Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B/F/TAF versus Atripla dvojitě zaslepená přepínací studie u dospělých infikovaných HIV-1

21. listopadu 2022 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z efavirenz/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil fumarátu na bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid u dospělých infikovaných virem HIV-1

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) byla první jednou pilulkovou léčbou HIV a byla nejčastěji předepisovanou léčbou první linie přibližně od roku 2008 do roku 2013 pro lidi infikované HIV. Od roku 2015 však není ATP doporučována jako „preferovaná“ léčba HIV, protože nyní existuje léčba jednou pilulkou, která funguje lépe. Je spousta lidí, kteří stále berou ATP a funguje jim to. Má však potenciál způsobit vážné vedlejší účinky (chronické onemocnění ledvin a zlomeniny a závažné neurologické účinky). Tyto vedlejší účinky jsou způsobeny složkami v ATP (jmenovitě části TDF a EFV). Také složka efavirenz (EFV) není kompatibilní pro léčbu hepatitidy C (HCV) – která je často pozorována také u lidí, kteří mají HIV. Z těchto důvodů je potřeba najít lepší alternativní léčbu pro tyto lidi, kteří jsou v současnosti léčeni ATP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) je zkoumaný lék s jednou pilulkou, který neobsahuje TDF ani EFV. Tato studie se zabývá tím, zda přechod lidí na tuto novou léčbu drogami bude nadále potlačovat jejich HIV a bude mít méně vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 séropozitivní
  2. Věk > 21 let
  3. Příjem ATP > 2 roky jako jejich jediná ART, s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu a všechny HIV-1 RNA testy < 100 kopií/ml za posledních 18 měsíců
  4. Žádné zdokumentované rezistentní mutace ke složkám ATP
  5. Jakýkoli počet CD4, ale žádné aktivní oportunní infekce nebo rakoviny definující AIDS
  6. HBsAg+ povolen, pokud je plazmatická HBV DNA nekvantifikovatelná a pacient nemá dekompenzované onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v následujících 2 letech
  2. Zdokumentovaná odolnost vůči složkám ATP
  3. Aktivní oportunní infekce nebo rakovina definující AIDS
  4. Rakovina v posledních 3 letech, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  5. Aktivní psychotické onemocnění nebo aktivní deprese, které mohou narušovat účast ve studii podle uvážení zkoušejícího
  6. Jakékoli onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Protein/kreatinin v moči > 40 mg/mmol
  9. Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že je nepravděpodobné, že by se z jakéhokoli důvodu zavázali k požadavkům studie
  10. Léčba osteoporózy na předpis (vápník a/nebo vitamin D je povolen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Každá pilulka se užívá jednou denně (celkem 2 tablety) Zaslepená léčebná fáze této studie bude trvat 52 týdnů
Lék: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovir-alafenamid 25 mg) Tableta užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BIKTARVY®
Lék: Atripla Placebo
Tableta užívaná perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Každá pilulka se užívá jednou denně (celkem 2 tablety) Zaslepená léčebná fáze této studie bude trvat 52 týdnů
Lék: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil 245 mg) Tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: B/F/TAF placebo
Tableta užívaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna poměru albumin/kreatinin v moči (UACR)
Výchozí stav a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA
Časové okno: 48. týden
Počet účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
48. týden
Efavirenz (EFV) Skóre příznaků
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
změna skóre příznaků EFV z globálního skóre Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Globální skóre PSQI má možný rozsah 0-21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a týden 4
Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR)
Výchozí stav a týden 48
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Výchozí stav a týden 48
Minerální hustota kostí (BMD) v kyčli
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna minerální hustoty kostí (BMD) v kyčli
Výchozí stav a týden 48
Minerální hustota kostí (BMD) v páteři
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna minerální hustoty kostí (BMD) v páteři
Výchozí stav a týden 48
Počty lymfocytů CD4
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna počtu CD4 lymfocytů
Výchozí stav a týden 48
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
změna sérových lipidů
Výchozí stav a týden 48
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
počet nežádoucích příhod
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFTAF vs Atripla

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení