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Estudo duplo-cego B/F/TAF vs Atripla em adultos infectados com HIV-1

21 de novembro de 2022 atualizado por: University of Alberta

Estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia da mudança de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida em adultos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) foi o primeiro tratamento em comprimido único para o HIV e foi o tratamento de primeira linha mais prescrito de aproximadamente 2008 a 2013 para pessoas infectadas com HIV. No entanto, o ATP não é recomendado como tratamento "preferencial" para o HIV desde 2015, devido ao fato de agora haver tratamentos de pílula única que funcionam melhor. Há muitas pessoas que ainda estão tomando ATP e está funcionando para elas. No entanto, tem o potencial de causar efeitos colaterais graves (doença renal crônica e fraturas e efeitos neurológicos graves). Esses efeitos colaterais são causados ​​por componentes do ATP (ou seja, as partes TDF e EFV). Além disso, o componente efavirenz (EFV) não é compatível com o tratamento da Hepatite C (HCV) - que também é frequentemente observada em pessoas com HIV. Por essas razões, há a necessidade de encontrar uma melhor alternativa de tratamento para essas pessoas atualmente tratadas com ATP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) é um medicamento experimental de tratamento medicamentoso em comprimido único que não contém nem TDF nem EFV. Este estudo está analisando se mudar as pessoas para este novo tratamento medicamentoso continuará a suprimir o HIV e terá menos efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV-1 soropositivo
  2. Idade > 21 anos
  3. Recebendo ATP > 2 anos como sua única TARV, com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na triagem e todos os testes de HIV-1 RNA < 100 cópias/mL nos últimos 18 meses
  4. Nenhuma mutação de resistência documentada aos componentes do ATP
  5. Qualquer contagem de CD4, mas nenhuma infecção oportunista ativa definidora de AIDS ou câncer
  6. HBsAg+ permitido se o DNA do HBV plasmático não for quantificável e o paciente não tiver doença hepática descompensada

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, amamentação ou gravidez planejada nos próximos 2 anos
  2. Resistência documentada aos componentes do ATP
  3. Infecção oportunista ativa definidora de AIDS ou câncer
  4. Câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  5. Doença psicótica ativa ou depressão ativa que pode interferir na participação no estudo de acordo com o critério do investigador
  6. Qualquer doença com expectativa de vida inferior a 2 anos
  7. eGFR < 50 mL/min
  8. Proteína/creatinina na urina > 40 mg/mmoL
  9. Pacientes que o investigador considera improváveis ​​de se comprometer com os requisitos do estudo por qualquer motivo
  10. Terapia medicamentosa prescrita para osteoporose (cálcio e/ou vitamina D são permitidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Cada comprimido é tomado uma vez ao dia, (total de 2 comprimidos) A fase de tratamento cego deste estudo durará 52 semanas
Medicamento: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir Alafenamida 25 mg) Comprimido por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • BIKTARVY®
Medicamento: Atripla Placebo
Comprimido tomado por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Cada comprimido é tomado uma vez ao dia, (total de 2 comprimidos) A fase de tratamento cego deste estudo durará 52 semanas
Medicamento: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg) Comprimido por via oral uma vez ao dia
Medicamento: B/F/TAF Placebo
Comprimido tomado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação albumina/creatinina na urina (UACR)
Prazo: Linha de base e semana 48
alteração na relação albumina/creatinina na urina (UACR)
Linha de base e semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ARN do VIH-1
Prazo: Semana 48
Número de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL
Semana 48
Pontuações de sintomas de efavirenz (EFV)
Prazo: Linha de base e semana 4
alteração nos escores de sintomas de EFV do escore global do Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A pontuação global do PSQI tem um intervalo possível de 0-21. Pontuações mais altas representam pior qualidade do sono.
Linha de base e semana 4
Razão Proteína/Creatinina na Urina (UPCR)
Prazo: Linha de base e semana 48
alteração na relação proteína/creatinina na urina (UPCR)
Linha de base e semana 48
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base e semana 48
alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Linha de base e semana 48
Densidade Mineral Óssea (DMO) no Quadril
Prazo: Linha de base e semana 48
alteração na densidade mineral óssea (DMO) no quadril
Linha de base e semana 48
Densidade Mineral Óssea (DMO) na Coluna
Prazo: Linha de base e semana 48
alteração na densidade mineral óssea (DMO) na coluna vertebral
Linha de base e semana 48
Contagens de Linfócitos CD4
Prazo: Linha de base e semana 48
alteração na contagem de linfócitos CD4
Linha de base e semana 48
Lipídios séricos
Prazo: Linha de base e semana 48
alteração nos lipídios séricos
Linha de base e semana 48
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
número de eventos adversos
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of British Columbia
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BFTAF vs Atripla

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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