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B/F/TAF rispetto allo studio in doppio cieco di Atripla Switch negli adulti con infezione da HIV-1

21 novembre 2022 aggiornato da: University of Alberta

Studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide negli adulti con soppressione virologica infetta da HIV-1

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) è stato il primo trattamento a singola pillola per l'HIV ed è stato il trattamento di prima linea più prescritto dal 2008 al 2013 circa per le persone con infezione da HIV. Tuttavia, l'ATP non è stato raccomandato come trattamento "preferito" per l'HIV dal 2015, poiché ora esistono trattamenti a pillola singola che funzionano meglio. Ci sono molte persone che stanno ancora assumendo ATP e sta funzionando per loro. Tuttavia, ha il potenziale di causare gravi effetti collaterali (malattia renale cronica e fratture e gravi effetti neurologici). Questi effetti collaterali sono causati dai componenti dell'ATP (vale a dire le parti TDF ed EFV). Inoltre, il componente efavirenz (EFV) non è compatibile per il trattamento dell'epatite C (HCV), che si riscontra spesso anche nelle persone che hanno l'HIV. Per questi motivi, è necessario trovare un trattamento alternativo migliore per queste persone attualmente in trattamento con ATP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) è un farmaco sperimentale per il trattamento farmacologico a pillola singola che non contiene né TDF né EFV. Questo studio sta esaminando se il passaggio delle persone a questo nuovo trattamento farmacologico continuerà a sopprimere il loro HIV e ad avere meno effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV-1 sieropositivo
  2. Età > 21 anni
  3. Ricevere ATP > 2 anni come unica ART, con HIV-1 RNA < 50 copie/mL allo screening e tutti i test HIV-1 RNA < 100 copie/mL negli ultimi 18 mesi
  4. Nessuna mutazione di resistenza documentata ai componenti dell'ATP
  5. Qualsiasi conteggio di CD4, ma nessuna infezione opportunistica o cancro attivo che definisca l'AIDS
  6. HBsAg+ consentito se l'HBV DNA plasmatico non è quantificabile e il paziente non ha una malattia epatica scompensata

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi 2 anni
  2. Resistenza documentata ai componenti dell'ATP
  3. Infezione opportunistica o cancro attivo che definisce l'AIDS
  4. Cancro negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  5. - Malattia psicotica attiva o depressione attiva che può interferire con la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore
  6. Qualsiasi malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Proteine ​​urinarie/creatinina > 40 mg/mmoL
  9. Pazienti che secondo lo sperimentatore difficilmente si impegneranno a rispettare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo
  10. Terapia farmacologica su prescrizione per l'osteoporosi (calcio e/o vitamina D sono consentiti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Ogni pillola viene assunta una volta al giorno (totale di 2 compresse) La fase di trattamento in cieco di questo studio durerà 52 settimane
Droga: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir Alafenamide 25 mg) Compressa assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BIKTARVY®
Droga: Atripla Placebo
Compressa assunta per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Ogni pillola viene assunta una volta al giorno (totale di 2 compresse) La fase di trattamento in cieco di questo studio durerà 52 settimane
Droga: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg) compressa assunta per via orale una volta al giorno
Droga: B/F/TAF Placebo
Compressa assunta per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR)
Basale e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL
Settimana 48
Punteggi dei sintomi di Efavirenz (EFV).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
cambiamento nei punteggi dei sintomi EFV dal punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Il punteggio globale PSQI ha un intervallo possibile di 0-21. Punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno peggiore.
Basale e settimana 4
Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR)
Basale e settimana 48
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Basale e settimana 48
Densità minerale ossea (BMD) all'anca
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione della densità minerale ossea (BMD) all'anca
Basale e settimana 48
Densità minerale ossea (BMD) alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna vertebrale
Basale e settimana 48
Conta dei linfociti CD4
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione della conta dei linfociti CD4
Basale e settimana 48
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
alterazione dei lipidi sierici
Basale e settimana 48
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
numero di eventi avversi
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFTAF vs Atripla

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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