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B/F/TAF vs. Atripla Doppelblind-Switch-Studie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen

21. November 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV-1-infizierten virologisch supprimierten Erwachsenen

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) war die erste Einzelpillenbehandlung gegen HIV und war von etwa 2008 bis 2013 die am häufigsten verschriebene Erstlinienbehandlung für Menschen, die mit HIV infiziert sind. ATP wurde jedoch seit 2015 nicht mehr als „bevorzugte“ Behandlung für HIV empfohlen, da es jetzt Behandlungen mit einer einzelnen Pille gibt, die besser wirken. Es gibt viele Leute, die immer noch ATP nehmen und es wirkt bei ihnen. Es kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen (chronische Nierenerkrankungen und Frakturen sowie schwerwiegende neurologische Wirkungen). Diese Nebenwirkungen werden durch Komponenten in ATP (nämlich die TDF- und EFV-Teile) verursacht. Außerdem ist die Komponente Efavirenz (EFV) nicht für die Behandlung von Hepatitis C (HCV) geeignet, die häufig auch bei Menschen mit HIV auftritt. Aus diesen Gründen besteht die Notwendigkeit, eine bessere alternative Behandlung für diese Menschen zu finden, die derzeit mit ATP behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

B/F/TAF (Bictegravir/FTC/TAF) ist ein in der Erprobung befindliches Arzneimittel zur Einzelpillenbehandlung, das weder TDF noch EFV enthält. Diese Studie untersucht, ob die Umstellung von Menschen auf diese neue medikamentöse Behandlung ihr HIV weiterhin unterdrückt und weniger Nebenwirkungen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Alter > 21 Jahre
  3. Erhalt von ATP > 2 Jahre als einzige ART, mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening und allen HIV-1-RNA-Tests < 100 Kopien/ml in den letzten 18 Monaten
  4. Keine dokumentierten Resistenzmutationen gegen die Komponenten von ATP
  5. Jeder CD4-Wert, aber keine aktiven AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen oder Krebserkrankungen
  6. HBsAg+ zulässig, wenn Plasma-HBV-DNA nicht quantifizierbar ist und der Patient keine dekompensierte Lebererkrankung hat

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  2. Dokumentierte Resistenz gegen die Komponenten von ATP
  3. Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion oder Krebs
  4. Krebs in den letzten 3 Jahren, außer hellem Hautkrebs
  5. Aktive psychotische Erkrankung oder aktive Depression, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen kann
  6. Jede Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Protein/Kreatinin im Urin > 40 mg/mmoL
  9. Patienten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie sich aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht an die Studienanforderungen halten werden
  10. Verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie bei Osteoporose (Kalzium und/oder Vitamin D ist erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla-Placebo

Jede Pille wird einmal täglich eingenommen (insgesamt 2 Tabletten). Die verblindete Behandlungsphase dieser Studie dauert 52 Wochen
Arzneimittel: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofoviralafenamid 25 mg) Einmal täglich oral einzunehmende Tablette
Andere Namen:
  • BIKTARVY®
Arzneimittel: Atripla-Placebo
Tablette einmal täglich oral eingenommen
Aktiver Komparator: Atripla

Atripla + B/F/TAF-Placebo

Jede Pille wird einmal täglich eingenommen (insgesamt 2 Tabletten). Die verblindete Behandlungsphase dieser Studie dauert 52 Wochen
Arzneimittel: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovirdisoproxil 245 mg) Tablette einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: B/F/TAF Placebo
Tablette einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Baseline und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Woche 48
Efavirenz (EFV)-Symptom-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Änderung der EFV-Symptomwerte aus dem Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Der globale PSQI-Score hat einen möglichen Bereich von 0-21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität.
Baseline und Woche 4
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR)
Baseline und Woche 48
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Baseline und Woche 48
Knochenmineraldichte (BMD) an der Hüfte
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Hüfte
Baseline und Woche 48
Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule
Baseline und Woche 48
CD4-Lymphozytenzahlen
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der CD4-Lymphozytenzahl
Baseline und Woche 48
Serumlipide
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der Serumlipide
Baseline und Woche 48
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFTAF vs Atripla

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur B/F/TAF

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