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Estudio de cambio doble ciego de B/F/TAF frente a Atripla en adultos infectados por el VIH-1

21 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Alberta

Estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del cambio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) fue el primer tratamiento de una sola píldora para el VIH y fue el tratamiento de primera línea más recetado desde aproximadamente 2008 hasta 2013 para personas infectadas con el VIH. Sin embargo, ATP no se ha recomendado como un tratamiento "preferido" para el VIH desde 2015, debido a que ahora existen tratamientos de una sola píldora que funcionan mejor. Hay muchas personas que todavía toman ATP y les está funcionando. Sin embargo, tiene el potencial de causar efectos secundarios graves (enfermedad renal crónica y fracturas y efectos neurológicos graves). Estos efectos secundarios son causados ​​por componentes en ATP (a saber, las partes TDF y EFV). Además, el componente efavirenz (EFV) no es compatible para el tratamiento de la hepatitis C (VHC), que a menudo también se observa en personas que tienen VIH. Por estas razones, existe la necesidad de encontrar una mejor alternativa de tratamiento para estas personas que actualmente reciben tratamiento con ATP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) es un fármaco de tratamiento farmacológico de una sola pastilla en fase de investigación que no contiene TDF ni EFV. Este estudio está analizando si cambiar a las personas a este nuevo tratamiento farmacológico continuará suprimiendo el VIH y tendrá menos efectos secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VIH-1 seropositivo
  2. Edad > 21 años
  3. Reciben ATP > 2 años como su único TAR, con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la selección y todas las pruebas de ARN del VIH-1 < 100 copias/mL en los últimos 18 meses
  4. Sin mutaciones de resistencia documentadas a los componentes del ATP
  5. Cualquier recuento de CD4, pero sin infecciones oportunistas o cánceres activos que definan el SIDA
  6. HBsAg+ permitido si el ADN del VHB en plasma no es cuantificable y el paciente no tiene una enfermedad hepática descompensada

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, lactancia o embarazo planificado en los próximos 2 años
  2. Resistencia documentada a los componentes del ATP
  3. Infección oportunista activa definitoria de SIDA o cáncer
  4. Cáncer en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  5. Enfermedad psicótica activa o depresión activa que pueda interferir con la participación en el estudio según el criterio del investigador
  6. Cualquier enfermedad con una esperanza de vida inferior a 2 años.
  7. FGe < 50 ml/min
  8. Proteína en orina/creatinina > 40 mg/mmol
  9. Pacientes que el investigador cree que es poco probable que se comprometan con los requisitos del estudio por cualquier motivo.
  10. Terapia con medicamentos recetados para la osteoporosis (se permite el calcio y/o la vitamina D)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Cada píldora se toma una vez al día (total de 2 tabletas) La fase de tratamiento ciego de este estudio durará 52 semanas
Droga: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir Alafenamida 25 mg) Comprimido por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • BIKTARVY®
Droga: Atripla Placebo
Tableta tomada por vía oral una vez al día
Comparador activo: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Cada píldora se toma una vez al día (total de 2 tabletas) La fase de tratamiento ciego de este estudio durará 52 semanas
Droga: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg) Comprimido por vía oral una vez al día
Droga: B/F/TAF Placebo
Tableta tomada por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación albúmina/creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en la proporción de albúmina/creatinina en la orina (UACR)
Línea de base y semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL
Semana 48
Puntuaciones de síntomas de efavirenz (EFV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
cambio en las puntuaciones de síntomas de EFV de la puntuación global del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. La puntuación global del PSQI tiene un rango posible de 0-21. Las puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño.
Línea de base y semana 4
Proporción de proteína en orina/creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en la relación proteína/creatinina en la orina (UPCR)
Línea de base y semana 48
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Línea de base y semana 48
Densidad mineral ósea (DMO) en la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera
Línea de base y semana 48
Densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral
Línea de base y semana 48
Recuentos de linfocitos CD4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en los recuentos de linfocitos CD4
Línea de base y semana 48
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en los lípidos séricos
Línea de base y semana 48
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
número de eventos adversos
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of British Columbia
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BFTAF vs Atripla

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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