Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B/F/TAF vs Atripla Double-Blind Switch-undersøgelse i HIV-1-inficerede voksne

21. november 2022 opdateret af: University of Alberta

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat til biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid hos HIV-1-inficerede virologisk undertrykte voksne

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) var den første enkelt pillebehandling mod hiv og var den mest ordinerede førstelinjebehandling fra ca. 2008 til 2013 til personer, der var smittet med hiv. ATP har dog ikke været anbefalet som en "foretrukken" behandling for hiv siden 2015, da der nu findes enkeltpillebehandlinger, der virker bedre. Der er mange mennesker, der stadig tager ATP, og det virker for dem. Det har dog potentiale til at forårsage alvorlige bivirkninger (kronisk nyresygdom og frakturer og alvorlige neurologiske virkninger). Disse bivirkninger er forårsaget af komponenter i ATP (nemlig TDF- og EFV-delene). Desuden er efavirenz (EFV)-komponenten ikke kompatibel til behandling af hepatitis C (HCV) - som ofte også ses hos mennesker, der har HIV. Af disse grunde er der behov for at finde en bedre alternativ behandling til disse personer, der i øjeblikket behandles med ATP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) er et forsøgslægemiddel til behandling af en enkelt pille, der hverken indeholder TDF eller EFV. Denne undersøgelse ser på, om det at ændre folk til denne nye lægemiddelbehandling vil fortsætte med at undertrykke deres hiv og have færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Alder > 21 år
  3. Modtager ATP > 2 år som deres eneste ART, med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening og alle HIV-1 RNA-tests < 100 kopier/ml inden for de seneste 18 måneder
  4. Ingen dokumenterede resistensmutationer til komponenterne i ATP
  5. Ethvert CD4-tal, men ingen aktive AIDS-definerende opportunistiske infektioner eller kræftformer
  6. HBsAg+ tilladt, hvis plasma HBV DNA er ikke kvantificerbart, og patienten ikke har dekompenseret leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for de næste 2 år
  2. Dokumenteret modstand mod komponenterne i ATP
  3. Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller cancer
  4. Kræft i de seneste 3 år, undtagen hudkræft uden melanom
  5. Aktiv psykotisk sygdom eller aktiv depression, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen i henhold til efterforskerens skøn
  6. Enhver sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Urinprotein/kreatinin > 40 mg/mmol
  9. Patienter, som investigator mener, er usandsynligt, at de vil forpligte sig til undersøgelseskravene af en eller anden grund
  10. Receptpligtig medicinbehandling mod osteoporose (calcium og/eller D-vitamin er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Hver pille tages en gang dagligt (i alt 2 tabletter) Den blindede behandlingsfase i denne undersøgelse vil vare i 52 uger
Medicin: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovir Alafenamid 25 mg) Tablet indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • BIKTARVY®
Medicin: Atripla placebo
Tablet indtages oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Hver pille tages en gang dagligt (i alt 2 tabletter) Den blindede behandlingsfase i denne undersøgelse vil vare i 52 uger
Medicin: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg) Tablet indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: B/F/TAF Placebo
Tablet indtages oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Albumin/Creatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 48
Antal deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Uge 48
Efavirenz (EFV) Symptomscore
Tidsramme: Baseline og uge 4
ændring i EFV symptomscore fra Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) global score. PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Den globale PSQI-score har et muligt interval på 0-21. Højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og uge 4
Urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i urinprotein/kreatinin-forholdet (UPCR)
Baseline og uge 48
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Baseline og uge 48
Knoglemineraldensitet (BMD) ved hoften
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved hoften
Baseline og uge 48
Knoglemineraldensitet (BMD) ved rygsøjlen
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved rygsøjlen
Baseline og uge 48
CD4-lymfocyttal
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i CD4-lymfocyttal
Baseline og uge 48
Serumlipider
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i serumlipider
Baseline og uge 48
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
antal uønskede hændelser
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFTAF vs Atripla

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger