Monitoriohjattu analgesia yleisanestesian aikana – osa I (MOGADA)
Analgesiaindeksien ohjaama opioidititrauksen vaikutuksen tutkiminen yleisanestesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia monitoriohjatun opioidianalgesian vaikutuksia yleisanestesian aikana erilaisilla seurantajärjestelmillä verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Monet kirurgiset toimenpiteet vaativat yleisanestesian. Yleispuudutuksen pääkomponentit ovat hypnoosi ja analgesia, ja anestesiologit yhdistävät yleensä hypnoottisen lääkkeen opioidikipulääkeeseen.
Tähän päivään mennessä ei kuitenkaan ole olemassa standardinmukaista nosiseption seurantaa, joka heijastaisi erityisesti yleisanestesian kipua lievittävää komponenttia. Kliinisessä käytännössä opioidiannos valitaan hoitavan anestesiologin kliinisen arvion perusteella potilaan sydämen sykkeen, verenpaineen, pupillikoon, kyynelerityksen ja hikoilun muutosten perusteella.
Toisaalta opioidien aliannostus voi aiheuttaa nosiseption, joka johtaa lisääntyneeseen sympaattiseen sävyyn, plasman stressihormonipitoisuuden nousuun, nosiseptiivisiin liikkeisiin sekä lisää postoperatiivista kipua. Toisaalta opioidien yliannostus voi johtaa lääkkeiden sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun, hemodynaamiseen epävakauteen, toipumisaikojen pidentymiseen, immunosuppressioon ja leikkauksen jälkeisen kivun lisääntymiseen opioidien aiheuttaman hyperalgesian vuoksi. Yleisanestesian laadulla ja turvallisuudella on suuri kliininen merkitys, ja niitä voidaan parantaa rajoittamalla opioidianalgeettien anto tarvittavaan optimaaliseen yksilölliseen annokseen. Viime vuosina nosiseption seurantaan on kehitetty erilaisia analgesiavalvontalaitteita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan opioidien annon vaikutuksia yleisanestesian aikana kolmen eri seurantajärjestelmän ohjaamana verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Saksan Hampurin kaupungin lääketieteellisen lautakunnan eettisen komitean instituution hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen suostumuksen saatuaan tutkijat satunnaistavat elektiiviset potilaat, joilla on suuri vatsaleikkaus avoimen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen vuoksi, yhteen neljästä hoitoryhmästä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20257
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radikaalinen avoin vatsan prostatektomia suunniteltu leikkaussalissa, jossa tutkimus suoritetaan
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun hoitoon, esim. sairaalan ulkopuolinen opioidihoito
- Beetasalpaaja ja digitalisterapia
- Silmäsairaus, johon liittyy pupillien reaktiivisuus
- Sydämentahdistinterapia
- Korkeammat sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä
- Leikkausta edeltävä lääkitys steroideilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PPI (Pain Pupillary Index)
Opioidien anto ohjaa Pain Pupillary Index (PPI), joka on johdettu videopupillometriasta, joka suoritettiin laitteella AlgiScan, jota valmistaa IDMed, Marseille, Ranska.
Laite mittaa pupillirefleksilaajentumisen (PRD) asteen sähköisen nosiseptiivisen stimulaation jälkeen.
Se lisää automaattisesti sähköisen stimulaation voimakkuutta 10:stä 60 milliampeeriin PRD-asteesta riippuen ja näyttää sen jälkeen PPI:n.
Numeerinen indeksi vaihtelee välillä 0-10.
Matala PPI-pistemäärä tarkoittaa syvää analgesiaa, korkea PPI-pistemäärä osoittaa riittämätöntä tai kevyttä analgesiaa.
PPI-pisteen 2 tai 3 oletetaan edustavan optimaalista analgesian tasoa valmistajan mukaan.
5 µg sufentaniilia annetaan 5 minuutin välein, jos PPI-pistemäärä on suurempi kuin 3.
|
Elektiivinen leikkaus radikaalissa avoimessa vatsan eturauhasen poistoleikkauksessa.
Opioidien titrausta ohjaavat analgesiaindeksit yleisanestesian aikana koeryhmissä.
|
|
KOKEELLISTA: SPI (Surgical Pleth Index)
Opioidien anto (sufentaniili), jota ohjaa Surgical Pleth Index (SPI), joka on johdettu fotopletysmografiasta laitteella CARESCAPE B650 Patient Monitor valmistajalta GE (General Electrics) Healthcare, Helsinki, Suomi.
Valvontajärjestelmään kuuluu ohjelmisto, joka laskee jatkuvasti SPI:tä normalisoidusta sykkeestä ja pulssiaallon amplitudista, joka on johdettu sormipletysmografiasta.
Numeerinen indeksi vaihtelee välillä 0 (matala sympaattinen sävy) ja 100 (korkea sympaattinen sävy).
Kipulääkettä ohjaavaksi tavoitealueeksi on ehdotettu SPI-arvoa 20-50 (15-17). 5 µg sufentaniilia annetaan 5 minuutin välein, jos SPI-pistemäärä on yli 50.
|
Elektiivinen leikkaus radikaalissa avoimessa vatsan eturauhasen poistoleikkauksessa.
Opioidien titrausta ohjaavat analgesiaindeksit yleisanestesian aikana koeryhmissä.
|
|
KOKEELLISTA: NOL (Nociception Level)
Opioidien anto (sufentaniili), jota ohjaa Nociception Level (NOL), joka on johdettu sormen fotopletysmografiasta, joka suoritettiin Medasensen, Ramat Ganin, Israelin valmistamalla analgesiavalvontalaitteella PMD200.
Laite laskee jatkuvasti NOL:n moniparametrisella lähestymistavalla syketaajuudesta, pulssin vaihteluvälistä, pulssiaallon amplitudista, ihon johtokykytasosta, ihon johtavuuden vaihteluista, ihon lämpötilasta ja sormen liikkeestä.
Laitteen yhdistelmäalgoritmi analysoi tiedot ja numeerinen indeksi NOL esitetään asteikolla 0 (ei kipua) 100 (erittäin kipu) (18).
NOL-arvoa 10 ja 25 välillä on ehdotettu tavoitealueeksi analgeettien ohjaamiseksi.
5 µg sufentaniilia annetaan 5 minuutin välein, jos NOL-pistemäärä on yli 25.
|
Elektiivinen leikkaus radikaalissa avoimessa vatsan eturauhasen poistoleikkauksessa.
Opioidien titrausta ohjaavat analgesiaindeksit yleisanestesian aikana koeryhmissä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Opioidien anto (sufentaniili) ohjataan hoitavan anestesiologin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti potilaan sykkeen, verenpaineen, kyynelerityksen ja hikoilun muutoksiin perustuen.
|
Elektiivinen leikkaus radikaalissa avoimessa vatsan eturauhasen poistoleikkauksessa.
Opioidien titrausta ohjaavat kontrolliryhmän kliiniset oireet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa intraoperatiivisen opioidien (sufentaniilin) määrää per minuutti yleisanestesiassa ja painokiloa kohden ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika: Leikkauksen päättymisen ja potilaan henkitorven ekstuboinnin välinen aika.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso mitattuna korkeimmalla pisteellä numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS).
|
1 päivä
|
|
Opioidien anto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeisen opioidien (piritramidin) määrä postanestesian hoitoyksikössä (PACU).
Piritramidia annetaan, jos NRS-pistemäärä on > 3.
|
1 päivä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2-21 päivää
|
Potilaan tyytyväisyys yleisanestesiaan ja kivunhallintaan arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla.
|
2-21 päivää
|
|
Stressihormonien vapautuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kortisolin ja ACTH:n perioperatiivisen plasman määrä.
|
1 päivä
|
|
Aika sopeutua purkamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika: Aikaväli leikkauksen jälkeisen henkitorven ekstuboinnin ja potilaan sopivuuden saavuttamisen välillä PACU:sta osastolle.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
- Päätutkija: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Opioidien anto interventioryhmissä
-
NCT06946823Ei vielä rekrytointiaAhdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Lapsuuden ahdistuneisuushäiriö
-
NCT04457128TuntematonSyöpä | Ikääntyminen | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselot
-
NCT07514247Ei vielä rekrytointiaPotilasturvallisuus | Perifeerisen intravenoosin katetrin aiheuttama infiltraatio
-
NCT06466837RekrytointiDiabetes | Telelääketiede | Itse hillintä
-
NCT04570930Valmis
-
NCT04556591Valmis
-
NCT04935593Aktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | Käyttäytymishäiriöt
-
NCT05396001ValmisHypertensio | Verenpaine