En studie av Adefovir Dipivoxil hos HIV-infiserte pasienter som ikke har blitt behandlet med anti-HIV-legemidler

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

• HIV-infeksjon, som indikert av en historie med seropositivitet for HIV-1-infeksjon (ELISA bekreftet med Western blot).
• CD4-celletall i perifert blod større enn eller lik 150 celler/mm3 ved minst 1 måling innen 28 dager før registrering.
• Plasma HIV-1 RNA større enn eller lik 5000 kopier/ml innen 28 dager etter studiestart.
• En forventet levealder på minimum 12 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-infeksjon) som krever parenteral antibiotikabehandling. Pasienter bør betraktes som friske etter slike infeksjonsepisoder når det har gått minst 2 uker etter seponering av parenteral antibiotikabehandling.
• Bevis på et gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å motta en oral administrert medisin.
• En annen malignitet enn kutan Kaposis sarkom (KS). (MERK:

• Pasienter med biopsi-bekreftet KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk terapi (inkludert kjemoterapi) for KS innen 4 uker før studiestart.

  1. Antiretroviral terapi, inkludert nukleosidanaloger, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, proteasehemmere eller undersøkelsesantiretrovirale midler (antiretroviral behandling kan startes etter fullført dag 35 oppfølgingsbesøk).

• Interferon (alfa, beta eller gamma) eller interleukin (f.eks. IL-2).

• Aminoglykosidantibiotika, amfotericin B, cidofovir, diuretika, foscarnet, ganciklovir, itrakonazol, flukonazol, ketokonazol (aktuelt tillatt), isoniazid, rifampin, rifabutin, klaritromycin, azitromycin, kjemoterapeutiske midler med potensielle kortikosteroider, andre kortikosteroider, systemiske midler, andre midler som hemmer eller konkurrerer om eliminering via aktiv renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid), og andre undersøkelsesmidler.

  1. Behandling med en hvilken som helst HIV-proteasehemmer.

• Behandling i mer enn totalt 2 uker med et hvilket som helst nukleosid eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer antiretroviralt middel.
• Pågående behandling med interferon (alfa, beta eller gamma), interleukiner eller andre immunmodulerende midler, systemiske kortikosteroider eller andre undersøkelsesmidler unntatt etter sponsors godkjenning innen 1 måned før studiestart.

Bevis på misbruk av aktivt stoff (inkludert alkohol), som bestemt av etterforskeren, som vil utelukke tilstrekkelig overholdelse av protokollen.