En studie av 2 forskjellige regimer av tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime etterfulgt av boost med modifisert Vaccinia Ankara (MVA)-mosaikk ELLER Ad26.Mos4.HIV pluss en kombinasjon av mosaikk og klade C gp140-protein i humant immunsviktvirus (HIV) type 1 Infiserte voksne på suppressiv antiretroviral behandling
En studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av 2 forskjellige regimer av tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime etterfulgt av boost med MVA-mosaikk ELLER Ad26.Mos4.HIV Pluss en kombinasjon av mosaikk og klade C gp140-protein hos HIV-1-infiserte voksne på suppressiv KUNST
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver deltaker må ha dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1).
- Hver deltaker må være på suppressiv antiretroviral behandling (ART) i minst 48 uker før randomisering og på stabil suppressiv ART i minst 4 uker før screening. Endringer i antiretrovirale legemidler (ARV) kan gjøres av sikkerhets-/tolerabilitetsgrunner kun inntil 4 uker før screening
- Hver deltaker må ha startet ART utenfor den akutte eller tidlige infeksjonsfasen
- Hver deltaker må ha en plasma HIV ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 50 kopier/milliliter (ml) ved screening og minst ett dokumentert bevis på plasma HIV RNA <50 kopier/ml etter siste ART endring. Ved ART-endring innen 48 uker før randomisering, kreves det minst én nyere dokumentert plasma HIV RNA <50 kopier/ml. Ett blip av HIV RNA større enn (>)50 og <200 kopier/ml innen 24 uker før screening er akseptabelt, forutsatt at de 2 siste (etter siste ART-endring, testet før og/eller under screening) HIV RNA-resultatene er <50 kopier/ml
- Hver deltaker må være medisinsk stabil som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Alle som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i denne studien, eller innen 3 måneder etter siste vaksinasjon
- Alle med kontraindikasjon til intramuskulære injeksjoner og blod trekker eksempel, blødningsforstyrrelser
- Alle med akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0ºC (grader Celsius) innen 24 timer før første dose av studievaksine; påmelding på et senere tidspunkt er tillatt
- Alle med en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
- Alle som har en historie med en underliggende klinisk signifikant akutt eller ukontrollert kronisk medisinsk tilstand eller funn av fysiske undersøkelser som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
- Alle med en historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdom i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier basert på tilgjengelig medisinsk historie og vurdert av etterforskeren som klinisk relevant. Et sakssammendrag for hver deltaker med AIDS-definerende sykdommer vurdert av etterforskeren som klinisk irrelevant må gis til sponsoren og Protocol Safety Review Team (PSRT), som vil avgjøre kvalifisering fra sak til sak før randomisering
- Alle med en historie med CD4+ mindre enn (<) 200 celler per millimeter terning (celler/mm^3), basert på tilgjengelig medisinsk historie og vurdert av etterforskeren som klinisk relevant. Et sakssammendrag for hver deltaker med en historie med CD4+ <200 celler/mm^3 vurdert av etterforskeren som klinisk irrelevant må gis til sponsoren og PSRT, som vil avgjøre kvalifisering fra sak til sak før randomisering
- Alle med kronisk aktiv hepatitt B (målt ved hepatitt B overflateantigentest) eller aktiv hepatitt C (målt ved hepatitt C virus [HCV] antistofftest; hvis positiv, vil HCV RNA polymerase kjedereaksjonstest bli brukt for å bekrefte aktiv versus tidligere HCV infeksjon ) eller syfilisinfeksjon som ikke har blitt effektivt behandlet. Positiv syfilis-serologi på grunn av tidligere effektivt behandlet infeksjon er ikke utelukkende
- Alle som har mottatt eller planlegger å motta: a) lisensierte levende svekkede vaksiner innen 28 dager før eller etter planlagt administrering av noen av studievaksinasjonene; b) andre lisensierte (ikke levende) vaksiner - innen 14 dager før eller etter planlagt administrering av noen av studievaksinasjonene
- Alle som mottok et undersøkelsesmiddel eller brukte et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 30 dager eller mottok en undersøkelsesvaksine innen 6 måneder før den planlagte administreringen av den første dosen av studievaksine. Mottak av profylaktisk eller terapeutisk HIV-vaksinkandidat til enhver tid er alltid ekskluderende. Unntak: Deltakere kan inkluderes der vaksinen mottatt senere ble lisensiert. Deltakere med bevis for kun å ha mottatt placebo-vaksine kan også inkluderes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: ad26.mos4.hiv + mva-mosaic/placebo
Deltakerne vil motta adenovirus serotype 26 -mosaic 4 -Human immunsviktvirus (AD26.Mos4.hiv) 5*10^10 viruspartikler (VP) som intramuskulær (IM) injeksjon ved uke 0 og 12 (1 injeksjon) etterfulgt av modifisert vaksina ankara -Mosaic (MVA-Mosaic) 10^8 Plakkdannende enhet (PFU) og placebo som IM-injeksjon ved uke 24 og 36 (2 injeksjoner).
|
Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp som 0,5 ml IM-injeksjon i uke 0, 12 i gruppe 1 og ved uke 0, 12, 24, 36 i gruppe 2.
Deltakerne vil motta MVA-Mosaic 10^8 pfu som IM-injeksjon i uke 24 og 36.
Deltakerne vil motta matchende placebo som IM-injeksjon i uke 24, 36 i gruppe 1 og uke 0, 12, 24, 36 i gruppe 3.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: AD26.Mos4.HIV + Clade C GP140 + Mosaikk GP140
Deltakerne vil motta ad26.mos4.hiv, 5*10^10 VP som IM -injeksjon i uke 0 og 12 (1 injeksjon) etterfulgt av begge AD26.Mos4.hiv 5*10^10 VP pluss Clade C GP140 (125 mikrogram [MCG ]) pluss mosaikk gp140 (125 mcg) med aluminiumfosfat adjuvans eller en ekvivalent dose av en bivalent vaksine som inkluderer både clade C gp140 og mosaikk gp140, og aluminiumfosfat adjuvans i en enkelt hull, via IM -injeksjon ved uke 24 og 36 (2 (2 (2 injeksjoner).
|
Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp som 0,5 ml IM-injeksjon i uke 0, 12 i gruppe 1 og ved uke 0, 12, 24, 36 i gruppe 2.
Deltakerne vil motta både Clade C gp140 125 mcg pluss Mosaic gp140 125 mcg (250 mcg co-formulert med aluminiumfosfatadjuvans) ELLER en ekvivalent dose av en bivalent vaksine som inkluderer både Clade C gp140 og Mosaic gp140 i en enkelt adjuvans, og viluminum via IM-injeksjon i uke 24 og 36.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Deltakerne vil motta 0,9 prosent (%) saltvann som IM -injeksjon ved uke 0, 12 (en injeksjon) og i uke 24, 36 (to injeksjoner).
|
Deltakerne vil motta matchende placebo som IM-injeksjon i uke 24, 36 i gruppe 1 og uke 0, 12, 24, 36 i gruppe 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med anmodede lokale uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon (ca. opptil 37 uker)
|
Ønskede lokale bivirkninger: erytem, hevelse/indurasjon og smerte/ømhet vil bli vurdert.
|
7 dager etter vaksinasjon (ca. opptil 37 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon (ca. opptil 37 uker)
|
Anmodede systemiske bivirkninger: feber (temperaturmåling), tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og frysninger vil bli vurdert.
|
7 dager etter vaksinasjon (ca. opptil 37 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med AE som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent opptil 96 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Omtrent opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total IgG og underklassespesifikk antistofftiter
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
Totalt immunglobulin G (IgG) og underklasse (IgG1-4) spesifikke antistofftitere (bindende antistoff) til kappeproteiner (Env) som representerer klader A, B og C, samt mosaikkantigener.
|
Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
|
Antistofffunksjonalitetsvurdering ved antistoffavhengig cellemediert fagocytose (ADCP)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
Antistofffunksjonalitetsvurdering vil bli vurdert ved antistoffavhengig cellemediert fagocytose (ADCP) assay.
|
Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
|
Størrelsen på T-celleresponsene målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS) analyse
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
Intracellulær cytokinfarging (ICS)-analyser med Env, gruppespesifikt antigen (Gag) og/eller polymerase (Pol)-peptidpooler vil bli brukt for å bestemme omfanget av T-celleresponser som fremkalles.
|
Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
|
Funksjonaliteten til T-celleresponsene målt ved ICS-analyse
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
ICS-analyser med Env-, Gag- og/eller Pol-peptidpooler vil bli brukt for å bestemme funksjonaliteten til T-celleresponser som fremkalles.
|
Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
|
Fenotype av T-celleresponser målt ved ICS-analyse
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
ICS-analyser med Env-, Gag- og/eller Pol-peptidpooler vil bli brukt for å bestemme fenotypen til T-celleresponser som fremkalles.
|
Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
|
Frekvens av epitopgjenkjenning av enzymkoblet immunspot (ELISPOT)
Tidsramme: Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
Analyser av peptidpoolsett som dekker Gag, Env eller Pol vil bli evaluert med standard enzymkoblet immunospot-analyse (ELISPOT).
|
Opp til oppfølgingsperiode etter vaksinasjon frem til uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR108372
- VAC89220HTX1002 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD-013 (Annen identifikator: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
NCT07577986Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07461350Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07236905RekrutteringHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07468487FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07423364FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07635992Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07621224Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07346508Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07165639Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07565623Har ikke rekruttert ennåIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
Kliniske studier på Ad26.Mos4.HIV
-
NCT04983030FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Seksuelt overførbare sykdommer, virale | Retroviridae-infeksjoner | HIV | Immunologisk mangelsyndrom, ervervet
-
NCT05769569Tilbaketrukket
-
NCT06205056Rekruttering
-
NCT00618605Fullført