- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01009112
Behandeling van slapeloosheid en nachtmerries na trauma: impact op symptomen en kwaliteit van leven
26 mei 2015 bijgewerkt door: Sean P.A. Drummond, University of California, San Diego
Blootstelling aan trauma, vooral wanneer het zich manifesteert als posttraumatische stressstoornis (PTSS), heeft tal van negatieve gevolgen voor patiënten, families en de samenleving.
Enkele van de meest voorkomende, verontrustende en therapieresistente symptomen van PTSS zijn nachtmerries en slapeloosheid.
Deze studie zal onderzoeken of behandelingen die specifiek op die slaapstoornissen zijn gericht, de klinische resultaten kunnen verbeteren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kunnen verbeteren bij personen die recent zijn blootgesteld aan oorlogsgerelateerd trauma.
Hypothesen zijn dat het behandelen van nachtmerries en slapeloosheid de symptomen van PTSS zowel overdag als 's nachts zal verbeteren, evenals de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 of meer implementaties naar OEF of OIF
- Blootstelling aan trauma
- Nachtmerries 2 of meer keer per week
- Slapeloosheid gedurende 1 maand of langer
- Woon in de grotere regio San Diego County
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van slaapmedicatie of nachtmerries in de afgelopen 2 weken
- Huidige inschrijving in psychotherapie voor PTSS
- Actueel of recent drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
- Andere onbehandelde slaapstoornissen (bijv. slaapapneu)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CBT voor slapeloosheid
Patiënten veranderen hun slaaptijden en -gewoonten om alertheid en "overdenken" te verminderen wanneer ze proberen te slapen.
Dit helpt hen te leren hoe ze 's nachts in één vast tijdsblok kunnen slapen
|
6 weken langdurige blootstelling, 5 weken imaginaire oefentherapie en 7 weken cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Andere namen:
|
Experimenteel: Imagery oefentherapie
Patiënten "herschrijven" het verhaal van een nachtmerrie om de verontrustende elementen te elimineren en een nieuwe aangename droomscène te creëren.
Vervolgens repeteren ze deze scène minstens twee keer per dag in hun verbeelding.
Dit vermindert de frequentie en intensiteit van de doelnachtmerrie en vermindert vaak ook andere nachtmerries.
|
6 weken langdurige blootstelling, 5 weken imaginaire oefentherapie en 7 weken cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Andere namen:
|
Experimenteel: Langdurige blootstelling
Deze gedragsmatige behandeling van PTSS omvat 1) systematische en herhaalde blootstelling aan objecten en situaties die worden vermeden vanwege traumagerelateerd leed, 2) langdurig, herhaaldelijk vertellen van traumaherinneringen door middel van visualisatie, en 3) door een therapeut geleide discussies over gedachten en emoties die verband houden met naar de exposure-oefeningen.
Het doel van PE is om de angst en het leed veroorzaakt door traumagerelateerde herinneringen en situaties te verminderen, patiënten te laten zien dat deze herinneringen en situaties verschillen van het trauma, en patiënten te leren dat ze het leed kunnen verdragen dat door deze herinneringen en situaties wordt veroorzaakt.
|
6 weken langdurige blootstelling, 5 weken imaginaire oefentherapie en 7 weken cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Andere namen:
6 weken langdurige blootstelling + 12 weken ondersteunende zorgtherapie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende zorgtherapie
Dit is een actieve therapie waarbij de focus van de interventie ligt op het helpen van patiënten om hun emotionele reactie op hun PTSS en slaapsymptomen beter te begrijpen.
|
6 weken langdurige blootstelling + 12 weken ondersteunende zorgtherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
nachtmerries en symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: voorbehandeling; week 6, 11 en 18 van de behandeling; 3 maanden follow-up na de behandeling
|
voorbehandeling; week 6, 11 en 18 van de behandeling; 3 maanden follow-up na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
overdag (niet-slaap) PTSS-symptomen
Tijdsspanne: voorbehandeling; week 6, 11 en 18 van de behandeling; 3 maanden follow-up na de behandeling
|
voorbehandeling; week 6, 11 en 18 van de behandeling; 3 maanden follow-up na de behandeling
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voorbehandeling; week 6, 11 en 18 van de behandeling; 3 maanden follow-up na de behandeling
|
voorbehandeling; week 6, 11 en 18 van de behandeling; 3 maanden follow-up na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean PA Drummond, PhD, Veterans Medical Research Foundation & University of California San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mascaro L, Phillips AJK, Clark JW, Straus LD, Drummond SPA. Diurnal Rhythm Robustness in Individuals With PTSD and Insomnia and The Association With Sleep. J Biol Rhythms. 2021 Apr;36(2):185-195. doi: 10.1177/0748730420984563. Epub 2021 Jan 20.
- Walters EM, Jenkins MM, Nappi CM, Clark J, Lies J, Norman SB, Drummond SPA. The impact of prolonged exposure on sleep and enhancing treatment outcomes with evidence-based sleep interventions: A pilot study. Psychol Trauma. 2020 Feb;12(2):175-185. doi: 10.1037/tra0000478. Epub 2019 Jun 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1RC1NR011728-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS + IRT/CBT-I
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteBeëindigdChronische pijn | SlapeloosheidVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWervingSlapeloosheid | Ongerustheid | JeugdHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemWervingSlapeloosheidVerenigde Staten
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineOnbekendSlapeloosheidVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentBeëindigdSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen | Marihuana misbruikVerenigde Staten
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of...WervingSlapeloosheid | OngerustheidHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendSlapeloosheid | Traumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidPTSS | Angst stoornissen | Affectieve stoornissen | Slapeloosheid chronischZweden
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBeëindigdHart-en vaatziekten | SlapeloosheidCanada
-
University of PennsylvaniaVoltooidSlapeloosheid stoornisVerenigde Staten