Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ePartogram Effektivitetsstudie i Kenya

10. desember 2019 oppdatert av: Jhpiego

ePartogram Effectiveness Study: A Mixed Methods Quasi-eksperimentell studie i Kisumu og Meru, Kenya.

Kvasi-eksperimentell studie for å evaluere om klinisk behandling som ble tilbudt til klienter var mer hensiktsmessig og i tråd med WHOs anbefalinger for omsorg ved normalt progredierende fødsel og under fødsel med komplikasjoner, blant tilbydere som bruker den nye intervensjonen, ePartogram (en elektronisk versjon av WHOs papirpartograph) ) kontra leverandører som tilbød omsorg ved bruk av standard papirpartograf, og om foster-/nyfødtutfall ble forbedret blant tilfeller der partograf ble brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ePartogrammet er en elektronisk versjon av WHO Partograph og er utviklet av Jhpiego. Syttiåtte kliniske regler, programmert inn i ePartogrammet, er basert på globale retningslinjer i WHO-manualen "Managing complications in pregnancy and childbirth: a guide for jordwives and doctors" og ekspertuttalelsen fra Jhpiego-leger og sykepleier-jordmødre. Reglene gjennomgikk en valideringsprosess av 65 dyktige fødselsassistenter (SBAs) (som jobber på fødeavdelinger på helseinstitusjoner) fra en rekke geografiske og kliniske settinger tilknyttet Jhpiego. I ePartogram-applikasjonen ("appen") som settes på en Android-nettbrett, utløser de kliniske reglene "påminnelser" til SBAer om å ta en rutinemessig klinisk måling, for eksempel fosterets hjertefrekvens (hvert 30. minutt) eller mors temperatur (hvert 2. timer). Reglene utløser også "lavt nivå" alarmer som indikerer en måling som faller i det unormale området som kan være grunn til bekymring (dvs. mekonium-farget brennevin), og "høyt nivå" alarmer som kan indikere behov for umiddelbar handling (dvs. mors systoliske blodtrykk ≥160 mm Hg).

Litwin et al. rapporterte om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av bruk av et elektronisk partogram i Zanzibar og konkluderte med at helsearbeidere følte at ePartogrammet forbedret aktualiteten til omsorgen og støttet beslutningstaking. Helsearbeidere ble raskt kompetente og trygge på å bruke nettbrettet og ePartogram-applikasjonen. Denne studien i Kenya har som mål å evaluere om leverandørers bruk av ePartogrammet forbedrer arbeidsresultater og arbeidsledelse i helseinstitusjoner. Studiedesignet er en kvasi-eksperimentell designevaluering som sammenligner data samlet på 6 intervensjonssteder og 6 sammenligningssteder med lignende anleggskarakteristikker og i to regioner i Kenya.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Ahero Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kombewa Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Nyabondo Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyakach Health Center
      • Meru, Kenya
        • Maua Methodist Hospital
      • Meru, Kenya
        • Meru Teaching and Referral Hospital
      • Meru, Kenya
        • Mikinduri Health Center
      • Meru, Kenya
        • Muthara Health Center
      • Meru, Kenya
        • Mutuati Health Center
      • Meru, Kenya
        • Nyambene Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fasiliteter:

  • I Kisumu eller Meru
  • BEmONC eller CEmONC nettsteder
  • Minst én SBA på vakt i fødselsavdelingen 24 timer i døgnet
  • Fasilitetsansvarlig eller ansvarlig for L&D-avdelingen tilgjengelig fysisk eller eksternt 24 timer i døgnet
  • Bruk WHO modifisert papirpartograf
  • Tilstrekkelig tilførsel av papirpartografer og barselregistre
  • Tilgjengelighet av pålitelig transport for henvisninger (f.eks. funksjonell ambulanse) 24 timer i døgnet

Leverandører:

  • Leverandører som oppfyller WHOs definisjon av dyktig fødselshjelper (SBA) klinisk leverandør som arbeider i omsorgen for arbeidende kvinner som skal jobbe ved anlegget under studien.
  • Leverandører som fullfører den tre dager lange arbeidsledelsesopplæringen som består av opplæring i bruk av partograf og håndtering av normale fødsel og arbeidskomplikasjoner, i henhold til retningslinjer fra WHO og Kenya MOH
  • Kun intervensjonssteder: Leverandører som består ePartogram-testen etter trening, vil bli bedt om å bruke ePartogram under klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Fasiliteter:

  • Anlegget er ikke registrert hos MOH
  • Ingen SBA på vakt i fødselsavdelingen på noe tidspunkt i løpet av en 24 timers periode
  • Ingen avgift tilgjengelig på noe tidspunkt i løpet av en 24-timers periode
  • Dispensære helseinstitusjoner som ikke praktiserer BEmONC

Leverandører:

  • Leverandører som ikke oppfyller WHOs definisjon av SBA
  • Leverandører som ikke fullfører arbeidslederopplæringen eller (bare intervensjonssteder) ikke består ePartogram-testen etter trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Papir Partograph
Sammenligningsgruppen brukte standard WHO Standard Paper Partograph godkjent i Kenya for å overvåke arbeidskraft. Kopier av partografen ble gjort tilgjengelig for anleggene.
Eksperimentell: ePartogram
Bruk av ePartogram av dyktige fødselshjelpere i helseinstitusjoner. Intervensjonsarmen brukte det nye ePartogram eller elektronisk partogram. Grensesnittet var av samme WHO-godkjente partograf på et Android-nettbrett. Det var påminnelser om å anspore leverandørhandlinger og varsler som var programmert i en algoritme.
Annen: ePartogram bruk
Elektronisk partograf basert på WHOs standard papirpartograf er gitt på Android-nettbrett som brukes av leverandør som overvåker klienter i fødsel. Leverandører hadde fått opplæring i bruk av ePartogram og pågående feilsøking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av partografer som viser foster/nyfødt med et suboptimalt foster/nyfødt utfall
Tidsramme: Alle partografer innen intervensjonsperioden på 6 måneder; partografen startes i den aktive fasen av fødselen - ved 4 cm dilatasjon - og kan vare opptil 12 timer
Prosent av partografer med et suboptimalt foster-/nyfødtutfall (definert ved tilstedeværelse av ny dødfødsel, nyfødt Apgar-score på 5 eller lavere etter 1 minutt, eller Apgar-score på 7 eller lavere etter 5 minutter eller nødvendig gjenoppliving av nyfødte – som registrert på partografen av helsepersonell)
Alle partografer innen intervensjonsperioden på 6 måneder; partografen startes i den aktive fasen av fødselen - ved 4 cm dilatasjon - og kan vare opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av partografer med et suboptimalt morsresultat
Tidsramme: Alle partografer innen intervensjonsperioden på 6 måneder; partografen startes i den aktive fasen av fødselen - ved 4 cm dilatasjon - og kan vare opptil 12 timer
Prosent av partografer med et suboptimalt maternalt utfall (definert ved tilstedeværelse av tilbakeholdt placenta, blodtap ved større eller lik 500 ml, systolisk blodtrykk på mindre enn 90 eller høyere enn 140, diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 eller mer enn 90 , og puls på mindre enn 60 eller større enn eller lik 100), som registrert av leverandøren på partografen
Alle partografer innen intervensjonsperioden på 6 måneder; partografen startes i den aktive fasen av fødselen - ved 4 cm dilatasjon - og kan vare opptil 12 timer
Handling registrert på partograf for å opprettholde normal fødsel, blant alle partografer eller partogrammer
Tidsramme: Seks måneders intervensjonsperiode
For å støtte målet om å støtte beslutningstaking og handlinger for å opprettholde normal fødsel, ble det lagt til tilleggselementer til både papirpartogrammet og det elektroniske partogrammet som leverandørene svarte ved å krysse av for handlinger for å opprettholde normal fødsel. Disse 5 handlingene var: å oppmuntre til ambulering, gi mat, gi væske, tilby den valgte posisjonen, oppmuntre en ledsager til å være tilstede. Denne indikatoren refererer til noen av disse handlingene, og blant alle partografer eller partogrammer
Seks måneders intervensjonsperiode
Handling registrert av leverandøren for å adressere ethvert tegn på ikke-normalitet i fødselen, blant alle partografer eller partogrammer
Tidsramme: Seks måneders intervensjonsperiode
For å støtte målet om: Oppdagelse, beslutningstaking og handling for å håndtere avvik fra normal fødsel og komplikasjoner som oppstår under fødsel. Syv handlinger inkluderte: å gi oksygen, endre stillingen til den fødende kvinnen som svar på FHR-avvik, sjekke for blødning, konsultere en veileder og henvise en klient til et annet anlegg, indusere fødsel i den første fasen og gjennomføre en episiotomi. Indikatoren er enhver handling som er utført.
Seks måneders intervensjonsperiode
Ny dødfødsel og neonatal død
Tidsramme: Seks måneders intervensjonsperiode og seks måneders pre-intervensjonsperiode
Ny dødfødsel og neonatal død
Seks måneders intervensjonsperiode og seks måneders pre-intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jhpiego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GE Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sanghvi Harshad, MD, Jhpiego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ePartogram Kenya

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele studiedata. En etterforsker kan kontakte harshad.sanghvi@jhpiego.org med en forespørsel. Jhpiego utvikler en åpen datadelingsprosess.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetriske arbeidskomplikasjoner

Kliniske studier på ePartogram bruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger