Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monitorveiledet analgesi under generell anestesi - del I (MOGADA)

24. april 2018 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Undersøkelse av effekten av opioidtitrering veiledet av analgesiindekser under generell anestesi

Denne prospektive randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av en monitorveiledet opioidanalgesi under generell anestesi. Til dags dato finnes det ingen standard overvåkingsutstyr som spesifikt gjenspeiler den smertestillende komponenten av generell anestesi. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og bør forbedres ved å begrense doseringen av opioidanalgetikumet til minimumsmengden som trengs. Studien sammenligner effekten av å overvåke nocisepsjon under generell anestesi med forskjellige innovative teknikker sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av en monitorveiledet opioidanalgesi under generell anestesi ved hjelp av forskjellige overvåkingssystemer sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis. Mange kirurgiske prosedyrer krever generell anestesi. Hovedkomponentene i generell anestesi er hypnose og analgesi, og anestesileger kombinerer vanligvis et hypnotisk medikament med et opioidanalgetikum.

Inntil i dag er det imidlertid ingen standardovervåking av nocisepsjon som spesifikt gjenspeiler den smertestillende komponenten i generell anestesi. I klinisk praksis velges opioiddoseringen etter klinisk vurdering av den behandlende anestesiologen basert på endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, pupillstørrelse, tåreflåd og svette hos pasienten.

På den ene siden kan underdosering av opioider forårsake nocisepsjon som fører til økt sympatisk tonus, økning av plasmanivåer av stresshormoner, nociceptive bevegelser samt øke postoperativ smerte. På den annen side kan overdosering av opioider føre til legemiddelbivirkninger som kvalme og oppkast, hemodynamisk ustabilitet, økt restitusjonstid, immunsuppresjon og økt postoperativ smerte ved opioidindusert hyperalgesi. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å begrense administreringen av opioidanalgetika til den optimale individuelle dosen som er nødvendig. I løpet av de siste årene har det blitt utviklet forskjellige analgesiovervåkingsapparater for å overvåke nocisepsjon. Denne studien evaluerer effekten av administrering av opioider under generell anestesi veiledet av tre forskjellige overvåkingssystemer sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis. Etter institusjonell godkjenning av den etiske komiteen til Medical Board of City of Hamburg, Tyskland og innhenting av pasienters skriftlige informerte samtykke, randomiserer etterforskerne elektive pasienter med større abdominal kirurgi for åpen radikal prostatektomi i en av fire behandlingsgrupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20257
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radikal åpen abdominal prostatektomi planlagt i operasjonssalen hvor studien utføres
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smertebehandling, f.eks. opioidbehandling utenom sykehuset
  • Betablokker og digitalisterapi
  • Øyesykdom med påvirkning av pupillreaktivitet
  • Pacemakerterapi
  • Høyere grader av hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer
  • Preoperativ medisin med steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PPI (Pain Pupillary Index)
Opioidadministrasjon veiledet av Pain Pupillary Index (PPI) avledet fra videopupillometri utført med enheten AlgiScan produsert av IDMed, Marseille, Frankrike. Enheten måler graden av pupillrefleksdilatasjon (PRD) etter en elektrisk nociseptiv stimulering. Den øker automatisk intensiteten til den elektriske stimuleringen fra 10 til 60 milliampere avhengig av graden av PRD og viser deretter PPI. Den numeriske indeksen varierer fra 0 til 10. En lav PPI-score indikerer en dyp analgesi, en høy PPI-score indikerer en utilstrekkelig eller lett analgesi. En PPI-score på 2 eller 3 er ment å representere et optimalt nivå av analgesi ifølge produsenten. 5 µg sufentanil vil bli administrert hvert 5. minutt hvis PPI-score er beregnet til mer enn 3.
Fremgangsmåte: Opioidadministrasjon i intervensjonsgrupper
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi. Opioidtitrering styres av analgesiindekser under generell anestesi i de eksperimentelle armene.
EKSPERIMENTELL: SPI (Surgical Pleth Index)
Opioidadministrasjon (sufentanil) ledet av Surgical Pleth Index (SPI) avledet fra fotopletysmografi utført av enheten CARESCAPE B650 pasientmonitor fra produsenten GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Finland. Inkludert i overvåkingssystemet er en programvare som kontinuerlig beregner SPI fra normalisert hjertefrekvens og pulsbølgeamplitude utledet fra fingerpletysmografi. Den numeriske indeksen varierer mellom 0 (lav sympatisk tone) og 100 (høy sympatisk tone). En SPI-score mellom 20 og 50 er foreslått som målområde for å veilede smertestillende (15 - 17). 5 µg Sufentanil vil bli administrert hvert 5. minutt hvis SPI-score er beregnet til mer enn 50.
Fremgangsmåte: Opioidadministrasjon i intervensjonsgrupper
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi. Opioidtitrering styres av analgesiindekser under generell anestesi i de eksperimentelle armene.
EKSPERIMENTELL: NOL (Nociception Level)
Opioidadministrasjon (sufentanil) styrt av Nociception Level (NOL) avledet fra fingerfotopletysmografi utført med analgesiovervåkingsenheten PMD200 produsert av Medasense, Ramat Gan, Israel. Enheten beregner kontinuerlig NOL med en multiparametrisk tilnærming fra pulsfrekvens, pulsfrekvensvariabilitet, pulsbølgeamplitude, hudkonduktansnivå, hudkonduktansfluktuasjoner, hudtemperatur og fingerbevegelser. Den sammensatte algoritmen til enheten analyserer dataene og den numeriske indeksen NOL presenteres på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte) (18). En NOL-score mellom 10 og 25 er foreslått som målområde for å veilede smertestillende midler. 5 µg Sufentanil vil bli administrert hvert 5. minutt hvis NOL-score er beregnet til mer enn 25.
Fremgangsmåte: Opioidadministrasjon i intervensjonsgrupper
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi. Opioidtitrering styres av analgesiindekser under generell anestesi i de eksperimentelle armene.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Opioidadministrasjon (sufentanil) veiledet i henhold til standard klinisk praksis fra den behandlende anestesilegen basert på endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, tåredannelse og svette hos pasienten.
Fremgangsmåte: Opioidadministrasjon i kontrollgruppe
Elektiv kirurgi ved radikal åpen abdominal prostatektomi. Opioidtitrering styres av kliniske tegn i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 1 dag
Sammenligner mengden intraoperativ opioidadministrasjon (sufentanil) per minutt med generell anestesi og per kg kroppsvekt mellom grupper.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ restitusjonstid: Tidsintervall mellom avsluttet operasjon og trakeal ekstubering av pasienten.
1 dag
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: 1 dag
Postoperativt smertenivå målt med høyest skår i numerisk smertevurderingsskala (NRS).
1 dag
Postoperativ opioidadministrasjon
Tidsramme: 1 dag
Mengde postoperativ opioidadministrasjon (piritramid) i postanestesiavdelingen (PACU). Piritramid gis hvis NRS-score er > 3.
1 dag
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2-21 dager
Pasienttilfredshet med generell anestesi og smertebehandling evaluert ved en numerisk vurderingsskala.
2-21 dager
Frigjøring av stresshormoner
Tidsramme: 1 dag
Mengde perioperativt plasmanivå av kortisol og ACTH.
1 dag
På tide å passe for utskrivning
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ restitusjonstid: Tidsintervall mellom postoperativ trakeal ekstubasjon og pasienten når utskrivningskriteriene fra PACU til avdelingen.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli anonymisert før publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Opioidadministrasjon i intervensjonsgrupper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger