Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Designer Dialysis Peritoneální dialýza

29. března 2017 aktualizováno: Mihran Naljayan, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Návrhář dialýzy: Návrh předpisu na peritoneální dialýzu, který odpovídá životnímu stylu pacienta

Tato studie si klade za cíl použít modifikované receptury peritoneální dialýzy k dosažení adekvátní clearance a odstranění objemu při současném snížení počtu výměn nebo času stráveného na dialýze, hodnocení zachování reziduální funkce ledvin a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii lze uvažovat o pacientovi, který je v současné době na peritoneální dialýze v našem programu. Aby mohl být pacient zařazen, musí mít pacientský pacient významnou reziduální renální funkci definovanou jako renální Kt/V >1,0. Těmto pacientům pak bude udělen souhlas, a pokud bude souhlasit, budou pacientovy dialyzační předpisy upraveny tak, aby se snížila jejich peritoneální dialýza. Pro pacienty na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) to může znamenat méně výměn během 24 hodin nebo méně výměn v průběhu týdne (nemusí provádět výměny každý den). Pacienti, kteří podstupují peritoneální dialýzu s kontinuálním cyklovačem (CCPD), budou upraveni na kratší časy cyklovačů nebo také na méně cyklů v průběhu týdne (nepotřebují terapii cyklovačem každý den).

Pacienti budou muset i nadále dosahovat adekvátního týdenního celkového Kt/V vyššího nebo rovného 1,7 podle národních doporučení a klinických pokynů v rámci naší jednotky. To se vypočítá pomocí reziduálního renálního (RR) Kt/v a PD Kt/V. Pacienti budou také provádět měsíční 24hodinové sběry moči pro objem moči, clearance kreatininu a clearance močoviny. Přiměřenost se obvykle měří každé 3 měsíce na základě požadavků naší interní laboratoře, ale pacienti budou muset provést měření přiměřenosti pokaždé, když se jejich předpis změní. Vyšetřovatelé budou měřit měsíčně laboratoře podle rutiny včetně albuminu, parathormonu (PTH), sérového fosforu a hemoglobinu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou mít lepší kvalitu života (QoL) na upraveném dialyzačním předpisu s menším počtem výměn nebo kratším časem cyklovače, jak bylo hodnoceno nástrojem pro průzkum kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36). Výzkumníci se domnívají, že pacienti s vyššími hladinami reziduální funkce ledvin (≥ 2 ml/min) mohou provádět méně výměn peritoneální dialýzy, přičemž stále dosahují a udržují adekvátní clearance rozpuštěné látky a odpovídající objemové odstranění. Vyšetřovatelé se také domnívají, že maximalizací využití reziduální funkce ledvin mohou vyšetřovatelé upravit předpis peritoneální dialýzy snížením počtu manuálních výměn za den, zkrácením doby cyklovače nebo případně snížením počtu dní dialýzy každý týden. S výhodou kratší doby dialýzy nebo výměn za den se výzkumníci domnívají, že pacienti budou mít sníženou míru „vyhoření“, protože jim umožní mít lepší kvalitu života a nebudou se cítit zatíženi dialyzační terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů na CAPD nebo CCPD a měli jak reziduální renální (RR) Kt/V ≥ 1,0, tak celkové hodnoty Kt/V ≥ 1,7.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nesplňovali výše specifikované hodnoty RR Kt/V a celkové Kt/V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: upravený PD
Do intervenční skupiny byli zařazeni pacienti s reziduálním renálním kt/v
Jiný: upravený předpis PD
U pacientů na CAPD je předepsáno méně denních výměn nebo méně celkových týdenních výměn. Pacientům na CCPD je předepsána kratší doba cyklu nebo méně celkových cyklů během týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života
Časové okno: v době zápisu a znovu po 12 měsících
změna výsledků průzkumu upraveného průzkumu KDQOL 36
v době zápisu a znovu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna reziduálního renálního kt/v
Časové okno: 30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna RR kt/v
30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna PD Kt/V
Časové okno: 30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna PD Kt/V
30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna celkových kt/v
Časové okno: 30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna celkového kt/v; to se vypočítá sečtením RR kt/v a PD kt/v
30 dní po registraci a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců po registraci.
změna sérového albuminu
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu
změna hladiny sérového albuminu
měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu
změna ve výdeji moči za 24 hodin
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu
změna ve výdeji moči za 24 hodin
měsíčně po dobu 12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihran Naljayan, MD, LSU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#9421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na upravený předpis PD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení