Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B/F/TAF vs Atripla -kaksoissokkotutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatista biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin siirtymisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla virologisesti suppressoiduilla aikuisilla

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) oli ensimmäinen yksittäinen pillerihoito HIV:lle ja se oli eniten määrätty ensilinjan hoito noin vuosina 2008-2013 HIV-tartunnan saaneille. ATP:tä ei kuitenkaan ole suositeltu HIV:n "ensisijaiseksi" hoidoksi vuoden 2015 jälkeen, koska nyt on olemassa yksittäisiä pillerihoitoja, jotka toimivat paremmin. Monet ihmiset käyttävät edelleen ATP:tä ja se toimii heille. Se voi kuitenkin aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia (krooninen munuaissairaus ja murtumia sekä vakavia neurologisia vaikutuksia). Nämä sivuvaikutukset johtuvat ATP:n komponenteista (eli TDF- ja EFV-osista). Efavirentsi (EFV) -komponentti ei myöskään ole yhteensopiva hepatiitti C:n (HCV) hoitoon - mikä on usein myös HIV-tartunta. Näistä syistä on tarpeen löytää parempi vaihtoehtoinen hoito näille tällä hetkellä ATP-hoitoa saaville ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) on tutkittava yksipillerinen huumehoitolääke, joka ei sisällä TDF:tä eikä EFV:tä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, estääkö ihmisten vaihtaminen tähän uuteen lääkehoitoon heidän HIV:ään ja onko sillä vähemmän sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1 seropositiivinen
  2. Ikä > 21 vuotta
  3. ATP:n saaminen yli 2 vuotta ainoana ART-hoitona, HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa ja kaikki HIV-1 RNA -testit < 100 kopiota/ml viimeisen 18 kuukauden aikana
  4. Ei dokumentoituja resistenssimutaatioita ATP:n komponenteille
  5. Kaikki CD4-määrät, mutta ei aktiivisia AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita tai syöpiä
  6. HBsAg+ sallittu, jos plasman HBV DNA:ta ei voida määrittää eikä potilaalla ole dekompensoitunutta maksasairautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus seuraavien 2 vuoden aikana
  2. Dokumentoitu vastustuskyky ATP:n komponentteja vastaan
  3. Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio tai syöpä
  4. Syöpä viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  5. Aktiivinen psykoottinen sairaus tai aktiivinen masennus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tutkijan harkinnan mukaan
  6. Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Virtsan proteiini/kreatiniini > 40 mg/mmol
  9. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti sitoutuisi tutkimusvaatimuksiin mistään syystä
  10. Osteoporoosin reseptilääkehoito (kalsium ja/tai D-vitamiini sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Jokainen pilleri otetaan kerran päivässä (yhteensä 2 tablettia) Tämän tutkimuksen sokkohoitovaihe kestää 52 viikkoa
Lääke: B/F/TAF
B/F/TAF (biktegraviiri 50 mg/ emtrisitabiini 200 mg/ tenofoviirialafenamidi 25 mg) tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • BIKTARVY®
Lääke: Atripla Placebo
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Jokainen pilleri otetaan kerran päivässä (yhteensä 2 tablettia) Tämän tutkimuksen sokkohoitovaihe kestää 52 viikkoa
Lääke: Atripla
Atripla (efavirentsi 600 mg / emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiridisoproksiili 245 mg) tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: B/F/TAF Placebo
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa (UACR)
Lähtötilanne ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Viikko 48
Efavirentsin (EFV) oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
muutos EFV-oirepisteissä Pittsburgh Sleep Quality Questionnairen (PSQI) maailmanlaajuisesta pisteestä. PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. PSQI:n globaalin pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne ja viikko 4
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
muutos virtsan proteiini/kreatiniinisuhteessa (UPCR)
Lähtötilanne ja viikko 48
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Lähtötilanne ja viikko 48
Luun mineraalitiheys (BMD) lonkassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lonkassa
Lähtötilanne ja viikko 48
Luun mineraalitiheys (BMD) selkärangassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
luun mineraalitiheyden (BMD) muutos selkärangassa
Lähtötilanne ja viikko 48
CD4-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
muutos CD4-lymfosyyttien määrässä
Lähtötilanne ja viikko 48
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
seerumin lipidien muutos
Lähtötilanne ja viikko 48
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
haittatapahtumien määrä
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of British Columbia
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BFTAF vs Atripla

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset B/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia