- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06154213
Programa de pérdida de peso en línea construyendo hábitos juntos
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Programa de pérdida de peso en línea Construyendo hábitos juntos: prueba piloto
El propósito de esta prueba piloto es evaluar la viabilidad de una intervención en el estilo de vida en la que todos los participantes recibirán asesoramiento en línea sobre pérdida de peso a través de un grupo privado de Facebook, pero serán asignados al azar a la aplicación Habit (desarrollada por los investigadores) o MyFitnessPal, un programa comercial de calorías. aplicación de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta prueba piloto es evaluar la viabilidad de un programa en el que 70 adultos con IMC con sobrepeso u obesidad recibirán asesoramiento en línea sobre pérdida de peso a través de un grupo privado de Facebook, pero serán asignados al azar a la aplicación Habit (desarrollada por los investigadores) o MyFitnessPal. , una aplicación comercial de seguimiento de calorías.
A los participantes asignados al azar a la aplicación Habit se les pedirá que registren su peso diariamente, controlen sus tentaciones dietéticas, planifiquen su ejercicio y resuelvan problemas relacionados con la dieta y el ejercicio.
El rastreador de tentaciones ayuda a los usuarios a identificar los factores desencadenantes y a realizar un seguimiento de cuándo y por qué esos factores provocan fallos en la dieta.
El planificador de ejercicios permite a los usuarios planificar su ejercicio para la semana y realizar un seguimiento de si completaron o no el ejercicio y por qué lo perdieron.
La aplicación Habit proporciona información a los usuarios sobre los patrones de sus lapsos dietéticos y hábitos de ejercicio.
La función de resolución de problemas ayuda a los usuarios a identificar su mayor problema con la dieta o el ejercicio y luego plantea una serie de preguntas para ayudar a la aplicación a proporcionar soluciones personalizadas para que el participante trabaje en ellas.
Los participantes asignados al azar a MyFitnessPal realizarán un seguimiento de su ingesta de calorías y harán ejercicio diariamente durante la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- IMC 27-45 kg/m2
- Conectividad wifi en casa
- Inicia sesión en Facebook al menos 5 días a la semana durante las últimas 2 semanas
- Ha publicado/respondido en Facebook al menos una vez por semana en las últimas 2 semanas.
- Capaz de participar en el estudio en inglés.
- Interesado en perder peso
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años y mayores de 65 años
- IMC menor de 27 o mayor de 45 en el momento de la selección; luego menores de 27 años en el momento del primer peso en la báscula
- No tiene conectividad wifi en casa
- No tiene una cuenta de Facebook
- No inicia sesión en Facebook al menos 5 días por semana durante las últimas 2 semanas
- No publiqué ni respondí en Facebook una vez por semana durante las últimas 2 semanas.
- No puedo participar en el estudio en inglés.
- No vive en los Estados Unidos.
- No estoy interesado en perder peso.
- Embarazada/lactante o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Informes de trastorno bipolar, abuso de sustancias, psicosis, un trastorno alimentario o depresión grave.
- Se sometió a una cirugía bariátrica o planea someterse a una cirugía durante el estudio.
- Actualmente tomando medicamentos que afectan el peso.
- Ha perdido ≥5% de peso en los últimos 3 meses
- Está participando o tiene la intención de participar en otro programa de pérdida de peso durante el estudio que brinde entrenamiento o resolución de problemas.
- Dolor crónico que interfiere con la capacidad de hacer ejercicio.
- Tiene diabetes tipo 1
- Tiene diabetes tipo 2
- Incapaz de hacer cambios en la dieta o aumentar la actividad física
- No puede caminar ¼ de milla sin ayuda y sin detenerse
- Actualmente fuma o vaporiza nicotina.
- No hay conectividad telefónica en casa y en el trabajo.
- Tiene un trastorno o afección digestiva que impide realizar cambios en la dieta
- Cumple con los criterios de depresión grave en el PHQ-8 (puntuación >19)
- Actualmente no posee un teléfono inteligente
- El tipo y/o versión de teléfono inteligente no cumple con los requisitos de la aplicación
- Participó en estudios previos de pérdida de peso bajo el PI.
- No se puede asistir al seminario web de orientación
- Si es empleado/estudiante de UConn, le preocupa estar en un grupo de Facebook con otros profesores, personal y estudiantes de UConn.
- Se sometió a una cirugía mayor en los últimos 6 meses y su médico no le autorizó a reanudar la actividad física y realizar cambios en la dieta.
- Planes para someterse a una cirugía mayor en los próximos 6 meses.
- Tiene un desfibrilador cardíaco o marcapasos implantado.
- No completó los procesos de estudio integrados y de selección (encuesta de selección, seminario web, consentimiento electrónico, encuesta de referencia, configuración de aplicaciones, configuración de escala, etc.)
- No estoy dispuesto a ser grabado en audio para grupos focales.
- Prisionero; o
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Construyendo hábitos juntos
El brazo Building Habits Together incluye la intervención de estilo de vida de 24 semanas impartida por Facebook basada en el Programa de Prevención de la Diabetes y el uso de la aplicación Habit (seguimiento de tentaciones, planificación de ejercicios y funciones de resolución de problemas).
|
El grupo privado y oculto de Facebook "Building Habits Together" incluye 24 semanas de contenido basado en el Programa de Prevención de la Diabetes y la aplicación Habit.
|
Comparador activo: Conseguir salud juntos
El brazo Getting Healthy Together incluye la intervención de estilo de vida de 24 semanas realizada a través de Facebook basada en el Programa de Prevención de la Diabetes y el uso de la aplicación MyFitnessPal (seguimiento diario de calorías, seguimiento de ejercicio).
|
El grupo privado y oculto de Facebook "Getting Healthy Together" incluye 24 semanas de contenido basado en el Programa de Prevención de la Diabetes y la aplicación MyFitnessPal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores calcularán la cantidad de usos de cada función de la aplicación para cada participante.
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24 semanas
|
Retención
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los investigadores calcularán la retención como la proporción de participantes que proporcionan datos de peso en el seguimiento de 24 semanas.
|
24 semanas
|
Participación por participante en el grupo de Facebook
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Para cada participante, los investigadores calcularán la participación total en el grupo de Facebook definida como reacciones (p. ej., me gusta, atención, sorpresa, etc.), respuestas, publicaciones y votos de encuestas durante el programa de 24 semanas.
Luego calcularemos la participación media o mediana por participante durante 24 semanas.
|
24 semanas
|
Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los participantes calificarán qué tan fácil fue usar la aplicación asignada (% que está muy de acuerdo/de acuerdo versus neutral/en desacuerdo/muy en desacuerdo)
|
24 semanas
|
Contaminación
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los investigadores informarán el porcentaje de participantes en la condición Habit que utilizaron MyFitnessPal u otras aplicaciones de seguimiento de calorías durante el programa.
|
24 semanas
|
Carga
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los participantes calificarán la aplicación asignada en términos de si sintieron que les tomó demasiado tiempo del día (% que está totalmente de acuerdo/de acuerdo versus neutral/en desacuerdo/totalmente en desacuerdo)
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24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los investigadores calcularán el cambio porcentual de peso desde el inicio a las 24 semanas.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR22-0155
- R34HL145439 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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