Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Designer Dialisi Dialisi peritoneale

29 marzo 2017 aggiornato da: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Dialisi di design: progettazione di una prescrizione per dialisi peritoneale adatta allo stile di vita del paziente

Questo studio mira a utilizzare le prescrizioni modificate per la dialisi peritoneale per ottenere un'adeguata clearance e rimozione del volume riducendo al contempo il numero di scambi o il tempo trascorso in dialisi, valutando il mantenimento della funzione renale residua e migliorando la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti attualmente in dialisi peritoneale presso il nostro programma possono essere presi in considerazione per questo studio. Per essere arruolati, i pazienti devono avere una funzione renale residua significativa definita come un Kt/V renale >1,0. Questi pazienti saranno quindi acconsentiti e, se d'accordo, le prescrizioni per la dialisi del partecipante verranno modificate per diminuire la loro dialisi peritoneale. Per i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), ciò può significare meno scambi in un periodo di 24 ore o meno scambi nel corso della settimana (non è necessario eseguire scambi ogni giorno). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale a ciclo continuo (CCPD) verranno modificati a tempi di ciclo più brevi o anche a meno cicli durante il corso della settimana (non è necessaria la terapia con ciclo ogni giorno).

I pazienti dovranno continuare a raggiungere un adeguato Kt/V totale settimanale maggiore o uguale a 1,7 secondo le raccomandazioni nazionali e le linee guida cliniche all'interno della nostra unità. Questo viene calcolato utilizzando il Kt/v renale residuo (RR) e il PD Kt/V. I pazienti eseguiranno anche raccolte mensili delle urine delle 24 ore per il volume urinario, la clearance della creatinina e la clearance dell'urea. L'adeguatezza viene in genere misurata ogni 3 mesi in base ai requisiti del nostro laboratorio interno, ma i pazienti dovranno eseguire misurazioni di adeguatezza ogni volta che la loro prescrizione viene modificata. Gli investigatori misureranno i laboratori mensili per routine inclusi albumina, ormone paratiroideo (PTH), fosforo sierico ed emoglobina.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti avranno una migliore qualità della vita (QoL) durante una prescrizione di dialisi modificata con meno scambi o meno tempo di ciclista, come valutato dallo strumento di indagine sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOL-36). I ricercatori ritengono che i pazienti con livelli più elevati di funzionalità renale residua (≥ 2 ml/min) possano eseguire meno scambi di dialisi peritoneale pur ottenendo e mantenendo un'adeguata clearance del soluto e un'appropriata rimozione del volume. I ricercatori ritengono inoltre che massimizzando l'uso della funzione renale residua, i ricercatori possano regolare la prescrizione della dialisi peritoneale diminuendo il numero di scambi manuali al giorno, diminuendo il tempo del ciclista o possibilmente diminuendo il numero di giorni di dialisi ogni settimana. Con il vantaggio di ridurre il tempo di dialisi o gli scambi giornalieri, i ricercatori ritengono che i pazienti avranno un tasso di "esaurimento" ridotto consentendo loro di avere una migliore qualità della vita e di non sentirsi appesantiti dalla terapia di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in CAPD o CCPD e presentavano sia Kt/V renale residuo (RR) ≥ 1,0 che valori Kt/V totale ≥ 1,7.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno soddisfatto i valori di RR Kt/V e Kt/V totale specificati sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PD modificato
I pazienti con kt/v renale residuo sono stati inseriti nel gruppo di intervento
Per i pazienti in CAPD, vengono prescritti meno scambi giornalieri o meno scambi settimanali totali. Ai pazienti in CCPD viene prescritto un tempo di ciclo più breve o meno cicli totali durante la settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e di nuovo dopo 12 mesi
cambiamento nei risultati del sondaggio del sondaggio KDQOL 36 modificato
al momento dell'iscrizione e di nuovo dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del kt/v renale residuo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
variazione di RR kt/v
30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
variazione della PD Kt/V
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
variazione della PD Kt/V
30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
variazione del totale kt/v
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
variazione del totale kt/v; questo è calcolato sommando RR kt/v e PD kt/v
30 giorni dopo l'iscrizione e poi ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi dopo l'iscrizione.
variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
variazione del livello di albumina sierica
mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
variazione della produzione di urina nelle 24 ore
Lasso di tempo: mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione
variazione della produzione di urina nelle 24 ore
mensile per 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#9421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su prescrizione PD modificata

Cerca prove simili