsenquête, webinar, e-consent, basisonderzoek, app-opstelling, schaalopstelling, etc.)
- Niet bereid om op audio te worden opgenomen voor focusgroepen
- Gevangene; of
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Samen gewoontes opbouwen
De Building Habits Together-afdeling omvat de 24 weken durende, door Facebook geleverde levensstijlinterventie op basis van het Diabetespreventieprogramma en het gebruik van de Habit-app (verleiding volgen, trainingsplanning en probleemoplossende functies).
|
Privé, verborgen Facebook-groep "Building Habits Together" omvat 24 weken lang inhoud gebaseerd op het Diabetes Preventie Programma en de Habit app.
|
Actieve vergelijker: Samen gezond worden
De Getting Healthy Together-tak omvat de 24 weken durende, door Facebook geleverde levensstijlinterventie op basis van het Diabetespreventieprogramma en het gebruik van de MyFitnessPal-app (dagelijkse calorieregistratie, trainingsregistratie).
|
De besloten, verborgen Facebookgroep ‘Getting Healthy Together’ bevat 24 weken lang inhoud gebaseerd op het Diabetes Preventie Programma en de MyFitnessPal app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van mobiele apps
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoekers berekenen voor elke deelnemer het aantal toepassingen van elke app-functie
|
24 weken
|
Behoud
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoekers zullen de retentie berekenen als het percentage deelnemers dat gewichtsgegevens verstrekt tijdens de follow-up van 24 weken
|
24 weken
|
Betrokkenheid per deelnemer in de Facebookgroep
Tijdsspanne: 24 weken
|
Voor elke deelnemer berekenen onderzoekers de totale betrokkenheid bij de Facebook-groep, zoals gedefinieerd als reacties (bijvoorbeeld like, care, wow, enz.), antwoorden, berichten en opiniepeilingen tijdens het 24 weken durende programma.
Vervolgens berekenen we de gemiddelde of mediane betrokkenheid per deelnemer over 24 weken.
|
24 weken
|
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deelnemers beoordelen hoe gemakkelijk het was om de hun toegewezen app te gebruiken (% die het er helemaal mee eens/eens is versus neutraal/oneens/helemaal niet mee eens)
|
24 weken
|
Verontreiniging
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoekers zullen het percentage deelnemers aan de gewoonteconditie rapporteren dat tijdens het programma MyFitnessPal of andere apps voor het bijhouden van calorieën heeft gebruikt.
|
24 weken
|
Last
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deelnemers beoordelen hun toegewezen app op basis van de vraag of ze vonden dat het te veel tijd van hun dag kostte (% die het er helemaal mee eens/eens is versus neutraal/oneens/helemaal niet mee eens)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procentuele gewichtsverandering
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoekers berekenen de procentuele gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR22-0155
- R34HL145439 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Samen gewoontes opbouwen
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
Université Catholique de LouvainVoltooid
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
Midwest Evaluation & ResearchAvance Clinical Pty Ltd.Werving
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidHIV-infecties | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidRisico verminderen bij hartrevalidatie: Partners Together in Health (PaTH) Intervention Study (PaTH)Coronaire hartziekte | HartrevalidatieVerenigde Staten
-
Combat StressRoyal British LegionVoltooidPsychische noodVerenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiActief, niet wervend
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWervingMantelzorgers met peuter krijgen vroegtijdige interventieTaiwan
-
University of WashingtonSeattle Children's HospitalVoltooid