Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B/F/TAF vs Atripla Double-Blind Switch-studie hos HIV-1-infiserte voksne

21. november 2022 oppdatert av: University of Alberta

Randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid hos HIV-1-infiserte virologisk undertrykte voksne

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) var den første enkeltpillebehandlingen for HIV og var den mest foreskrevne førstelinjebehandlingen fra omtrent 2008 til 2013 for personer som var smittet med HIV. ATP har imidlertid ikke blitt anbefalt som en "foretrukket" behandling for HIV siden 2015, på grunn av at det nå finnes enkeltpillebehandlinger som fungerer bedre. Det er mange som fortsatt tar ATP, og det fungerer for dem. Det har imidlertid potensial til å forårsake alvorlige bivirkninger (kronisk nyresykdom og brudd og alvorlige nevrologiske effekter). Disse bivirkningene er forårsaket av komponenter i ATP (nemlig TDF- og EFV-delene). Efavirenz (EFV)-komponenten er heller ikke kompatibel for behandling av hepatitt C (HCV) - som ofte også sees hos personer som har HIV. Av disse grunnene er det behov for å finne en bedre alternativ behandling for disse personene som nå behandles med ATP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) er et undersøkelseslegemiddel for enkeltpillebehandling som verken inneholder TDF eller EFV. Denne studien ser på om å endre folk til denne nye medikamentelle behandlingen vil fortsette å undertrykke deres HIV og ha færre bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Alder > 21 år
  3. Mottatt ATP > 2 år som eneste ART, med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening og alle HIV-1 RNA-tester < 100 kopier/ml de siste 18 månedene
  4. Ingen dokumenterte resistensmutasjoner mot komponentene i ATP
  5. Alle CD4-teller, men ingen aktive AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner eller kreftformer
  6. HBsAg+ tillatt dersom plasma-HBV-DNA ikke er kvantifiserbart og pasienten ikke har dekompensert leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av de neste 2 årene
  2. Dokumentert motstand mot komponentene i ATP
  3. Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller kreft
  4. Kreft de siste 3 årene, unntatt hudkreft uten melanom
  5. Aktiv psykotisk sykdom eller aktiv depresjon som kan forstyrre studiedeltakelsen i henhold til etterforskerens skjønn
  6. Enhver sykdom med forventet levealder under 2 år
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Urinprotein/kreatinin > 40 mg/mmol
  9. Pasienter som etterforskeren mener er usannsynlig å forplikte seg til studiekravene uansett grunn
  10. Reseptbelagt medikamentbehandling for osteoporose (kalsium og/eller vitamin D er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Hver pille tas en gang daglig, (totalt 2 tabletter) Den blindede behandlingsfasen av denne studien vil vare i 52 uker
Legemiddel: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50mg/ Emtricitabine 200mg/ Tenofovir Alafenamide 25mg) Tablett tatt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • BIKTARVY®
Legemiddel: Atripla Placebo
Tablett tas oralt en gang daglig
Aktiv komparator: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Hver pille tas en gang daglig, (totalt 2 tabletter) Den blindede behandlingsfasen av denne studien vil vare i 52 uker
Legemiddel: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/ emtricitabin 200 mg/ tenofovirdisoproksil 245 mg) Tablett tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: B/F/TAF Placebo
Tablett tas oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin/kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Utgangspunkt og uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA
Tidsramme: Uke 48
Antall deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Uke 48
Efavirenz (EFV) Symptompoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
endring i EFV symptomscore fra Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) global poengsum. PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. PSQIs globale poengsum har et mulig område på 0-21. Høyere score representerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt og uke 4
Urinprotein/kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i urin protein/kreatinin ratio (UPCR)
Utgangspunkt og uke 48
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Utgangspunkt og uke 48
Benmineraltetthet (BMD) ved hoften
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i benmineraltetthet (BMD) ved hoften
Utgangspunkt og uke 48
Benmineraltetthet (BMD) ved ryggraden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i beinmineraltetthet (BMD) i ryggraden
Utgangspunkt og uke 48
CD4-lymfocyttall
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i CD4-lymfocytttallet
Utgangspunkt og uke 48
Serumlipider
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
endring i serumlipider
Utgangspunkt og uke 48
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
antall uønskede hendelser
Baseline, uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BFTAF vs Atripla

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på B/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger