Studie 2 různých režimů tetravalentního Ad26.Mos4.HIV Prime s následným posílením pomocí modifikované mozaiky vakcínie Ankara (MVA) NEBO Ad26.Mos4.HIV Plus kombinace proteinu mozaiky a klade C gp140 u viru typu lidské imunodeficience (HIV) 1 Infikovaní dospělí na supresivní antiretrovirové léčbě

Kritéria pro zařazení:

• Každý účastník musí mít zdokumentovanou infekci virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
• Každý účastník musí být na supresivní antiretrovirové léčbě (ART) po dobu alespoň 48 týdnů před randomizací a na stabilní supresivní ART po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. Změny antiretrovirotik (ARV) lze provést z důvodů bezpečnosti/snášenlivosti pouze do 4 týdnů před screeningem
• Každý účastník musí zahájit ART mimo akutní nebo časnou fázi infekce
• Každý účastník musí mít při screeningu plazmatickou HIV ribonukleovou kyselinu (RNA) nižší než (<) 50 kopií/ml (ml) a alespoň jeden zdokumentovaný důkaz plazmatické HIV RNA <50 kopií/ml po poslední změně ART. V případě změny ART během 48 týdnů před randomizací je vyžadována alespoň jedna další novější dokumentovaná plazmatická HIV RNA <50 kopií/ml. Jeden záblesk HIV RNA větší než (>)50 a <200 kopií/ml během 24 týdnů před screeningem je přijatelný za předpokladu, že jsou 2 nejnovější (po poslední změně ART, testované před a/nebo během screeningu) výsledky HIV RNA <50 kopií/ml
• Každý účastník musí být zdravotně stabilní, což potvrzuje anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy provedené při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Každý, kdo je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během účasti v této studii nebo do 3 měsíců po posledním očkování
• Každý, kdo má kontraindikaci intramuskulárních injekcí a odběrů krve, uvádí například poruchy krvácení
• Kdokoli s akutním onemocněním (to nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo s teplotou vyšší nebo rovnou (>=) 38,0ºC (stupeň Celsia) během 24 hodin před první dávkou studované vakcíny; pozdější zápis je povolen
• Každý, kdo má malignitu v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
• Každý, kdo má v anamnéze základní klinicky významný akutní nebo nekontrolovaný chronický zdravotní stav nebo nálezy fyzikálního vyšetření, u kterých by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrožení zdraví) nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
• Každý, kdo má v anamnéze onemocnění definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) založených na dostupné anamnéze a hodnocených zkoušejícím jako klinicky relevantní. Shrnutí případu pro každého účastníka s onemocněním definujícím AIDS, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky irelevantní, musí být poskytnuto sponzorovi a týmu pro hodnocení bezpečnosti protokolu (PSRT), který před randomizací určí způsobilost případ od případu.
• Každý, kdo má v anamnéze CD4+ méně než (<) 200 buněk na milimetr krychle (buňky/mm^3), na základě dostupné anamnézy a hodnocené zkoušejícím jako klinicky relevantní. Souhrn případu pro každého účastníka s anamnézou CD4+ < 200 buněk/mm^3 hodnoceným zkoušejícím jako klinicky irelevantní musí být poskytnut sponzorovi a PSRT, kteří před randomizací určí způsobilost případ od případu.
• Kdokoli s chronickou aktivní hepatitidou B (měřeno testem povrchového antigenu hepatitidy B) nebo aktivní hepatitidou C (měřeno testem na protilátky proti viru hepatitidy C [HCV]; pokud je pozitivní, použije se test HCV RNA polymerázové řetězové reakce k potvrzení aktivní versus minulé infekce HCV ) nebo infekce syfilis, která nebyla účinně léčena. Pozitivní sérologie syfilis v důsledku minulé účinně léčené infekce není vyloučena
• Každý, kdo obdržel nebo plánuje dostat: a) licencované živé atenuované vakcíny do 28 dnů před nebo po plánovaném podání kterékoli ze studovaných vakcinací; b) jiné licencované (neživé) vakcíny - do 14 dnů před nebo po plánovaném podání některé ze studovaných vakcinací
• Každý, kdo dostal hodnocený lék nebo použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo dostal hodnocenou vakcínu do 6 měsíců před plánovaným podáním první dávky studijní vakcíny. Příjem profylaktické nebo terapeutické kandidátky na vakcínu proti HIV kdykoli je vždy vyloučen. Výjimky: Účastníci mohou být zařazeni tam, kde byla obdržená vakcína následně licencována. Mohou být zahrnuti i účastníci s důkazem, že dostali pouze placebo vakcínu