Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Designerdialyse Peritonealdialyse

29. mars 2017 oppdatert av: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Designerdialyse: Utforming av en peritonealdialyseresept som passer til en pasients livsstil

Denne studien tar sikte på å bruke modifiserte peritonealdialyseresepter for å oppnå tilstrekkelig clearance og volumfjerning, samtidig som man reduserer antall utskiftninger eller tid brukt på dialyse, evaluerer vedlikehold av gjenværende nyrefunksjon og forbedrer livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som for tiden er i peritonealdialyse ved vårt program kan vurderes for denne studien. For å bli registrert, må pasientens pasient ha signifikant gjenværende nyrefunksjon definert som en nyre Kt/V >1,0. Disse pasientene vil da få samtykke, og hvis det er akseptabelt, vil deltakerens dialyseresepter bli endret for å redusere deres peritonealdialyse. For pasienter på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) kan dette bety færre utvekslinger i løpet av 24 timer, eller mindre utvekslinger i løpet av uken (trenger ikke utføre utvekslinger hver dag). Pasienter som er kontinuerlig syklus peritoneal dialyse (CCPD) vil bli modifisert til kortere syklustider, eller også færre sykluser i løpet av uken (trenger ikke syklusbehandling hver dag).

Pasienter må fortsette å oppnå tilstrekkelig ukentlig total Kt/V på mer enn eller lik 1,7 i henhold til nasjonale anbefalinger og de kliniske retningslinjene innen vår enhet. Dette beregnes ved å bruke gjenværende nyre (RR) Kt/v og PD Kt/V. Pasienter vil også utføre månedlige 24 timers urinsamlinger for urinvolum, kreatininclearance og ureaclearance. Tilstrekkelighet måles vanligvis hver tredje måned basert på våre interne laboratoriekrav, men pasienter må utføre tilstrekkelighetsmålinger hver gang resepten deres endres. Etterforskerne vil måle månedlige laboratorier per rutine inkludert albumin, parathyroidhormon (PTH), serumfosfor og hemoglobin.

Etterforskerne antar at pasienter vil ha en bedre livskvalitet (QoL) mens de er på en modifisert dialyseresept med mindre utvekslinger eller mindre syklertid, vurdert av undersøkelsesverktøyet for nyresykdom livskvalitet (KDQOL-36). Etterforskerne mener at pasienter med høyere nivåer av gjenværende nyrefunksjon (≥ 2 ml/min) kan utføre færre peritonealdialyseutvekslinger mens de fortsatt oppnår og opprettholder tilstrekkelig clearance av oppløst stoff og passende volumfjerning. Etterforskerne mener også at ved å maksimere bruken av den gjenværende nyrefunksjonen, kan etterforskerne justere resepten på peritonealdialyse ved å redusere antall manuelle utvekslinger per dag, redusere syklustiden, eller muligens redusere antall dager med dialyse hver uke. Med fordelen av mindre dialysetid eller utvekslinger per dag, tror etterforskerne at pasienter vil ha en redusert "utbrenthet" ved å la dem ha en bedre QoL og ikke føle seg tynget av dialysebehandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på enten CAPD eller CCPD og hadde både gjenværende nyre (RR) Kt/V ≥ 1,0 og totale Kt/V-verdier ≥ 1,7.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke oppfylte verdiene for RR Kt/V og total Kt/V spesifisert ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: modifisert PD
Pasienter med gjenværende nyre-kt/v ble plassert i intervensjonsgruppe
Annen: endret PD-resept
For pasienter på CAPD foreskrives færre daglige utskiftninger eller færre totale ukentlige utvekslinger. Pasienter på CCPD får foreskrevet kortere syklustid eller færre totale sykluser i løpet av uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i livskvalitet
Tidsramme: ved innmelding og igjen etter 12 måneder
endring i undersøkelsesresultater av modifisert KDQOL 36-undersøkelse
ved innmelding og igjen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gjenværende nyre-kt/v
Tidsramme: 30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i RR kt/v
30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i PD Kt/V
Tidsramme: 30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i PD Kt/V
30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i totalt kt/v
Tidsramme: 30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i total kt/v; dette beregnes ved å legge til RR kt/v og PD kt/v
30 dager etter innmelding, og deretter hver 3. måned i totalt 12 måneder etter innmelding.
endring i serumalbumin
Tidsramme: månedlig i 12 måneder etter innmelding
endring i serumalbuminnivå
månedlig i 12 måneder etter innmelding
endring i 24 timers urinproduksjon
Tidsramme: månedlig i 12 måneder etter innmelding
endring i 24 timers urinproduksjon
månedlig i 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#9421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på endret PD-resept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger